Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische analyse van Cefiderocol bij patiënten met acute brandwonden

5 maart 2026 bijgewerkt door: University of Tennessee

Farmacokinetische analyse van cefiderocol bij patiënten met acute brandwonden

Cefiderocol is een krachtig, breedspectrum antibioticum dat is goedgekeurd voor de behandeling van ziekenhuisverworven of ventilator-geassocieerde longontsteking en urineweginfecties. Hoewel cefiderocol gelabelde doseringsaanbevelingen heeft, inclusief voor verhoogde renale klaring, blijven patiënten met brandwonden een onbestudeerde populatie met een hoog risico op MDR-pathogenen. Het primaire doel van deze studie is om de farmacokinetische principes van cefiderocol te evalueren bij patiënten na een acute brandwond. Bevindingen uit deze studie zullen de dosis en het interval bepalen die nodig zijn om therapeutische concentraties van cefiderocol te handhaven bij patiënten na een brandwond voor adequate bacteriedodende activiteit, preventie van resistentie en behandelresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twaalf patiënten met brandwonden worden ingeschreven nadat schriftelijke toestemming is verkregen. Er worden zes interval-specifieke monsters van elke patiënt afgenomen, afhankelijk van het gekozen doseringsschema.

Inclusiecriteria: 1) leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar, 2) geschatte CLCR (eCLCR) ≥ 60 mL/min via de Cockcroft-Gault-vergelijking Uitsluitingscriteria

1) KDIGO-classificatie ≥ 1 op de dag van screening, 2) bekende HIV- of HBV-infectie Niet-compartimentele modellering via WinNonlin en Monte Carlo-simulatie worden gebruikt om de waarschijnlijkheid te bepalen dat cefiderocol-doseringsschema's de fT>MIC-drempel voor P.aeruginosa bereiken. Veiligheidsbewaking voor bijwerkingen vindt dagelijks plaats tot en tijdens de bemonsteringsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Werving
        • Regional One Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar
  • geschatte CLCR (eCLCR) ≥ 60 mL/min via Cockcroft-Gault-vergelijking

Exclusiecriteria:

  • KDIGO-classificatie ≥ 1 op screeningsdag
  • bekende HIV- of HBV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cefiderocol
Patiënten die cefiderocol krijgen
Geneesmiddel: Cefiderocol
Cefiderocol zal worden voorgeschreven volgens indicatie en geschatte nierfunctie als 2 g over 3 uur gedoseerd, hetzij elke 6 of 8 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid van doseringsregimes zoals vermeld in de bijsluiter
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 3 dagen
Steady-state bloedmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd om concentratie-tijdprofielen vast te stellen. Modellen zullen worden opgesteld op basis van lichaamsgrootte, nierfunctie en ernst van het letsel. Doseringsschema's zullen worden opgesteld en getest via Monte Carlo-simulatie om de waarschijnlijkheid te bepalen dat het cefiderocol-regime de fT>MIC-drempel voor P.aeruginosa bereikt bij 75% en 100% fT>MIC.
gedurende de studie, gemiddeld 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Medewerkers

Shionogi Inc.
Regional Medical Center, Regional One Health
Center for Anti-Infective Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-10202-FB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren