Comparaison de la frénectomie au laser diode et au scalpel avec ou sans photobiomodulation
6 mars 2026 mis à jour par: Emre Yaprak, Kocaeli University
Évaluation comparative de la frénectomie au laser à diode et au scalpel avec ou sans photobiomodulation adjuvante : un essai clinique randomisé contrôlé
Cette étude clinique randomisée contrôlée visait à comparer les résultats postopératoires de la freinectomie au scalpel conventionnel et de la freinectomie au laser diode avec ou sans thérapie photobiomodulatrice adjuvante.
La douleur postopératoire, les difficultés d'élocution, les difficultés de mastication, la consommation d'analgésiques et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHIP-14) ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé contrôlé a été mené pour évaluer l'efficacité clinique et les résultats centrés sur le patient de la frénectomie conventionnelle au scalpel et de la frénectomie au laser diode avec ou sans thérapie photobiomodulatrice adjuvante (PBMT). Les patients présentant un frein labial maxillaire aberrant nécessitant une intervention chirurgicale ont été recrutés et répartis aléatoirement dans les groupes d'étude.
Les procédures de frénectomie ont été réalisées soit en utilisant la technique conventionnelle au scalpel, soit avec un système laser diode de 810 nm. Dans certains groupes sélectionnés, une thérapie photobiomodulatrice adjuvante a été appliquée après l'intervention chirurgicale. Les résultats postopératoires ont été évalués à l'aide de mesures de résultats rapportés par les patients, notamment les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA), les difficultés d'élocution, les difficultés de mastication, la consommation d'analgésiques et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire mesurée par le questionnaire OHIP-14.
Les résultats cliniques et rapportés par les patients ont été évalués pendant la période de suivi postopératoire afin de comparer les effets de la technique chirurgicale et de la thérapie photobiomodulatrice adjuvante sur l'inconfort postopératoire, la récupération fonctionnelle et la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kocaeli
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Köseköy, Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41190
- Kocaeli University Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Présence d'une insertion labiale maxillaire anormale diagnostiquée cliniquement nécessitant une frénectomie chirurgicale
- Statut de non-fumeur
- Absence de maladie systémique ou de traitement pharmacologique en cours
- Absence d'infection buccale active
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
- Antécédents de chirurgie de frénectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Frénéctomie au scalpel
Les participants ont subi une freinectomie conventionnelle au scalpel pour le traitement du frein labial maxillaire aberrant.
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Frénectomie conventionnelle réalisée à l'aide d'un scalpel chirurgical pour le traitement du frein labial maxillaire aberrant.
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Expérimental: Frénectomie au scalpel + Thérapie par photobiomodulation
Les participants ont subi une frénectomie conventionnelle au scalpel, suivie d'une thérapie photobiomodulatrice adjuvante pour améliorer la cicatrisation postopératoire et réduire l'inconfort.
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Frénectomie conventionnelle réalisée à l'aide d'un scalpel chirurgical pour le traitement du frein labial maxillaire aberrant.
Thérapie laser de bas niveau appliquée en postopératoire pour améliorer la cicatrisation et réduire la douleur et l'inconfort postopératoires.
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Expérimental: Frénectomie au laser à diode
Les participants ont subi une frénectomie à l'aide d'un laser diode de 810 nm pour le traitement du frein labial maxillaire aberrant.
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Frénectomie réalisée à l'aide d'un laser diode 810 nm pour le traitement du frein labial maxillaire aberrant.
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Expérimental: Frénectomie au laser à diode + Thérapie par photobiomodulation
Les participants ont subi une frénectomie à l'aide d'un laser diode de 810 nm, suivie d'une thérapie photobiomodulatrice adjuvante pour améliorer la cicatrisation postopératoire et réduire l'inconfort.
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Thérapie laser de bas niveau appliquée en postopératoire pour améliorer la cicatrisation et réduire la douleur et l'inconfort postopératoires.
Frénectomie réalisée à l'aide d'un laser diode 810 nm pour le traitement du frein labial maxillaire aberrant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: Jour 1 et jour 7 après la chirurgie
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) après les procédures de frénectomie.
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Jour 1 et jour 7 après la chirurgie
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Difficulté d'élocution
Délai: Jour 1 et Jour 7 après la chirurgie
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Difficulté d'élocution évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) suite à des procédures de frénectomie.
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Jour 1 et Jour 7 après la chirurgie
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Difficulté de mastication
Délai: Jour 1 et Jour 7 après la chirurgie
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Difficulté de mastication évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) suite à des procédures de freinectomie.
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Jour 1 et Jour 7 après la chirurgie
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Consommation totale d'analgésiques
Délai: Dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Nombre total de comprimés analgésiques consommés pendant la période postopératoire.
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Dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de plaque (IP)
Délai: Baseline et 2 mois après la chirurgie
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Accumulation de plaque évaluée à l'aide de l'Indice de Plaque de Silness et Löe sur les incisives centrales maxillaires.
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Baseline et 2 mois après la chirurgie
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Indice Gingival (IG)
Délai: Base et 2 mois après la chirurgie
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Inflammation gingivale évaluée à l'aide de l'Indice Gingival de Löe et Silness au niveau des incisives centrales maxillaires.
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Base et 2 mois après la chirurgie
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Profondeur de Sondage (PD)
Délai: Avant l'opération et 2 mois après la chirurgie
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Profondeur de sondage parodontal mesurée au niveau des faces mésiale, distale, vestibulaire et palatine des incisives centrales maxillaires à l'aide d'une sonde parodontale calibrée.
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Avant l'opération et 2 mois après la chirurgie
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Largeur de tissu kératinisé (KTW)
Délai: Baseline et 2 mois après la chirurgie
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Largeur de la gencive kératinisée mesurée cliniquement à l'aide de la coloration à l'iode de Lugol et d'une sonde parodontale étalonnée.
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Baseline et 2 mois après la chirurgie
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OHIP-14
Délai: Baseline, Jour 1 et Jour 7 après la chirurgie
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
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Baseline, Jour 1 et Jour 7 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .