ダイオードレーザーとメスによる小帯切除術の比較（フォトバイオモジュレーション併用・非併用）
2026年3月6日 更新者：Emre Yaprak、Kocaeli University
ダイオードレーザーとメスによる小帯切除術の比較評価：補助的光バイオモジュレーション併用の有無を伴う無作為化比較臨床試験
この無作為化比較臨床試験は、従来のメスによる小帯切除術とダイオードレーザーによる小帯切除術の術後転帰を、補助的光バイオモジュレーション療法の有無にかかわらず比較することを目的とした。
術後の疼痛、発話困難、咀嚼困難、鎮痛剤の使用量、および口腔健康関連の生活の質（OHIP-14）を評価した。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較臨床試験は、従来のメスによる小帯切除術とダイオードレーザーによる小帯切除術の臨床的有効性と患者中心のアウトカムを評価するために実施されました。これには、光バイオモジュレーション療法（PBMT）を併用する場合と併用しない場合が含まれます。 外科的介入を必要とする異常な上顎唇小帯を有する患者が募集され、無作為に研究グループに割り当てられました。
小帯切除術は、従来のメス技術または810nmダイオードレーザーシステムのいずれかを用いて実施されました。 選択されたグループでは、外科的手術後に光バイオモジュレーション療法が併用されました。 術後アウトカムは、患者報告アウトカム指標を用いて評価されました。これには、視覚的アナログスケール（VAS）による疼痛スコア、発話困難、咀嚼困難、鎮痛剤の使用量、およびOHIP-14質問票により測定された口腔健康関連の生活の質が含まれます。
術後のフォローアップ期間中に、臨床的および患者報告アウトカムが評価され、手術技術と併用光バイオモジュレーション療法が術後の不快感、機能回復、および生活の質に及ぼす影響が比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kocaeli
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Köseköy、Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41190
- Kocaeli University Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳以上
- 外科的フレネクトミーを必要とする臨床診断された異常な上顎唇小帯付着の存在
- 非喫煙者であること
- 全身性疾患や継続的な薬物療法の不在
- 活動性の口腔内感染症の不在
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準：
- 妊娠中または授乳中
- 頭頸部領域への放射線治療の既往歴
- 過去のフレネクトミー手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スカルペル・フレネクトミー
参加者は、異常な上顎唇小帯の治療のために従来のメスによる小帯切除術を受けました。
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上顎口唇小帯異常の治療のために外科用メスを用いて行われる従来の小帯切除術。
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実験的：スケルペル・フレネクトミー + フォトバイオモジュレーション療法
参加者は、術後の治癒を促進し、不快感を軽減するために、従来のメスによる小帯切除術を受けた後、補助的光生物学的修飾療法を受けました。
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上顎口唇小帯異常の治療のために外科用メスを用いて行われる従来の小帯切除術。
術後の創傷治癒を促進し、術後の痛みと不快感を軽減するために適用される低出力レーザー療法。
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実験的：ダイオードレーザー小帯切除術
参加者は、異常な上唇小帯の治療のために、810nmのダイオードレーザーを用いて小帯切除術を受けました。
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異常な上顎唇小帯の治療のために810nmダイオードレーザーを用いて行った小帯切除術。
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実験的：ダイオードレーザー小帯切除術 + フォトバイオモジュレーション療法
参加者は、術後の治癒を促進し不快感を軽減するために、810ナノメートルのダイオードレーザーを用いた小帯切除術を受けた後、補助的光バイオモジュレーション療法を受けました。
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術後の創傷治癒を促進し、術後の痛みと不快感を軽減するために適用される低出力レーザー療法。
異常な上顎唇小帯の治療のために810nmダイオードレーザーを用いて行った小帯切除術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後痛
時間枠：手術後1日目および7日目
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舌小帯切除術後の疼痛強度をビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて評価した。
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手術後1日目および7日目
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発話困難
時間枠：手術後1日目および7日目
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小帯切除術後の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価された発話困難
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手術後1日目および7日目
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咀嚼困難
時間枠：手術後の1日目と7日目
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小帯切除術後の咀嚼困難度を視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価した。
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手術後の1日目と7日目
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総鎮痛剤消費量
時間枠：手術後7日以内
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術後の期間中に消費された鎮痛剤の総錠数。
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手術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックス (PI)
時間枠：手術前および手術後2ヶ月
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上顎中切歯におけるSilness and Löeプラークインデックスを用いて評価したプラーク蓄積。
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手術前および手術後2ヶ月
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歯肉指数 (GI)
時間枠：手術前および手術後2か月
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上顎中切歯におけるLöeおよびSilness歯肉指数を用いて評価した歯肉炎症。
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手術前および手術後2か月
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プロービングデプス（PD）
時間枠：術前及び術後2ヶ月
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キャリブレートされた歯周プローブを使用して、上顎中切歯の近心側、遠心側、頬側、および口蓋側で測定された歯周ポケット深さ。
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術前及び術後2ヶ月
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角化組織幅 (KTW)
時間枠：手術前および手術後2か月
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ルゴールヨウ素染色と較正済み歯周プローブを用いて臨床的に測定した角化歯肉の幅。
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手術前および手術後2か月
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OHIP-14
時間枠：手術後ベースライン、1日目および7日目
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口内健康関連の生活の質は、Oral Health Impact Profile-14（OHIP-14）質問票を使用して評価されました。
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手術後ベースライン、1日目および7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月2日
一次修了 (実際)
2016年3月16日
研究の完了 (実際)
2016年5月6日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015/37
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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