Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie frenektomii laserem diodowym i skalpelem z fotobiomodulacją lub bez niej

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Emre Yaprak, Kocaeli University

Porównawcza ocena frenektomii laserem diodowym i skalpelem z lub bez wspomagającej fotobiomodulacji: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne miało na celu porównanie wyników pooperacyjnych konwencjonalnej frenektomii skalpelem i frenektomii laserem diodowym z dodatkową terapią fotobiomodulacyjną lub bez niej. Oceniano ból pooperacyjny, trudności w mówieniu, trudności w żuciu, spożycie środków przeciwbólowych oraz jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHIP-14).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności klinicznej i wyników skoncentrowanych na pacjencie konwencjonalnej frenulotomii skalpelem oraz frenulotomii laserem diodowym z terapią fotobiomodulacyjną (PBMT) lub bez niej. Pacjenci z nieprawidłowym wędzidełkiem wargi górnej wymagającym interwencji chirurgicznej zostali zrekrutowani i losowo przydzieleni do grup badawczych.

Procedury frenulotomii wykonano przy użyciu konwencjonalnej techniki skalpela lub systemu lasera diodowego o długości fali 810 nm. W wybranych grupach zastosowano terapię fotobiomodulacyjną po zabiegu chirurgicznym. Wyniki pooperacyjne oceniano za pomocą miar zgłaszanych przez pacjentów, w tym punktacji bólu w skali wizualno-analogowej (VAS), trudności w mówieniu, trudności w żuciu, spożycia środków przeciwbólowych oraz jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej mierzonej kwestionariuszem OHIP-14.

Kliniczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki oceniano w okresie obserwacji pooperacyjnej, aby porównać wpływ techniki chirurgicznej i dodatkowej terapii fotobiomodulacyjnej na dyskomfort pooperacyjny, powrót do funkcji oraz jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41190
        • Kocaeli University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Obecność klinicznie zdiagnozowanego nieprawidłowego przyczepu wędzidełka wargi górnej wymagającego chirurgicznej frenulektomii
  • Status osoby niepalącej
  • Brak chorób ogólnoustrojowych lub trwającej farmakoterapii
  • Brak aktywnej infekcji jamy ustnej
  • Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub laktacja
  • Wywiad radioterapii okolicy głowy i szyi
  • Przebyta operacja frenulektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Frenektomia skalpelem
Uczestnicy przeszli konwencjonalną frenulektomię skalpelem w leczeniu nieprawidłowego wędzidełka wargi górnej.
Procedura: Frenektomia skalpelem
Konwencjonalna frenulektomia wykonywana przy użyciu skalpela chirurgicznego w leczeniu nieprawidłowego wędzidełka wargi górnej.
Eksperymentalny: Frenektomia skalpelem + terapia fotobiomodulacyjna
Uczestnicy przeszli konwencjonalną frenektomię skalpelem, a następnie uzupełniającą terapię fotobiomodulacyjną w celu przyspieszenia gojenia pooperacyjnego i zmniejszenia dyskomfortu.
Procedura: Frenektomia skalpelem
Konwencjonalna frenulektomia wykonywana przy użyciu skalpela chirurgicznego w leczeniu nieprawidłowego wędzidełka wargi górnej.
Urządzenie: Terapia fotobiomodulacyjna
Niskoenergetyczna laseroterapia stosowana pooperacyjnie w celu przyspieszenia gojenia się ran oraz zmniejszenia bólu i dyskomfortu pooperacyjnego.
Eksperymentalny: Frenektomia laserem diodowym
Uczestnicy przeszli frenektomię przy użyciu lasera diodowego o długości fali 810 nm w leczeniu nieprawidłowego wędzidełka wargi górnej.
Procedura: Frenektomia laserem diodowym
Frenektomia wykonana przy użyciu lasera diodowego o długości fali 810 nm w leczeniu nieprawidłowego wędzidełka wargi górnej.
Eksperymentalny: Frenektomia laserem diodowym + terapia fotobiomodulacyjna
Uczestnicy przeszli frenulektomię przy użyciu lasera diodowego o długości fali 810 nm, a następnie poddani zostali wspomagającej terapii fotobiomodulacyjnej w celu przyspieszenia gojenia pooperacyjnego i zmniejszenia dolegliwości bólowych.
Urządzenie: Terapia fotobiomodulacyjna
Niskoenergetyczna laseroterapia stosowana pooperacyjnie w celu przyspieszenia gojenia się ran oraz zmniejszenia bólu i dyskomfortu pooperacyjnego.
Procedura: Frenektomia laserem diodowym
Frenektomia wykonana przy użyciu lasera diodowego o długości fali 810 nm w leczeniu nieprawidłowego wędzidełka wargi górnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7 po operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po zabiegach frenulektomii.
Dzień 1 i dzień 7 po operacji
Trudności z mową
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7 po operacji
Trudności w mowie oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po zabiegach frenulektomii.
Dzień 1 i dzień 7 po operacji
Trudności w żuciu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7 po operacji
Trudności w żuciu oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po zabiegach frenulektomii.
Dzień 1 i dzień 7 po operacji
Całkowite Spożycie Środków Przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Łączna liczba tabletek przeciwbólowych spożytych w okresie pooperacyjnym.
W ciągu 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Płytki Nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Akumulację płytki nazębnej oceniano przy użyciu wskaźnika płytki nazębnej Silnessa i Löe na siekaczach środkowych żuchwy.
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Indeks dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 2 miesiące po operacji
Zapalenie dziąseł oceniane przy użyciu Wskaźnika Dziąsłowego Löe i Silnessa w obszarze górnych siekaczy centralnych.
Linia wyjściowa i 2 miesiące po operacji
Głębokość Sondowania (PD)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 2 miesiące po operacji
Głębokość sondowania przyzębia mierzona w aspektach mezjalnych, dystalnych, policzkowych i podniebiennych siekaczy centralnych szczęki przy użyciu skalibrowanej sondy periodontologicznej.
Stan wyjściowy i 2 miesiące po operacji
Szerokość Tkanki Keratynowej (KTW)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 2 miesiące po operacji
Szerokość zrogowaciałego dziąsła mierzona klinicznie przy użyciu barwienia jodem Lugola i kalibrowanej sondy periodontologicznej.
Stan wyjściowy i 2 miesiące po operacji
OHIP-14
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1 oraz dzień 7 po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej oceniana za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Dzień 0, dzień 1 oraz dzień 7 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wędzidełko; Przerost, warga

Badania kliniczne na Frenektomia skalpelem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj