二极管激光与手术刀系带切除术联合或不联合光生物调节的比较
2026年3月6日 更新者：Emre Yaprak、Kocaeli University
二极管激光与手术刀系带切除术联合或不联合辅助光生物调节疗法的比较评估：一项随机对照临床试验
这项随机对照临床试验旨在比较传统手术刀系带切除术和二极管激光系带切除术（无论是否辅以光生物调节疗法）的术后效果。
评估内容包括术后疼痛、言语困难、咀嚼困难、镇痛药物使用情况以及与口腔健康相关的生活质量（OHIP-14量表）。
研究概览
详细说明
本随机对照临床试验旨在评估传统手术刀系带切除术和二极管激光系带切除术（无论是否辅以光生物调节疗法）的临床疗效和以患者为中心的结局。 研究招募了需要手术干预的上颌唇系带异常患者，并将其随机分配到研究组中。
系带切除术采用传统手术刀技术或810纳米二极管激光系统进行。 在特定组别中，手术后辅以光生物调节疗法。 术后结局通过患者报告结局指标进行评估，包括视觉模拟量表疼痛评分、言语困难、咀嚼困难、镇痛药物消耗量，以及通过OHIP-14问卷测量的口腔健康相关生活质量。
在术后随访期间评估临床和患者报告结局，以比较手术技术和辅以光生物调节疗法对术后不适、功能恢复和生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kocaeli
-
Köseköy、Kocaeli、土耳其（türkiye）、41190
- Kocaeli University Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥18岁
- 经临床诊断存在上颌唇系带附着异常，需行系带切除术
- 非吸烟者
- 无全身性疾病或正在进行的药物治疗
- 无活动性口腔感染
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 妊娠或哺乳期
- 有头颈部放射治疗史
- 既往接受过系带切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术刀系带切除术
参与者接受了传统手术刀系带切除术以治疗上唇系带异常。
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使用手术刀进行的传统系带切除术，用于治疗上唇系带异常。
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实验性的：手术刀系带切除术 + 光生物调节疗法
参与者接受了传统手术刀系带切除术，随后辅以光生物调节疗法，以促进术后愈合并减轻不适。
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使用手术刀进行的传统系带切除术，用于治疗上唇系带异常。
术后应用低强度激光疗法以促进伤口愈合并减轻术后疼痛和不适。
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实验性的：二极管激光系带切除术
参与者接受了使用810纳米二极管激光进行的系带切除术，以治疗上颌唇系带异常。
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使用810纳米二极管激光进行系带切除术治疗异常上唇系带。
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实验性的：二极管激光系带切除术 + 光生物调节疗法
参与者接受了使用810纳米二极管激光进行的舌系带切除术，随后辅以光生物调节疗法以促进术后愈合并减轻不适。
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术后应用低强度激光疗法以促进伤口愈合并减轻术后疼痛和不适。
使用810纳米二极管激光进行系带切除术治疗异常上唇系带。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后第1天和第7天
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使用视觉模拟评分法（VAS）评估系带切除术后的术后疼痛强度。
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术后第1天和第7天
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言语困难
大体时间：手术后第1天和第7天
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舌系带切除术后使用视觉模拟评分法（VAS）评估言语困难。
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手术后第1天和第7天
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咀嚼困难
大体时间：术后第1天和第7天
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通过视觉模拟量表（VAS）评估系带切除术后咀嚼困难。
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术后第1天和第7天
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镇痛药物总用量
大体时间：手术后7天内
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术后期间消耗的镇痛药片总数。
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手术后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌斑指数（PI）
大体时间：术前及术后2个月
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使用Silness和Löe菌斑指数在上颌中切牙处评估菌斑积聚。
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术前及术后2个月
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牙龈指数 (GI)
大体时间：基线及术后2个月
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使用Löe和Silness龈指数对上颌中切牙的牙龈炎症进行评估。
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基线及术后2个月
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探诊深度 (PD)
大体时间：手术前及术后2个月
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使用经过校准的牙周探针在上颌中切牙的近中、远中、颊侧和腭侧测量的牙周探诊深度。
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手术前及术后2个月
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角化组织宽度（KTW）
大体时间：基线及术后2个月
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使用卢戈氏碘染色和校准牙周探针临床测量角化牙龈宽度。
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基线及术后2个月
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OHIP-14
大体时间：基线、术后第1天和第7天
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使用口腔健康影响量表-14（OHIP-14）问卷评估的口腔健康相关生活质量。
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基线、术后第1天和第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月2日
初级完成 (实际的)
2016年3月16日
研究完成 (实际的)
2016年5月6日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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