Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza farmakokinetyczna cefiderokolu u pacjentów z ostrymi urazami oparzeniowymi

5 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Analiza farmakokinetyczna cefiderokolu u pacjentów z ostrymi obrażeniami oparzeniowymi

Cefiderokol to silny, szerokospektralny antybiotyk zatwierdzony do leczenia szpitalnego zapalenia płuc lub zapalenia płuc związanego z wentylacją oraz zakażeń dróg moczowych. Chociaż cefiderokol ma zalecenia dotyczące dawkowania, w tym zwiększonego klirensu nerkowego, pacjenci z oparzeniami pozostają niezbadaną populacją o wysokim ryzyku wystąpienia patogenów MDR. Głównym celem tego badania jest ocena zasad farmakokinetyki cefiderokolu u pacjentów po ostrym urazie oparzeniowym. Wyniki tego badania określą dawkę i odstęp czasu niezbędne do utrzymania terapeutycznych stężeń cefiderokolu u pacjentów po oparzeniach w celu zapewnienia odpowiedniej aktywności bakteriobójczej, zapobiegania oporności i wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwunastu pacjentów z oparzeniami zostanie włączonych do badania po uzyskaniu pisemnej zgody. Sześć próbek w określonych odstępach czasu zostanie pobranych od każdego pacjenta, w zależności od wybranego schematu dawkowania.

Kryteria włączenia: 1) wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat, 2) szacowane CLCR (eCLCR) ≥ 60 ml/min według równania Cockcrofta-Gaulta Kryteria wykluczenia

1) klasyfikacja KDIGO ≥ 1 w dniu badania przesiewowego, 2) znane zakażenie HIV lub HBV Modelowanie niekompartmentowe za pomocą WinNonlin i symulacja Monte Carlo zostaną wykorzystane do określenia prawdopodobieństwa, że schematy dawkowania cefiderokolu osiągną próg fT>MIC dla P.aeruginosa. Monitorowanie bezpieczeństwa pod kątem zdarzeń niepożądanych będzie prowadzone codziennie do i w trakcie okresu pobierania próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • Regional One Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat
  • szacowane CLCR (eCLCR) ≥ 60 mL/min według równania Cockcrofta-Gaulta

Kryteria wykluczenia:

  • klasyfikacja KDIGO ≥ 1 w dniu badania przesiewowego
  • znane zakażenie HIV lub HBV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cefiderocol
Pacjenci otrzymujący cefiderokol
Lek: Cefiderokol
Cefiderocol będzie przepisywany zgodnie ze wskazaniem i szacowaną funkcją nerek, w dawce 2 g przez 3 godziny, podawanej co 6 lub 8 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniość schematów dawkowania określonych w ulotce
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 dni
Próbki krwi w stanie ustalonym będą pobierane i analizowane w celu określenia profili stężenia w czasie. Modele zostaną opracowane z uwzględnieniem wielkości ciała, czynności nerek oraz ciężkości urazu. Schematy dawkowania zostaną skonstruowane i przetestowane za pomocą symulacji Monte Carlo w celu określenia prawdopodobieństwa osiągnięcia przez schemat dawkowania cefiderokolu progu fT>MIC dla Pseudomonas aeruginosa przy 75% i 100% fT>MIC.
do zakończenia badania, średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Współpracownicy

Shionogi Inc.
Regional Medical Center, Regional One Health
Center for Anti-Infective Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-10202-FB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefiderokol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj