Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická analýza cefiderokolu u pacientů s akutními popáleninami

5. března 2026 aktualizováno: University of Tennessee
Cefiderocol je silné širokospektré antibiotikum schválené k léčbě nozokomiální pneumonie nebo pneumonie spojené s ventilací a infekcí močových cest. Ačkoli cefiderocol má doporučené dávkování včetně zvýšené renální clearance, pacienti s popáleninami zůstávají neprostudovanou populací s vysokým rizikem multirezistentních patogenů. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetické principy cefiderocolu u pacientů po akutním popálení. Zjištění z této studie určí dávku a interval potřebný k udržení terapeutických koncentrací cefiderocolu u pacientů po popálení pro adekvátní baktericidní aktivitu, prevenci rezistence a léčebné výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvanáct pacientů s popáleninami bude zařazeno po získání písemného souhlasu. Od každého pacienta bude odebráno šest intervalově specifických vzorků v závislosti na zvoleném dávkovacím režimu.

Inkluzní kritéria: 1) věk ≥ 18 a ≤ 80 let, 2) odhadovaná CLCR (eCLCR) ≥ 60 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice Vylučovací kritéria

1) klasifikace KDIGO ≥ 1 v den screeningu, 2) známá infekce HIV nebo HBV Modelování nekompartmentální metodou pomocí WinNonlin a Monte Carlo simulace bude použito k určení pravděpodobnosti, že dávkovací režimy cefiderokolu dosáhnou prahové hodnoty fT>MIC pro P. aeruginosa. Bezpečnostní monitoring nežádoucích účinků bude probíhat denně až do konce vzorkovacího období včetně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • Regional One Health
        • Kontakt:
          • David Hill, Pharm.D., M.S.
          • Telefonní číslo: 901-545-8090
          • E-mail: dhill19@uthsc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 a ≤ 80 let
  • odhadovaná CLCR (eCLCR) ≥ 60 mL/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice

Kritéria pro vyloučení:

  • klasifikace KDIGO ≥ 1 v den screeningu
  • známá infekce HIV nebo HBV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cefiderokol
Pacienti léčení cefiderokolem
Lék: Cefiderokol
Cefiderokol bude předepisován podle indikace a odhadované renální funkce buď jako 2 g podávané během 3 hodin v dávce každých 6 nebo 8 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost dávkovacích režimů uvedených v příbalové informaci
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 dny
Stabilní vzorky krve budou odebrány a analyzovány za účelem stanovení koncentračních časových profilů. Modely budou vytvořeny pomocí velikosti těla, renální funkce a závažnosti poranění. Dávkovací režimy budou sestaveny a testovány pomocí Monte Carlo simulace za účelem stanovení pravděpodobnosti, že cefiderokolový režim dosáhne prahu fT>MIC pro P.aeruginosa při 75 % a 100 % fT>MIC.
po dobu trvání studie, v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Spolupracovníci

Shionogi Inc.
Regional Medical Center, Regional One Health
Center for Anti-Infective Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-10202-FB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cefiderokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit