Análisis Farmacocinético de Cefiderocol en Pacientes con Lesiones por Quemaduras Agudas
5 de marzo de 2026 actualizado por: University of Tennessee
Análisis Farmacocinético de Cefiderocol en Pacientes con Quemaduras Agudas
Cefiderocol es un potente antibiótico de amplio espectro aprobado para tratar la neumonía adquirida en el hospital o asociada al ventilador y las infecciones del tracto urinario.
Aunque el cefiderocol tiene recomendaciones de dosificación etiquetadas, incluida la aclaración renal aumentada, los pacientes con lesiones por quemaduras siguen siendo una población no estudiada con alto riesgo de patógenos MDR.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los principios farmacocinéticos del cefiderocol en pacientes después de una lesión por quemaduras aguda.
Los hallazgos de este estudio determinarán la dosis y el intervalo necesarios para mantener concentraciones terapéuticas de cefiderocol en pacientes después de una lesión por quemaduras para una actividad bactericida adecuada, prevención de resistencia y resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán doce pacientes con lesiones por quemaduras después de obtener el consentimiento por escrito. Se tomarán seis muestras específicas por intervalo de cada paciente, según el régimen de dosificación elegido.
Criterios de inclusión: 1) edad ≥ 18 y ≤ 80 años, 2) CLCR estimado (eCLCR) ≥ 60 mL/min mediante la ecuación de Cockcroft-Gault Criterios de exclusión
1) clasificación KDIGO ≥ 1 en el día del cribado, 2) infección conocida por VIH o VHB Se utilizará modelado no compartimental mediante WinNonlin y simulación de Monte Carlo para determinar la probabilidad de que los regímenes de dosificación de cefiderocol alcancen el umbral fT>MIC para P. aeruginosa. La monitorización de la seguridad para eventos adversos se realizará diariamente hasta y durante el período de muestreo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Reclutamiento
- Regional One Health
-
Contacto:
- David Hill, Pharm.D., M.S.
- Número de teléfono: 901-545-8090
- Correo electrónico: dhill19@uthsc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 y ≤ 80 años
- CLCR estimado (eCLCR) ≥ 60 mL/min mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
Criterios de exclusión:
- clasificación KDIGO ≥ 1 en el día de la selección
- infección conocida por VIH o VHB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cefiderocol
Pacientes que reciben cefiderocol
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Se prescribirá cefiderocol según la indicación y la función renal estimada, ya sea en dosis de 2 g durante 3 horas, administrada cada 6 u 8 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adecuación de los regímenes de dosificación indicados en el prospecto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 3 días
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Se recogerán y analizarán muestras de sangre en estado estacionario para establecer perfiles de concentración-tiempo.
Se establecerán modelos utilizando el tamaño corporal, la función renal y la gravedad de la lesión.
Se construirán y probarán regímenes de dosificación mediante simulación de Monte Carlo para determinar la probabilidad de que el régimen de cefiderocol alcance el umbral fT>MIC para P.aeruginosa al 75% y 100% de fT>MIC.
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hasta la finalización del estudio, una media de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Quemaduras
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amidas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Cefiderocol
Otros números de identificación del estudio
- 24-10202-FB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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