Sammenligning av diodelaser og skalpell frenectomi med eller uten fotobiomodulering
6. mars 2026 oppdatert av: Emre Yaprak, Kocaeli University
Komparativ evaluering av diodelaser og skalpell frenectomi med eller uten adjuvant fotobiomodulasjon: En randomisert kontrollert klinisk studie
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien hadde som mål å sammenligne postoperativ utfall av konvensjonell skalpell frenectomi og diodelaser frenectomi med eller uten adjuvante fotobiomoduleringsterapi.
Postoperativ smerte, talevansker, tyggevansker, analgesikainntak og oral helse-relatert livskvalitet (OHIP-14) ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien ble gjennomført for å evaluere den kliniske effektiviteten og pasientsentrerte resultatene av konvensjonell skalpell frenectomi og diodelaser frenectomi med eller uten adjungerende fotobiomodulasjonsterapi (PBMT). Pasienter som presenterte seg med et aberrant maxillært labialt frenulum som krevde kirurgisk intervensjon ble rekruttert og tilfeldig tildelt til studiegrupper.
Frenectomiprocedurer ble utført enten ved bruk av den konvensjonelle skalpellteknikken eller et 810-nm diodelasersystem. I utvalgte grupper ble adjungerende fotobiomodulasjonsterapi anvendt etter den kirurgiske prosedyren. Postoperative resultater ble vurdert ved bruk av pasientrapporterte resultatmål, inkludert visuell analog skala (VAS) smertepoeng, talevansker, tyggevansker, analgesikaförbruk og oral helserelatert livskvalitet målt ved OHIP-14-spørreskjemaet.
Kliniske og pasientrapporterte resultater ble evaluert i løpet av den postoperative oppfølgingsperioden for å sammenligne effektene av kirurgisk teknikk og adjungerende fotobiomodulasjonsterapi på postoperative ubehag, funksjonell gjenoppretting og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41190
- Kocaeli University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Tilstedeværelse av klinisk diagnostisert aberrant maxillær labial frenal feste som krever kirurgisk frenectomi
- Ikke-røyker status
- Fravær av systemisk sykdom eller pågående farmakologisk behandling
- Fravær av aktiv oral infeksjon
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming
- Historikk med stråleterapi i hode- og halsregionen
- Tidligere frenectomi-kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skalpell-frenektomi
Deltakerne gjennomgikk konvensjonell skalpell frenectomi for behandling av aberrant maxillær labial frenulum.
|
Konvensjonell frenectomi utført ved hjelp av en kirurgisk skalpell for behandling av aberrant labial frenulum i overkjeven.
|
|
Eksperimentell: Skalpell frenectomi + fotobiomodulasjonsterapi
Deltakerne gjennomgikk konvensjonell skalpellfrenektomi etterfulgt av adjuvant fotobiomodulasjonsterapi for å forbedre postoperativ helbredelse og redusere ubehag.
|
Konvensjonell frenectomi utført ved hjelp av en kirurgisk skalpell for behandling av aberrant labial frenulum i overkjeven.
Laserterapi med lav intensitet brukt postoperativt for å fremme sårheling og redusere postoperativ smerte og ubehag.
|
|
Eksperimentell: Diode Laser Frenectomi
Deltakerne gjennomgikk frenectomi ved bruk av en 810-nm diodelaser for behandling av aberrant labial frenulum i overkjeven.
|
Frenektomi utført med en 810-nm diodelaser for behandling av aberrant maksillær labial frenulum.
|
|
Eksperimentell: Diode Laser Frenectomi + Fotobiomoduleringsterapi
Deltakerne gjennomgikk frenectomi ved bruk av en 810 nm diodelaser etterfulgt av adjuvante fotobiomodulasjonsterapi for å forbedre postoperativ helbredelse og redusere ubehag.
|
Laserterapi med lav intensitet brukt postoperativt for å fremme sårheling og redusere postoperativ smerte og ubehag.
Frenektomi utført med en 810-nm diodelaser for behandling av aberrant maksillær labial frenulum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 etter operasjon
|
Postoperativ smerteintensitet vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS) etter frenektomiprocedyrer.
|
Dag 1 og dag 7 etter operasjon
|
|
Talevansker
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 etter operasjon
|
Taleforstyrrelse vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) etter frenulektomiprocedyrer.
|
Dag 1 og dag 7 etter operasjon
|
|
Tyggevansker
Tidsramme: Dag 1 og Dag 7 etter operasjon
|
Tyggevansker vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) etter frenektomiprocedyrer.
|
Dag 1 og Dag 7 etter operasjon
|
|
Total forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjon
|
Totalt antall smertestillende tabletter inntatt i postoperativ periode.
|
Innen 7 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeks (PI)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter operasjon
|
Plakkakkumulering vurdert ved bruk av Silness og Löe Plakk-indeksen på de øvre sentrale incisivene.
|
Baseline og 2 måneder etter operasjon
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 2 måneder etter operasjon
|
Gingival betennelse vurdert ved bruk av Löe og Silness' Gingival Index ved de sentrale incisivene i overkjeven.
|
Utgangspunkt og 2 måneder etter operasjon
|
|
Sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter operasjon
|
Periodontal sondedybde målt på mesial, distal, bukkal og palatinal side av maxillære sentrale incisiver ved hjelp av en kalibrert periodontal probe.
|
Baseline og 2 måneder etter operasjon
|
|
Bredde av keratinisert vev (KTW)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter operasjon
|
Bredden av keratinisert gingiva målt klinisk ved bruk av Lugols jodfarging og en kalibrert parodontalprobe.
|
Baseline og 2 måneder etter operasjon
|
|
OHIP-14
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 1 og dag 7 etter operasjon
|
Livskvalitet relatert til munnhelse vurdert ved bruk av Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørreskjema.
|
Utgangspunkt, dag 1 og dag 7 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .