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Confronto tra frenectomia con laser a diodi e bisturi con o senza fotobiomodulazione

6 marzo 2026 aggiornato da: Emre Yaprak, Kocaeli University

Valutazione Comparativa della Frenectomia con Laser a Diodi e Scalpello Con o Senza Fotobiomodulazione Adiuvante: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato

Questo studio clinico controllato randomizzato mirava a confrontare gli esiti postoperatori della frenectomia convenzionale con bisturi e della frenectomia con laser a diodo con o senza terapia fotobiomodulante adiuvante. Sono stati valutati il dolore postoperatorio, le difficoltà di parola, le difficoltà di masticazione, il consumo di analgesici e la qualità della vita correlata alla salute orale (OHIP-14).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato è stato condotto per valutare l'efficacia clinica e gli outcome centrati sul paziente della frenectomia convenzionale con bisturi e della frenectomia con laser a diodo, con o senza terapia adiuvante di fotobiomodulazione (PBMT). I pazienti con un frenulo labiale mascellare aberrante che richiedeva intervento chirurgico sono stati reclutati e assegnati casualmente ai gruppi di studio.

Le procedure di frenectomia sono state eseguite utilizzando la tecnica convenzionale con bisturi o un sistema laser a diodo a 810 nm. In gruppi selezionati, la terapia adiuvante di fotobiomodulazione è stata applicata dopo la procedura chirurgica. Gli outcome postoperatori sono stati valutati utilizzando misure di outcome riportate dal paziente, inclusi punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS), difficoltà nel parlare, difficoltà nella masticazione, consumo di analgesici e qualità della vita correlata alla salute orale misurata dal questionario OHIP-14.

Gli outcome clinici e quelli riportati dai pazienti sono stati valutati durante il periodo di follow-up postoperatorio per confrontare gli effetti della tecnica chirurgica e della terapia adiuvante di fotobiomodulazione sul disagio postoperatorio, il recupero funzionale e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41190
        • Kocaeli University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Presenza di attaccamento anormale del frenulo labiale superiore diagnosticato clinicamente, che richiede frenectomia chirurgica
  • Non fumatore
  • Assenza di malattie sistemiche o terapia farmacologica in corso
  • Assenza di infezione orale attiva
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di radioterapia nella regione testa-collo
  • Precedente intervento di frenectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frenectomia a Scalpello
I partecipanti sono stati sottoposti a frenectomia con bisturi convenzionale per il trattamento del frenulo labiale mascellare aberrante.
Procedura: Frenectomia a Bisturi
Frenectomia convenzionale eseguita utilizzando un bisturi chirurgico per il trattamento del frenulo labiale mascellare aberrante.
Sperimentale: Frenectomia con Bisturi + Terapia di Fotobiomodulazione
I partecipanti sono stati sottoposti a frenectomia convenzionale con bisturi, seguita da terapia fotobiomodulante adiuvante per favorire la guarigione postoperatoria e ridurre il disagio.
Procedura: Frenectomia a Bisturi
Frenectomia convenzionale eseguita utilizzando un bisturi chirurgico per il trattamento del frenulo labiale mascellare aberrante.
Dispositivo: Terapia di Fotobiomodulazione
La terapia laser a basso livello applicata postoperatoriamente per migliorare la guarigione delle ferite e ridurre il dolore e il disagio postoperatori.
Sperimentale: Frenectomia con Laser a Diodo
I partecipanti sono stati sottoposti a frenectomia utilizzando un laser a diodi da 810 nm per il trattamento del frenulo labiale mascellare aberrante.
Procedura: Frenectomia con Laser a Diodo
Frenectomia eseguita mediante laser a diodi 810 nm per il trattamento del frenulo labiale superiore aberrante.
Sperimentale: Frenectomia con Laser a Diodi + Terapia Fotobiomodulante
I partecipanti hanno subito una frenectomia utilizzando un laser a diodo da 810 nm, seguita da una terapia fotobiomodulante adiuvante per migliorare la guarigione postoperatoria e ridurre il disagio.
Dispositivo: Terapia di Fotobiomodulazione
La terapia laser a basso livello applicata postoperatoriamente per migliorare la guarigione delle ferite e ridurre il dolore e il disagio postoperatori.
Procedura: Frenectomia con Laser a Diodo
Frenectomia eseguita mediante laser a diodi 810 nm per il trattamento del frenulo labiale superiore aberrante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) dopo procedure di frenectomia.
Giorno 1 e Giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Difficoltà di Parola
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Difficoltà di eloquio valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) in seguito a procedure di frenectomia.
Giorno 1 e Giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Difficoltà di Masticazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Difficoltà di masticazione valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) in seguito a procedure di frenectomia.
Giorno 1 e Giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Consumo Totale di Analgesici
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero totale di compresse analgesiche consumate durante il periodo postoperatorio.
Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della Placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Accumulo di placca valutato utilizzando l'Indice di Placca di Silness e Löe sugli incisivi centrali mascellari.
Baseline e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Infiammazione gengivale valutata utilizzando l'Indice Gengivale di Löe e Silness a livello degli incisivi centrali mascellari.
Baseline e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Profondità di Sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Baseline e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Profondità di sondaggio parodontale misurata negli aspetti mesiale, distale, vestibolare e palatale degli incisivi centrali mascellari utilizzando una sonda parodontale calibrata.
Baseline e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Larghezza del Tessuto Cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: Baseline e 2 mesi dopo l'intervento
Larghezza della gengiva cheratinizzata misurata clinicamente mediante colorazione con iodio di Lugol e sonda parodontale calibrata.
Baseline e 2 mesi dopo l'intervento
OHIP-14
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 e Giorno 7 dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute orale valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Baseline, Giorno 1 e Giorno 7 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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