混合歯列期における口唇口蓋裂患者におけるQuadhelix対Mini-hyrax拡大装置の歯槽骨への影響:無作為化臨床試験 (RCT)
2026年3月5日 更新者:Mahmoud Sherif、Cairo University
混合歯列期の口唇口蓋裂患者におけるQuadhelixとMini-hyrax拡大装置の歯科・骨格効果:無作為化臨床試験
口唇口蓋裂患者における拡大に関する臨床試験は、文献検索後、非常に少なく、無作為化試験はさらに少ないことが分かりました。 これは、口唇口蓋裂患者における拡大に取り組む十分なエビデンスが文献に存在しないことを意味します。
私たちの知る限り、この研究は、ミニハイラックスとクワッドヘリックスの歯槽骨格効果を比較する初めての無作為化比較試験となります。 口唇口蓋裂症例では通常、後方拡大よりも前方拡大がより必要とされるため、両装置は前方拡大が可能です。 それにもかかわらず、どちらの装置によってどれだけの前方拡大が達成できるかを比較した研究は他にありません。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
上顎拡大は通常、二次的歯槽骨移植手術の前に実施されます。 拡大により上顎アーチの形態が改善され、骨移植手術に適した条件を作り出すとともに、後方交叉咬合を矯正するための分節的整列が生じます。 口唇口蓋裂症例における重要な治療目標は、多くの患者で前部よりも後部の上顎狭窄が大きいため、後部よりも前部の上顎拡大をより大きく達成することです。 口唇口蓋裂患者の上顎アーチ拡大には様々な装置が使用されてきました。
- ハイラックス拡大装置は、歯槽骨と上顎複合体に対して平行な力を加え、前部と後部の拡大量が同程度となり、全体的な上顎幅径不足を有する患者に適応される可能性があります。 しかし、前部狭窄がより大きい患者の場合、後方頬側交叉咬合の発生を避けるために、前部幅径不足が完全に矯正される前にハイラックス拡大装置の使用を頻繁に中断する必要があります。
- 扇形拡大装置およびミニハイラックス(第一小臼歯に支持され、第一大臼歯にセメント固定された口蓋側弧線装置に連結されたもの)は、上顎前部領域の拡大を促進し、後部拡大を制限しました。
- ミニハイラックス(第一永久臼歯に支持されるもの)は前部および後部の両方を拡大することができ、ハイラックスと同等であることが確認されました。
本研究では、拡大前後に実施されたCBCTおよびデジタルモデルを用いて、クワッドヘリックスとミニハイラックスの歯科・骨格効果を比較しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Manial
-
Giza、Manial、エジプト、11553
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 混合歯列。
- 男女両方。
- 片側口唇口蓋裂。
- 二次的歯槽骨移植前に上顎拡大が必要な上顎狭窄の存在。
- 萌出した上顎第一永久大臼歯。
- 良好な歯周組織の健康状態。
- 過去に矯正治療を受けていないこと。
除外基準:
- 症候群性口唇口蓋裂患者。
- 過去に二次的歯槽骨移植を受けたことがある。
- 成長に影響を与える薬剤を服用している。
- 拡大装置を支える歯がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:クワッドヘリックス・グループ
クワッドヘリックス拡大装置を装着したCLP患者
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上顎拡大装置
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アクティブコンパレータ:ミニハイラックスグループ
ミニハイラックス拡大装置を用いたCLP患者
|
上顎拡大装置
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CBCTおよびデジタルモデル(軸方向ビュー)上の乳歯上顎犬歯間の線形距離ツールにより測定された前方横断歯槽骨効果
時間枠:6か月
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デジタルモデルとCBCTは、拡大前後の歯槽骨効果を比較するために使用されます
|
6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CBCTおよびデジタルモデル(矢状面)において線形距離測定ツールおよび角度測定ツールを用いて測定した上顎・下顎前後径測定
時間枠:6ヶ月
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デジタルモデル&CBCT
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6ヶ月
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CBCT(矢状面)上の角度測定ツール(y軸角度 - SnMp)で測定された垂直骨格測定
時間枠:6ヶ月
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CBCT
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6ヶ月
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CBCT(冠状断像)における角度測定ツールで測定した歯科矯正学的効果
時間枠:6ヶ月
|
臼歯傾斜
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Figueiredo DSF, Bartolomeo FUC, Romualdo CR, et al. Dentoskeletal effects of 3 maxillary expanders in patients with clefts: A cone-beam computed tomography study. Am. J. Orthod. Dentofac. Orthop. 2014;146(1):73-81.
- Pugliese, Fernando et al. "Dental arch size and shape after maxillary expansion in bilateral complete cleft palate: A comparison of three expander designs." The Angle orthodontist vol. 90,2 (2020): 233-238.
- Oliveira, Dauro Douglas et al. "An alternative clinical approach to achieve greater anterior than posterior maxillary expansion in cleft lip and palate patients." The Journal of craniofacial surgery vol. 25,6 (2014): e523-6.
- Figueiredo, Daniel Santos Fonseca et al. "Effects of rapid maxillary expansion in cleft patients resulting from the use of two different expanders." Dental press journal of orthodontics vol. 21,6 (2016): 82-90.
- IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J 2011;48:66-81.
- Mossey PA, Shaw WC, Munger RG, Murray JC, Murthy J, Little J. Global oral health inequalities: challenges in the prevention and management of orofacial clefts and potential solutions. Adv Dent Res 2011;23:247-58.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月29日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。