Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání diodového laseru a skalpelu frenektomie s fotobiomodulací nebo bez ní

6. března 2026 aktualizováno: Emre Yaprak, Kocaeli University

Srovnávací hodnocení frenektomie pomocí diodového laseru a skalpelu s nebo bez adjuvantní fotobiomodulace: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si kladla za cíl porovnat pooperační výsledky konvenční frenulektomie skalpelem a frenulektomie diodovým laserem s nebo bez doplňkové fotobiomodulační terapie. Byly hodnoceny pooperační bolest, obtíže s mluvením, obtíže se žvýkáním, spotřeba analgetik a kvalita života související s ústním zdravím (OHIP-14).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení klinické účinnosti a výsledků zaměřených na pacienta u konvenční skalpelové frenulektomie a diodové laserové frenulektomie s nebo bez doplňkové fotobiomodulační terapie (PBMT). Pacienti s abnormálním maxilárním labiálním frenulem vyžadujícím chirurgický zákrok byli zařazeni do studie a náhodně rozděleni do studijních skupin.

Frenulektomie byly provedeny buď pomocí konvenční skalpelové techniky nebo pomocí 810nm diodového laserového systému. Ve vybraných skupinách byla po chirurgickém zákroku aplikována doplňková fotobiomodulační terapie. Pooperační výsledky byly hodnoceny pomocí výsledků hlášených pacienty, včetně skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS), obtíží s řečí, obtíží s žvýkáním, spotřeby analgetik a kvality života související s ústním zdravím měřené dotazníkem OHIP-14.

Klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty byly vyhodnoceny během pooperačního sledovacího období, aby bylo možné porovnat vliv chirurgické techniky a doplňkové fotobiomodulační terapie na pooperační nepohodlí, funkční zotavení a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41190
        • Kocaeli University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Přítomnost klinicky diagnostikovaného abnormálního připojení horního retního uzdička vyžadujícího chirurgickou frenulektomii
  • Nekuřák
  • Absence systémového onemocnění nebo probíhající farmakologické terapie
  • Absence aktivní orální infekce
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  • Předchozí chirurgický zákrok frenulektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frenektomie skalpelem
Účastníci podstoupili konvenční frenulotomii skalpelem pro léčbu abnormálního horního labiálního frenula.
Postup: Skalpová frenulektomie
Konvenční frenectomie provedená chirurgickým skalpelem pro léčbu aberantního maxilárního labiálního frenula.
Experimentální: Skalpelová frenulektomie + fotobiomodulační terapie
Účastníci podstoupili konvenční frenulektomii skalpelem následovanou doplňkovou fotobiomodulační terapií za účelem zlepšení pooperačního hojení a snížení nepohodlí.
Postup: Skalpová frenulektomie
Konvenční frenectomie provedená chirurgickým skalpelem pro léčbu aberantního maxilárního labiálního frenula.
Přístroj: Terapie fotobiomodulací
Nízkoúrovňová laserová terapie aplikovaná po operaci pro zlepšení hojení ran a snížení pooperační bolesti a nepohodlí.
Experimentální: Frenulektomie diodovým laserem
Účastníci podstoupili frenuloplastiku pomocí diodového laseru o vlnové délce 810 nm pro léčbu abnormálního horního retního uzdičky.
Postup: Diody Laserové Frenectomie
Frenektomie provedená pomocí diodového laseru o vlnové délce 810 nm pro léčbu abnormálního horního labiálního frenula.
Experimentální: Frenektomie diodovým laserem + terapie fotobiomodulací
Účastníci podstoupili frenulektomii pomocí diodového laseru o vlnové délce 810 nm, po níž následovala doplňková fotobiomodulační terapie, která měla zlepšit pooperační hojení a snížit nepohodlí.
Přístroj: Terapie fotobiomodulací
Nízkoúrovňová laserová terapie aplikovaná po operaci pro zlepšení hojení ran a snížení pooperační bolesti a nepohodlí.
Postup: Diody Laserové Frenectomie
Frenektomie provedená pomocí diodového laseru o vlnové délce 810 nm pro léčbu abnormálního horního labiálního frenula.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Den 1 a den 7 po operaci
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) po provedení frenulektomie.
Den 1 a den 7 po operaci
Porucha řeči
Časové okno: Den 1 a Den 7 po operaci
Obtíže s řečí hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) po frenulektomických výkonech.
Den 1 a Den 7 po operaci
Potíže s kousáním
Časové okno: 1. den a 7. den po operaci
Obtížnost žvýkání hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) po provedení frenulektomie.
1. den a 7. den po operaci
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Celkový počet analgetických tablet spotřebovaných v pooperačním období.
Do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plaque Index (PI)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po operaci
Akumulace plaku hodnocená pomocí indexu plaku Silness a Löe u horních středních řezáků.
Výchozí stav a 2 měsíce po operaci
Gingivální index (GI)
Časové okno: Předoperační stav a 2 měsíce po operaci
Zánět dásní hodnocený pomocí Gingiválního indexu Löe a Silness u horních středních řezáků.
Předoperační stav a 2 měsíce po operaci
Hloubka sondáže (PD)
Časové okno: Předoperační stav a 2 měsíce po operaci
Hloubka parodontální sondáže měřená na mezální, distální, bukální a palatinální straně horních středních řezáků pomocí kalibrované parodontální sondy.
Předoperační stav a 2 měsíce po operaci
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: Předoperační stav a 2 měsíce po operaci
Šířka keratinizované gingivy měřená klinicky pomocí Lugolova jodového barvení a kalibrované parodontální sondy.
Předoperační stav a 2 měsíce po operaci
OHIP-14
Časové okno: Baseline, den 1 a den 7 po operaci
Kvalita života související s ústním zdravím hodnocená pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Baseline, den 1 a den 7 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frenulum; Hypertrofie, Lip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit