- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07465939
Dento-skeletala effekter av Quadhelix jämfört med Mini-hyrax expanderare hos patienter med läpp- och gomspalt i det blandade tandstadiet: En randomiserad klinisk prövning (RCT)
Dento-skeletala effekter av Quadhelix jämfört med Mini-hyrax expanderare hos patienter med läpp-käk-gomspalt i det blandade tandstadiet: En randomiserad klinisk prövning
När det gäller expansion hos patienter med läpp- och gomspalt hittades mycket få kliniska prövningar efter sökning i litteraturen och ännu färre randomiserade prövningar. Detta innebär att det inte finns tillräckligt med vetenskapligt stöd i litteraturen som behandlar expansion hos patienter med läpp- och gomspalt.
Såvitt vi vet kommer denna studie att vara den första randomiserade kontrollerade studien som jämför de dentoskeletala effekterna av mini-hyrax jämfört med quadhelix. Eftersom fall med gomspalt vanligtvis behöver större expansion framtill än baktill är båda apparaterna kapabla att utöva expansion framtill. Trots detta har ingen annan studie jämfört hur mycket expansion framtill som kan uppnås med någon av apparaterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maxillär expansion utförs vanligtvis före den sekundära alveolära beninplantationsproceduren. Expansion förbättrar maxillärbågens morfologi och orsakar segmentell justering vilket skapar lämpliga förhållanden för beninplantationskirurgi samt korrigerar de bakre korsbettarna. Ett viktigt behandlingsmål i gomspaltfall är att uppnå större expansion framtill än baktill eftersom det finns en större maxillär sammandragning framtill än baktill hos de flesta av dessa patienter. Varierande apparater har använts för maxillärbågexpansion hos gomspaltpatienter.
- Hyrax-expanderare utövar parallella krafter på alveolärbenen och maxillärkomplexet, vilket genererar liknande mängder expansion både framtill och baktill och kan vara indikerade för patienter med generell maxillär tvärbrist. Medan för patienter med större framtill sammandragning, måste Hyrax-expanderaren ofta avbrytas före fullständig korrigering av den framtill tvärbristen för att undvika uppkomsten av ett bakre buccalt korsbett.
- Solviddformade expanderare och mini-hyrax (vilande på de första premolarerna och associerade med en transpalatalbåge cementerad till de första molarerna) förbättrade expansion i den maxillära främre regionen och begränsade bakre expansion.
- Mini-hyrax (vilande på de första permanenta molarerna) kan expandera både framtill och baktill och visade sig vara jämförbar med hyrax.
I denna studie jämför vi de dentoskelettala effekterna av quadhelix kontra mini-hyrax med hjälp av CBCT och digitala modeller utförda före och efter expansion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Egypten, 11553
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blandad tanduppsättning.
- Både män och kvinnor.
- Enkelzidig läpp- och gomspalt
- Närvaro av maxillär konstriktion som kräver maxillär expansion före sekundär alveolär ben transplantation.
- Genombrottna första permanenta maxillära molarer.
- God parodontal hälsa.
- Ingen tidigare ortodontisk behandling
Exklusionskriterier:
- Patienter med syndromal läpp- och gomspalt.
- Tidigare sekundär alveolär ben transplantation.
- Tar mediciner som påverkar tillväxt.
- Frånvaro av tänder för att stödja expansionsapparaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Quadhelix Group
CLP-pts med quadhelix-expander
|
Maxillär Expander
|
|
Aktiv komparator: Minihyrax-gruppen
CLP-pts med minihyrax-expander
|
Maxillär expander
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anteriort transversellt dento-skelettalt effekt mätt med linjärt avståndsverktyg mellan övre mjölktänder på CBCT och digitala modeller (axial vy)
Tidsram: 6 månader
|
Digitala modeller och CBCT används för att jämföra dentoskeletala effekter före och efter expansion
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maxillära och mandibulära anteroposteriormätningar mätta med linjärt avståndsverktyg och vinkelmätningsverktyg på CBCT och digitala modeller (sagittal vy)
Tidsram: 6 månader
|
Digitala modeller & CBCT
|
6 månader
|
|
Vertikala skelettmätningar mätta med vinkelmätningsverktyg (y-axelvinkel - SnMp) på CBCT (sagittal vy)
Tidsram: 6 månader
|
CBCT
|
6 månader
|
|
Dentoskeletala effekter mätta med vinkelmätningsverktyg på CBCT (Koronal vy)
Tidsram: 6 månader
|
Molar lutning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Figueiredo DSF, Bartolomeo FUC, Romualdo CR, et al. Dentoskeletal effects of 3 maxillary expanders in patients with clefts: A cone-beam computed tomography study. Am. J. Orthod. Dentofac. Orthop. 2014;146(1):73-81.
- Pugliese, Fernando et al. "Dental arch size and shape after maxillary expansion in bilateral complete cleft palate: A comparison of three expander designs." The Angle orthodontist vol. 90,2 (2020): 233-238.
- Oliveira, Dauro Douglas et al. "An alternative clinical approach to achieve greater anterior than posterior maxillary expansion in cleft lip and palate patients." The Journal of craniofacial surgery vol. 25,6 (2014): e523-6.
- Figueiredo, Daniel Santos Fonseca et al. "Effects of rapid maxillary expansion in cleft patients resulting from the use of two different expanders." Dental press journal of orthodontics vol. 21,6 (2016): 82-90.
- IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J 2011;48:66-81.
- Mossey PA, Shaw WC, Munger RG, Murray JC, Murthy J, Little J. Global oral health inequalities: challenges in the prevention and management of orofacial clefts and potential solutions. Adv Dent Res 2011;23:247-58.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 27-05-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .