Vergelijking van diode-laser- en scalpel-frenectomie met of zonder fotobiomodulatie
6 maart 2026 bijgewerkt door: Emre Yaprak, Kocaeli University
Vergelijkende evaluatie van diode-laser- en scalpel-frenectomie met of zonder adjunctieve fotobiomodulatie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie had tot doel de postoperatieve resultaten van conventionele scalpel frenectomie en diode-laser frenectomie met of zonder aanvullende fotobiomodulatietherapie te vergelijken.
Postoperatieve pijn, spraakmoeilijkheden, kauwmoeilijkheden, analgeticagebruik en mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit (OHIP-14) werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd om de klinische effectiviteit en patiëntgerichte uitkomsten van conventionele scalpel frenectomie en diodelaser frenectomie met of zonder aanvullende fotobiomodulatietherapie (PBMT) te evalueren. Patiënten met een afwijkende maxillaire labiale frenulum die chirurgische interventie vereisten, werden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan studie groepen.
Frenectomie procedures werden uitgevoerd met behulp van de conventionele scalpeltechniek of een 810-nm diodelasersysteem. In geselecteerde groepen werd aanvullende fotobiomodulatietherapie toegepast na de chirurgische procedure. Postoperatieve uitkomsten werden beoordeeld met behulp van patiëntgerapporteerde uitkomstmaten, waaronder visuele analoge schaal (VAS) pijnscores, spraakmoeilijkheden, kauwmoeilijkheden, analgetica gebruik en mondgezondheid gerelateerde levenskwaliteit gemeten met de OHIP-14 vragenlijst.
Klinische en patiëntgerapporteerde uitkomsten werden geëvalueerd tijdens de postoperatieve follow-upperiode om de effecten van chirurgische techniek en aanvullende fotobiomodulatietherapie op postoperatief ongemak, functioneel herstel en levenskwaliteit te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41190
- Kocaeli University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Aanwezigheid van klinisch gediagnosticeerde afwijkende labiale frenulumaanhechting in de bovenkaak waarvoor chirurgische frenectomie nodig is
- Niet-roker status
- Afwezigheid van systemische ziekte of lopende farmacologische therapie
- Afwezigheid van actieve orale infectie
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of lactatie
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Eerdere frenectomie operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scalpel Frenectomie
Deelnemers ondergingen een conventionele scalpel-frenectomie voor de behandeling van een afwijkende frenulum labii superioris.
|
Conventionele frenectomie uitgevoerd met een chirurgisch scalpel voor de behandeling van een afwijkend frenulum labii superioris.
|
|
Experimenteel: Scalpel Frenectomie + Fotobiomodulatietherapie
De deelnemers ondergingen een conventionele scalpel-frenectomie gevolgd door aanvullende fotobiomodulatietherapie om de postoperatieve genezing te bevorderen en het ongemak te verminderen.
|
Conventionele frenectomie uitgevoerd met een chirurgisch scalpel voor de behandeling van een afwijkend frenulum labii superioris.
Low-level lasertherapie postoperatief toegepast om wondgenezing te bevorderen en postoperatieve pijn en ongemak te verminderen.
|
|
Experimenteel: Diode Laser Frenectomie
Deelnemers ondergingen een frenectomie met behulp van een 810-nm diodelaser voor de behandeling van een afwijkend labiaal frenulum in de bovenkaak.
|
Frenectomie uitgevoerd met een 810-nm diodelaser voor de behandeling van een afwijkend labiaal frenulum in de bovenkaak.
|
|
Experimenteel: Diode Laser Frenectomie + Fotobiomodulatietherapie
De deelnemers ondergingen een frenectomie met een 810 nm diodelaser, gevolgd door aanvullende fotobiomodulatietherapie om de postoperatieve genezing te bevorderen en het ongemak te verminderen.
|
Low-level lasertherapie postoperatief toegepast om wondgenezing te bevorderen en postoperatieve pijn en ongemak te verminderen.
Frenectomie uitgevoerd met een 810-nm diodelaser voor de behandeling van een afwijkend labiaal frenulum in de bovenkaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 7 na de operatie
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) na frenectomie-ingrepen.
|
Dag 1 en Dag 7 na de operatie
|
|
Spraakmoeilijkheid
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 7 na de operatie
|
Spraakmoeilijkheid beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) na frenectomieprocedures.
|
Dag 1 en Dag 7 na de operatie
|
|
Kauwproblemen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 7 na de operatie
|
Kauwproblemen beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) na frenectomieprocedures.
|
Dag 1 en Dag 7 na de operatie
|
|
Totaal Analgeticum Verbruik
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Totaal aantal pijnstillende tabletten die tijdens de postoperatieve periode zijn ingenomen.
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden na de operatie
|
Plaque-ophoping beoordeeld met behulp van de Silness en Löe Plaque-index bij de centrale bovenste snijtanden.
|
Baseline en 2 maanden na de operatie
|
|
Gingiva-index (GI)
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden na de operatie
|
Gingivale ontsteking beoordeeld met behulp van de Löe en Silness Gingivale Index bij de centrale bovenste snijtanden.
|
Baseline en 2 maanden na de operatie
|
|
Pocketdiepte (PD)
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden na de operatie
|
Parodontale sondediepte gemeten aan de mesiale, distale, buccale en palatinale zijden van de centrale boventanden met behulp van een gekalibreerde parodontale sonde.
|
Baseline en 2 maanden na de operatie
|
|
Breedte van de Gekeratiniseerde Weefsels (KTW)
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden na de operatie
|
Breedte van gekeratiniseerd tandvlees klinisch gemeten met Lugol's jodiumkleuring en een gekalibreerde parodontale sonde.
|
Baseline en 2 maanden na de operatie
|
|
OHIP-14
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 en dag 7 na de operatie
|
Mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst.
|
Baseline, dag 1 en dag 7 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .