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Vergleich von Diodenlaser- und Skalpell-Frenektomie mit oder ohne Photobiomodulation

6. März 2026 aktualisiert von: Emre Yaprak, Kocaeli University

Vergleichende Bewertung der Frenulektomie mit Diodenlaser und Skalpell mit oder ohne adjuvante Photobiomodulation: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielte darauf ab, postoperative Ergebnisse der konventionellen Skalpell-Frenektomie und der Diodenlaser-Frenektomie mit oder ohne zusätzlicher Photobiomodulationstherapie zu vergleichen. Postoperative Schmerzen, Sprechschwierigkeiten, Kaubeschwerden, Analgetikakonsum und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHIP-14) wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und patientenzentrierten Ergebnisse der konventionellen Skalpell-Frenektomie und der Diodenlaser-Frenektomie mit oder ohne adjuvante Photobiomodulationstherapie (PBMT) zu bewerten. Patienten mit einem aberranten maxillären labialen Frenulum, das einen chirurgischen Eingriff erforderte, wurden rekrutiert und zufällig den Studiengruppen zugeteilt.

Die Frenektomieverfahren wurden entweder mit der konventionellen Skalpelltechnik oder einem 810-nm-Diodenlasersystem durchgeführt. In ausgewählten Gruppen wurde nach dem chirurgischen Eingriff eine adjuvante Photobiomodulationstherapie angewendet. Die postoperativen Ergebnisse wurden anhand patientenberichteter Ergebnisparameter bewertet, einschließlich Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS), Sprachschwierigkeiten, Kaubeschwerden, Analgetikaverbrauch und der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen durch den OHIP-14-Fragebogen.

Klinische und patientenberichtete Ergebnisse wurden während der postoperativen Nachbeobachtungszeit bewertet, um die Auswirkungen der chirurgischen Technik und der adjuvanten Photobiomodulationstherapie auf postoperative Beschwerden, funktionelle Genesung und Lebensqualität zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41190
        • Kocaeli University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Vorliegen einer klinisch diagnostizierten aberranten maxillären labialen Frenulumanheftung, die eine chirurgische Frenulektomie erfordert
  • Nichtraucherstatus
  • Fehlen einer systemischen Erkrankung oder laufenden pharmakologischen Therapie
  • Fehlen einer aktiven oralen Infektion
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Vorherige Frenulektomie-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Skalpell-Frenektomie
Die Teilnehmer unterzogen sich einer konventionellen Skalpell-Frenektomie zur Behandlung eines aberranten Lippenbändchens im Oberkiefer.
Verfahren: Skalpell-Frenektomie
Konventionelle Frenulotomie, durchgeführt mit einem chirurgischen Skalpell zur Behandlung eines aberranten Frenulum labii maxillaris.
Experimental: Skalpell-Frenektomie + Photobiomodulationstherapie
Die Teilnehmer unterzogen sich einer konventionellen Skalpell-Frenektomie, gefolgt von einer adjuvanten Photobiomodulationstherapie, um die postoperative Heilung zu verbessern und Beschwerden zu reduzieren.
Verfahren: Skalpell-Frenektomie
Konventionelle Frenulotomie, durchgeführt mit einem chirurgischen Skalpell zur Behandlung eines aberranten Frenulum labii maxillaris.
Gerät: Photobiomodulationstherapie
Niederenergetische Lasertherapie, postoperativ angewendet, um die Wundheilung zu fördern und postoperative Schmerzen und Beschwerden zu reduzieren.
Experimental: Diode-Laser-Frenektomie
Die Teilnehmer unterzogen sich einer Frenulektomie mit einem 810-nm Diodenlaser zur Behandlung eines aberranten maxillären Lippenbändchens.
Verfahren: Diodenlaser-Frenektomie
Frenektomie durchgeführt mit einem 810-nm-Diodenlaser zur Behandlung eines aberranten maxillären labialen Frenulums.
Experimental: Diodenlaser-Frenektomie + Photobiomodulationstherapie
Die Teilnehmer unterzogen sich einer Frenulektomie mit einem 810-nm-Diodenlaser, gefolgt von einer adjuvanten Photobiomodulationstherapie, um die postoperative Heilung zu verbessern und das Unbehagen zu verringern.
Gerät: Photobiomodulationstherapie
Niederenergetische Lasertherapie, postoperativ angewendet, um die Wundheilung zu fördern und postoperative Schmerzen und Beschwerden zu reduzieren.
Verfahren: Diodenlaser-Frenektomie
Frenektomie durchgeführt mit einem 810-nm-Diodenlaser zur Behandlung eines aberranten maxillären labialen Frenulums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität bewertet mit einer Visuellen Analogskala (VAS) nach Frenulektomie-Eingriffen.
Tag 1 und Tag 7 nach der Operation
Sprachschwierigkeiten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 nach der Operation
Sprachschwierigkeiten, bewertet mit einer Visuellen Analogskala (VAS) nach Frenulektomie-Eingriffen.
Tag 1 und Tag 7 nach der Operation
Kauschwierigkeiten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 nach der Operation
Kauschwierigkeiten bewertet mittels einer Visuellen Analogskala (VAS) nach Frenulektomie-Eingriffen.
Tag 1 und Tag 7 nach der Operation
Gesamter Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Gesamtzahl der während der postoperativen Phase konsumierten Analgetika-Tabletten.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate nach der Operation
Plaqueansammlung bewertet mittels des Silness- und Löe-Plaque-Index an den oberen mittleren Schneidezähnen.
Ausgangswert und 2 Monate nach der Operation
Gingival Index (GI)
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate nach der Operation
Gingivale Entzündung bewertet mit dem Gingivalindex nach Löe und Silness an den zentralen Oberkieferinzisiven.
Baseline und 2 Monate nach der Operation
Sondierungstiefe (SD)
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate nach der Operation
Parodontale Sondierungstiefe gemessen an den mesialen, distalen, bukkalen und palatinalen Aspekten der maxillären zentralen Schneidezähne mit einer kalibrierten Parodontalsonde.
Baseline und 2 Monate nach der Operation
Keratinisierte Gewebebreite (KTW)
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate nach der Operation
Breite der keratinisierten Gingiva, klinisch gemessen mit Lugol'scher Jodlösung und einer kalibrierten Parodontalsonde.
Baseline und 2 Monate nach der Operation
OHIP-14
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und Tag 7 nach der Operation
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)-Fragebogen.
Baseline, Tag 1 und Tag 7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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