Análise Farmacocinética do Cefiderocol em Doentes com Lesões por Queimaduras Agudas
5 de março de 2026 atualizado por: University of Tennessee
Análise Farmacocinética de Cefiderocol em Doentes com Lesões de Queimadura Aguda
O cefiderocol é um antibiótico potente e de largo espectro aprovado para o tratamento de pneumonia adquirida no hospital ou associada ao ventilador e infeções do trato urinário.
Embora o cefiderocol tenha recomendações de dosagem rotuladas, incluindo depuração renal aumentada, os pacientes com lesão por queimadura continuam a ser uma população não estudada com alto risco de patógenos MDR.
O objetivo principal deste estudo é avaliar os princípios farmacocinéticos do cefiderocol em pacientes após lesão por queimadura aguda.
Os resultados deste estudo determinarão a dose e o intervalo necessários para manter concentrações terapêuticas de cefiderocol em pacientes após lesão por queimadura para atividade bactericida adequada, prevenção de resistência e resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doze pacientes com queimaduras serão inscritos após a obtenção do consentimento por escrito. Seis amostras específicas por intervalo serão recolhidas de cada paciente, dependendo do regime posológico escolhido.
Critérios de Inclusão: 1) idade ≥ 18 e ≤ 80 anos, 2) CLCR estimada (eCLCR) ≥ 60 mL/min através da equação de Cockcroft-Gault Critérios de Exclusão
1) classificação KDIGO ≥ 1 no dia do rastreio, 2) infeção conhecida por VIH ou VHB A modelação não compartimental através do WinNonlin e simulação de Monte Carlo será utilizada para determinar a probabilidade dos regimes posológicos de cefiderocol atingirem o limiar fT>MIC para P.aeruginosa. A monitorização de segurança para eventos adversos ocorrerá diariamente até e durante o período de amostragem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Recrutamento
- Regional One Health
-
Contato:
- David Hill, Pharm.D., M.S.
- Número de telefone: 901-545-8090
- E-mail: dhill19@uthsc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade ≥ 18 e ≤ 80 anos
- CLCR estimado (eCLCR) ≥ 60 mL/min através da equação de Cockcroft-Gault
Critérios de Exclusão:
- classificação KDIGO ≥ 1 no dia do rastreio
- infecção conhecida por VIH ou VHB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cefiderocol
Doentes a receber cefiderocol
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O Cefiderocol será prescrito de acordo com a indicação e função renal estimada, quer seja 2g ao longo de 3 horas, administrado de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação dos regimes posológicos indicados na bula
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Serão recolhidas e analisadas amostras de sangue em estado estacionário para estabelecer perfis de concentração ao longo do tempo.
Serão estabelecidos modelos utilizando o tamanho corporal, a função renal e a gravidade da lesão.
Os regimes posológicos serão construídos e testados através de simulação de Monte Carlo para determinar a probabilidade do regime de cefiderocol atingir o limiar de fT>MIC para P.aeruginosa a 75% e 100% de fT>MIC.
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até à conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Queimaduras
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Amidas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Thiazines
- Cefiderocol
Outros números de identificação do estudo
- 24-10202-FB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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