Jämförelse av diodlaser och skalpell frenectomi med eller utan fotobiomodulering
6 mars 2026 uppdaterad av: Emre Yaprak, Kocaeli University
Jämförande utvärdering av diodlaser och skalpell frenectomi med eller utan adjungerad fotobiomodulering: En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftade till att jämföra postoperativa resultat av konventionell skalpellfrenektomi och diodlaserfrenektomi med eller utan tillägg av fotobiomodulationsterapi.
Postoperativ smärta, talsvårigheter, svårigheter att tugga, analgesikaförbrukning och oral hälsorelaterad livskvalitet (OHIP-14) utvärderades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning genomfördes för att utvärdera den kliniska effektiviteten och patientcentrerade resultaten av konventionell skalpellfrenektomi och diodlaserfrenektomi med eller utan tillägg av fotobiomoduleringsterapi (PBMT). Patienter med ett aberrant maxillärt labialt frenulum som krävde kirurgisk intervention rekryterades och randomiserades till studiegrupper.
Frenektomiprocedurer utfördes antingen med konventionell skalpellteknik eller ett 810-nm diodlasersystem. I utvalda grupper tillämpades tillägg av fotobiomoduleringsterapi efter den kirurgiska proceduren. Postoperativa resultat bedömdes med patientrapporterade utfallsmått, inklusive visuell analog skala (VAS) för smärta, talbesvär, tuggbesvär, analgetikaförbrukning och oral hälsorelaterad livskvalitet mätt med OHIP-14-frågeformuläret.
Kliniska och patientrapporterade utfall utvärderades under den postoperativa uppföljningsperioden för att jämföra effekterna av kirurgisk teknik och tillägg av fotobiomoduleringsterapi på postoperativt obehag, funktionell återhämtning och livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41190
- Kocaeli University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Närvaro av kliniskt diagnostiserad onormal labial frenulumanslutning i överkäken som kräver kirurgisk frenectomi
- Icke-rökare
- Avsaknad av systemisk sjukdom eller pågående farmakologisk behandling
- Avsaknad av aktiv oral infektion
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning
- Historia av strålbehandling i huvud- och halsregionen
- Tidigare frenectomioperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skalpellfrenektomi
Deltagarna genomgick konventionell skalpellfrenektomi för behandling av aberrant maxillär labial frenulum.
|
Konventionell frenectomi utförd med en kirurgisk skalpell för behandling av aberrant maxillär labial frenulum.
|
|
Experimentell: Skalpellfrenektomi + Fotobiomodulationsterapi
Deltagarna genomgick konventionell skalpellfrenectomi följt av adjunktiv fotobiomodulationsterapi för att förbättra postoperativ läkning och minska obehag.
|
Konventionell frenectomi utförd med en kirurgisk skalpell för behandling av aberrant maxillär labial frenulum.
Lågnivålaserterapi som tillämpas postoperativt för att främja sårläkning och minska postoperativ smärta och obehag.
|
|
Experimentell: Diode Laser Frenectomi
Deltagarna genomgick frenektomi med hjälp av en 810-nm diodlaser för behandling av aberrant maxillär labial frenulum.
|
Frenektomi utförd med en 810-nm diodlaser för behandling av aberrant maxillär labial frenulum.
|
|
Experimentell: Diode Laser Frenectomi + Fotobiomodulationsterapi
Deltagarna genomgick frenectomi med hjälp av en 810-nm diodlaser följt av stödjande fotobiomodulationsterapi för att främja postoperativ läkning och minska obehag.
|
Lågnivålaserterapi som tillämpas postoperativt för att främja sårläkning och minska postoperativ smärta och obehag.
Frenektomi utförd med en 810-nm diodlaser för behandling av aberrant maxillär labial frenulum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 1 och dag 7 efter operationen
|
Postoperativ smärtintensitet bedömd med hjälp av en Visuell Analog Skala (VAS) efter frenektomiprocedurer.
|
Dag 1 och dag 7 efter operationen
|
|
Talsvårighet
Tidsram: Dag 1 och Dag 7 efter operationen
|
Talningssvårighet bedömd med en visuell analog skala (VAS) efter frenulektomiingrepp.
|
Dag 1 och Dag 7 efter operationen
|
|
Tuggproblem
Tidsram: Dag 1 och Dag 7 efter operation
|
Svårigheter med tuggning bedömda med en visuell analog skala (VAS) efter frenektomiingrepp.
|
Dag 1 och Dag 7 efter operation
|
|
Total Analgetikaförbrukning
Tidsram: Inom 7 dagar efter operation
|
Totalt antal analgetikatabletter som konsumerades under postoperativperioden.
|
Inom 7 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plaque Index (PI)
Tidsram: Baseline och 2 månader efter operation
|
Plackackumulering bedömd med hjälp av Silness och Löes plackindex vid de maxillära centrala incisivorna.
|
Baseline och 2 månader efter operation
|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: Baseline och 2 månader efter operation
|
Gingival inflammation bedömd med Löe och Silness gingivalindex vid de maxillära centrala incisiverna.
|
Baseline och 2 månader efter operation
|
|
Probingsdjup (PD)
Tidsram: Baseline och 2 månader efter operation
|
Periodontal sondjup mätt vid de mesiala, distala, bukkala och palatinala aspekterna av de övre centrala incisiverna med en kalibrerad periodontal sond.
|
Baseline och 2 månader efter operation
|
|
Keratiniserad vävnadsbredd (KTW)
Tidsram: Baseline och 2 månader efter operation
|
Bredden på keratiniserad gingiva mätt kliniskt med Lugols jodfärgning och en kalibrerad parodontal sond.
|
Baseline och 2 månader efter operation
|
|
OHIP-14
Tidsram: Baslinje, dag 1 och dag 7 efter operation
|
Oralhälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) frågeformulär.
|
Baslinje, dag 1 och dag 7 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Första postat (Faktisk)
12 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .