Comparación de la frenectomía con láser de diodo y bisturí con o sin fotobiomodulación
6 de marzo de 2026 actualizado por: Emre Yaprak, Kocaeli University
Evaluación Comparativa de la Frenectomía con Láser de Diodo y Bisturí Con o Sin Fotobiomodulación Adyuvante: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tuvo como objetivo comparar los resultados postoperatorios de la frenectomía convencional con bisturí y la frenectomía con láser de diodo, con o sin terapia coadyuvante de fotobiomodulación.
Se evaluaron el dolor postoperatorio, la dificultad para hablar, la dificultad para masticar, el consumo de analgésicos y la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHIP-14).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado se realizó para evaluar la efectividad clínica y los resultados centrados en el paciente de la frenectomía convencional con bisturí y la frenectomía con láser de diodo con o sin terapia fotobiomoduladora adyuvante (PBMT). Se reclutaron pacientes que presentaban un frenillo labial maxilar aberrante que requería intervención quirúrgica y se asignaron aleatoriamente a los grupos de estudio.
Los procedimientos de frenectomía se realizaron utilizando la técnica convencional con bisturí o un sistema de láser de diodo de 810 nm. En grupos seleccionados, se aplicó terapia fotobiomoduladora adyuvante después del procedimiento quirúrgico. Los resultados postoperatorios se evaluaron utilizando medidas de resultado reportadas por el paciente, incluyendo puntuaciones de dolor en la escala visual analógica (EVA), dificultad para hablar, dificultad para masticar, consumo de analgésicos y calidad de vida relacionada con la salud oral medida mediante el cuestionario OHIP-14.
Los resultados clínicos y los reportados por el paciente se evaluaron durante el período de seguimiento postoperatorio para comparar los efectos de la técnica quirúrgica y la terapia fotobiomoduladora adyuvante sobre el malestar postoperatorio, la recuperación funcional y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41190
- Kocaeli University Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Presencia de inserción clínica aberrante del frenillo labial maxiliar que requiera frenectomía quirúrgica
- Estado de no fumador
- Ausencia de enfermedad sistémica o terapia farmacológica en curso
- Ausencia de infección oral activa
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello
- Cirugía previa de frenectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Frenectomía con Bisturí
Los participantes se sometieron a una frenectomía convencional con bisturí para el tratamiento del frenillo labial maxilar aberrante.
|
Frenectomía convencional realizada con bisturí quirúrgico para el tratamiento del frenillo labial maxilar aberrante.
|
|
Experimental: Frenectomía con Bisturí + Terapia de Fotobiomodulación
Los participantes se sometieron a una frenectomía convencional con bisturí seguida de terapia de fotobiomodulación adyuvante para mejorar la cicatrización posoperatoria y reducir las molestias.
|
Frenectomía convencional realizada con bisturí quirúrgico para el tratamiento del frenillo labial maxilar aberrante.
Terapia láser de baja intensidad aplicada postoperatoriamente para mejorar la cicatrización de heridas y reducir el dolor y las molestias postoperatorias.
|
|
Experimental: Frenectomía con Láser de Diodo
Los participantes se sometieron a una frenectomía utilizando un láser de diodo de 810 nm para el tratamiento del frenillo labial maxilar aberrante.
|
Frenectomía realizada con un láser de diodo de 810 nm para el tratamiento del frenillo labial maxilar aberrante.
|
|
Experimental: Frenectomía con Láser de Diodo + Terapia de Fotobiomodulación
Los participantes se sometieron a una frenectomía utilizando un láser de diodo de 810 nm, seguido de terapia de fotobiomodulación adyuvante para mejorar la cicatrización postoperatoria y reducir las molestias.
|
Terapia láser de baja intensidad aplicada postoperatoriamente para mejorar la cicatrización de heridas y reducir el dolor y las molestias postoperatorias.
Frenectomía realizada con un láser de diodo de 810 nm para el tratamiento del frenillo labial maxilar aberrante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7 después de la cirugía
|
Intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) tras procedimientos de frenectomía.
|
Día 1 y Día 7 después de la cirugía
|
|
Dificultad del habla
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7 después de la cirugía
|
Dificultad del habla evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) tras procedimientos de frenectomía.
|
Día 1 y Día 7 después de la cirugía
|
|
Dificultad para Masticar
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7 después de la cirugía
|
Dificultad para masticar evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) tras procedimientos de frenectomía.
|
Día 1 y Día 7 después de la cirugía
|
|
Consumo Total de Analgésicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
Número total de comprimidos analgésicos consumidos durante el período postoperatorio.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Placa (IP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses después de la cirugía
|
Acumulación de placa evaluada mediante el Índice de Placa de Silness y Löe en los incisivos centrales maxilares.
|
Línea de base y 2 meses después de la cirugía
|
|
Índice Gingival (IG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses después de la cirugía
|
Inflamación gingival evaluada utilizando el Índice Gingival de Löe y Silness en los incisivos centrales maxilares.
|
Línea de base y 2 meses después de la cirugía
|
|
Profundidad de Sondaje (PD)
Periodo de tiempo: Basal y 2 meses después de la cirugía
|
Profundidad del sondaje periodontal medida en los aspectos mesial, distal, vestibular y palatino de los incisivos centrales superiores utilizando una sonda periodontal calibrada.
|
Basal y 2 meses después de la cirugía
|
|
Ancho del Tejido Queratinizado (ATQ)
Periodo de tiempo: Baseline y 2 meses después de la cirugía
|
Ancho de encía queratinizada medido clínicamente mediante tinción con lugol y una sonda periodontal calibrada.
|
Baseline y 2 meses después de la cirugía
|
|
OHIP-14
Periodo de tiempo: Baseline, Día 1 y Día 7 después de la cirugía
|
Calidad de vida relacionada con la salud bucal evaluada mediante el cuestionario Perfil de Impacto en Salud Oral-14 (OHIP-14).
|
Baseline, Día 1 y Día 7 después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .