Сравнение френэктомии диодным лазером и скальпелем с применением фотобиомодуляции или без нее
6 марта 2026 г. обновлено: Emre Yaprak, Kocaeli University
Сравнительная оценка френэктомии с использованием диодного лазера и скальпеля с дополнительной фотобиомодуляцией или без неё: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование было направлено на сравнение послеоперационных результатов традиционной френэктомии скальпелем и френэктомии диодным лазером с применением или без применения адъювантной фотобиомодуляционной терапии.
Были оценены послеоперационная боль, трудности с речью, трудности с жеванием, потребление анальгетиков и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHIP-14).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено для оценки клинической эффективности и ориентированных на пациента исходов при традиционной скальпельной френэктомии и френэктомии диодным лазером с адъювантной фотобиомодуляционной терапией (ФБМТ) или без нее. Пациенты с аномальной верхнегубной уздечкой, требующей хирургического вмешательства, были набраны и случайным образом распределены в исследовательские группы.
Процедуры френэктомии выполнялись либо с использованием традиционной скальпельной техники, либо системы диодного лазера с длиной волны 810 нм. В выбранных группах после хирургической процедуры применялась адъювантная фотобиомодуляционная терапия. Послеоперационные исходы оценивались с использованием показателей, сообщаемых пациентами, включая оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), трудности с речью, трудности с жеванием, потребление анальгетиков и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, измеренное с помощью опросника OHIP-14.
Клинические исходы и исходы, сообщаемые пациентами, оценивались в течение послеоперационного периода наблюдения для сравнения влияния хирургической техники и адъювантной фотобиомодуляционной терапии на послеоперационный дискомфорт, функциональное восстановление и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Турция (Туркие), 41190
- Kocaeli University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Наличие клинически диагностированного аномального прикрепления верхнечелюстной губной уздечки, требующего хирургической френэктомии
- Некурящий статус
- Отсутствие системных заболеваний или текущей фармакологической терапии
- Отсутствие активной инфекции полости рта
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
- Наличие в анамнезе лучевой терапии в области головы и шеи
- Предыдущая операция френэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Френэктомия скальпелем
Участникам была проведена традиционная френэктомия скальпелем для лечения аномальной верхнегубной уздечки.
|
Обычная френэктомия, выполняемая с помощью хирургического скальпеля для лечения аномальной верхнегубной уздечки.
|
|
Экспериментальный: Френэктомия скальпелем + фотобиомодуляционная терапия
Участникам была проведена традиционная френэктомия скальпелем с последующей адъювантной фотобиомодуляционной терапией для улучшения послеоперационного заживления и снижения дискомфорта.
|
Обычная френэктомия, выполняемая с помощью хирургического скальпеля для лечения аномальной верхнегубной уздечки.
Низкоуровневая лазерная терапия, применяемая после операции для улучшения заживления ран и уменьшения послеоперационной боли и дискомфорта.
|
|
Экспериментальный: Френэктомия диодным лазером
Участникам была выполнена френэктомия с использованием диодного лазера с длиной волны 810 нм для лечения аномальной верхней губной уздечки.
|
Френэктомия, выполненная с использованием диодного лазера 810 нм для лечения аномальной верхней губной уздечки.
|
|
Экспериментальный: Френэктомия диодным лазером + Фотобиомодуляционная терапия
Участники прошли френэктомию с использованием диодного лазера длиной волны 810 нм с последующей адъювантной фотобиомодуляционной терапией для улучшения послеоперационного заживления и уменьшения дискомфорта.
|
Низкоуровневая лазерная терапия, применяемая после операции для улучшения заживления ран и уменьшения послеоперационной боли и дискомфорта.
Френэктомия, выполненная с использованием диодного лазера 810 нм для лечения аномальной верхней губной уздечки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационная боль
Временное ограничение: День 1 и день 7 после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли, оцененная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) после процедуры френэктомии.
|
День 1 и день 7 после операции
|
|
Нарушение речи
Временное ограничение: 1-й и 7-й день после операции
|
Затруднения речи, оцененные с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) после процедур френэктомии.
|
1-й и 7-й день после операции
|
|
Трудности с жеванием
Временное ограничение: День 1 и день 7 после операции
|
Затруднение жевания, оцененное с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) после проведения френэктомии.
|
День 1 и день 7 после операции
|
|
Общее Потребление Анальгетиков
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Общее количество анальгетических таблеток, потреблённых в послеоперационный период.
|
В течение 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Исходное состояние и через 2 месяца после операции
|
Накопление зубного налета, оцененное с использованием индекса зубного налета Silness и Löe на верхних центральных резцах.
|
Исходное состояние и через 2 месяца после операции
|
|
Гингивальный индекс (ГИ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 месяца после операции
|
Воспаление десны, оцененное с использованием Гингивального индекса Лёэ и Силнесса в области верхних центральных резцов.
|
Исходный уровень и через 2 месяца после операции
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 месяца после операции
|
Глубина пародонтального зондирования, измеренная в мезиальной, дистальной, щечной и нёбной областях верхних центральных резцов с использованием калиброванного пародонтального зонда.
|
Исходный уровень и через 2 месяца после операции
|
|
Ширина кератинизированной ткани (ШКТ)
Временное ограничение: Исходные данные и через 2 месяца после операции
|
Ширина ороговевшей десны, измеренная клинически с использованием окрашивания раствором Люголя и калиброванного пародонтального зонда.
|
Исходные данные и через 2 месяца после операции
|
|
OHIP-14
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и день 7 после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, оцененное с использованием опросника Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
|
Исходный уровень, день 1 и день 7 после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .