Diode-laserin ja skalpellin frenetomian vertailu fotobiomodulaatiolla tai ilman
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Emre Yaprak, Kocaeli University
Diode-laserin ja skalpellifrenektomian vertaileva arviointi lisäaineellisen fotobiomodulaation kanssa tai ilman: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan perinteisen skalpellifrenektomian ja diodilaseri-frenektomian leikkausjälkeisiä tuloksia, joko ilman tai yhdistettynä valobiomodulaatiohoitoon.
Leikkausjälkeistä kipua, puheen vaikeutta, puremisvaikeutta, kipulääkkeiden käyttöä ja suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHIP-14) arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin arvioidakseen perinteisen skalpellifrenektomian ja diodilaseri-frenektomian kliinistä tehokkuutta sekä potilaskeskeisiä tuloksia ilman tai yhdistettynä fotobiomodulaatiohoitoon (PBMT). Potilaat, joilla oli poikkeava yläleuan huulihihna, joka vaati kirurgista toimenpidettä, rekrytoitiin ja jaettiin satunnaisesti tutkimusryhmiin.
Frenektomiat suoritettiin joko perinteisellä skalpellitekniikalla tai 810 nm diodilaseri-järjestelmällä. Valituissa ryhmissä yhdistettiin kirurgisen toimenpiteen jälkeen fotobiomodulaatiohoito. Leikkauksen jälkeisiä tuloksia arvioitiin potilaan raportoimilla tuloksilla, mukaan lukien visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun arvot, puheen vaikeus, pureskelun vaikeus, kipulääkkeiden käyttö sekä suun terveyteen liittyvä elämänlaatu OHIP-14-kyselylomakkeella mitattuna.
Kliinisiä ja potilaan raportoimia tuloksia arvioitiin leikkauksen jälkeisen seuranta-ajan aikana vertaillakseen kirurgisen tekniikan ja yhdistetyn fotobiomodulaatiohoidon vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen, toiminnalliseen toipumiseen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41190
- Kocaeli University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kliinisesti diagnosoitu poikkeava ylähuulen kiinnitys, joka vaatii leikkaushoitoa frenotomiaa
- Tupakoimaton
- Poissaoleva systemaattinen sairaus tai meneillään oleva lääkehoito
- Poissaoleva aktiivinen suun alueen infektio
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Anamneesissä sädehoitoa pää- ja kaula-alueelle
- Aikaisempi frenotomia-leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skalpellifrenektomia
Osallistujille suoritettiin perinteinen skalpellilla tehty freniektomia poikkeavan ylähuulen frenulumin hoidossa.
|
Perinteinen frenetektomia, joka suoritetaan kirurgisella skalpellilla poikkeavan ylähuulen labiaalisen frenulumin hoidossa.
|
|
Kokeellinen: Skalpeli-frenektomia + fotobiomodulaatiohoito
Osallistujat kävivät läpi perinteisen skalpellifrenektomian, jota seurasi valobiomodulaatiohoito parantamaan leikkauksen jälkeistä paranemista ja lievittämään epämukavuutta.
|
Perinteinen frenetektomia, joka suoritetaan kirurgisella skalpellilla poikkeavan ylähuulen labiaalisen frenulumin hoidossa.
Matalatehoinen lasertheapia, jota käytetään leikkauksen jälkeen parantamaan haavan paranemista ja vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja epämukavuutta.
|
|
Kokeellinen: Diode-laserfrenektomia
Osallistujille suoritettiin frenectomia 810 nm:n diodilaseria käyttäen poikkeavan ylähuulen frenulumin hoidossa.
|
Frenektomia suoritettu käyttäen 810 nm diodilaseria ylähuulen poikkeavan frenulumin hoidossa.
|
|
Kokeellinen: Diodilaser-frenektomia + fotobiomodulaatiohoito
Osallistujille tehtiin freniektomia käyttäen 810 nm diodilaseria, jota seurasi aputerapia fotobiomodulaatiolla parantamaan leikkauksen jälkeistä paranemista ja vähentämään epämukavuutta.
|
Matalatehoinen lasertheapia, jota käytetään leikkauksen jälkeen parantamaan haavan paranemista ja vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja epämukavuutta.
Frenektomia suoritettu käyttäen 810 nm diodilaseria ylähuulen poikkeavan frenulumin hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipuintensiteetti arvioitu käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) frenektomia toimenpiteiden jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Puheen vaikeus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Puhevaikeuksien arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla frenulektomiaproseduurien jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Pureskelun vaikeus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Pureskelun vaikeutta arvioitiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen frenektomia-toimenpiteiden jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisanalgeettinen kulutus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Analgeettisten tabletit kokonaismäärä leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkaindeksi (PI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Plaquin kertymä arvioitiin käyttäen Silnessin ja Löen plakki-indeksiä yläleuan keskushampailla.
|
Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ientaindeksi (GI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Gingivaalinen tulehdus arvioitu käyttäen Löe ja Silness Gingivaalista Indeksiä maksillarisissa keskushampaissa.
|
Alkutilanne ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tuntaussyvyys (PD)
Aikaikkuna: Alkupiste ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Parodontaalinen kartoitus syvyys mitattu maksillan keskihampaiden mesiaalisessa, distaalisessa, bukkaalisessa ja palatinaalisessa osassa kalibroidulla parodontaalikartoitustikulla.
|
Alkupiste ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keratinoidin ikenen leveys mitattu kliinisesti käyttäen Lugolin jodivärjäystä ja kalibroitua periodontaaliluotia.
|
Alkutilanne ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
OHIP-14
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttäen Suun terveyden vaikutusprofiili-14 (OHIP-14) -kyselylomaketta.
|
Perustaso, päivä 1 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .