Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dento-skeletala effekter av Quadhelix jämfört med Mini-hyrax expanderare hos patienter med läpp- och gomspalt i det blandade tandstadiet: En randomiserad klinisk prövning (RCT)

5 mars 2026 uppdaterad av: Mahmoud Sherif, Cairo University

Dento-skeletala effekter av Quadhelix jämfört med Mini-hyrax expanderare hos patienter med läpp-käk-gomspalt i det blandade tandstadiet: En randomiserad klinisk prövning

När det gäller expansion hos patienter med läpp- och gomspalt hittades mycket få kliniska prövningar efter sökning i litteraturen och ännu färre randomiserade prövningar. Detta innebär att det inte finns tillräckligt med vetenskapligt stöd i litteraturen som behandlar expansion hos patienter med läpp- och gomspalt.

Såvitt vi vet kommer denna studie att vara den första randomiserade kontrollerade studien som jämför de dentoskeletala effekterna av mini-hyrax jämfört med quadhelix. Eftersom fall med gomspalt vanligtvis behöver större expansion framtill än baktill är båda apparaterna kapabla att utöva expansion framtill. Trots detta har ingen annan studie jämfört hur mycket expansion framtill som kan uppnås med någon av apparaterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Maxillär expansion utförs vanligtvis före den sekundära alveolära beninplantationsproceduren. Expansion förbättrar maxillärbågens morfologi och orsakar segmentell justering vilket skapar lämpliga förhållanden för beninplantationskirurgi samt korrigerar de bakre korsbettarna. Ett viktigt behandlingsmål i gomspaltfall är att uppnå större expansion framtill än baktill eftersom det finns en större maxillär sammandragning framtill än baktill hos de flesta av dessa patienter. Varierande apparater har använts för maxillärbågexpansion hos gomspaltpatienter.

  • Hyrax-expanderare utövar parallella krafter på alveolärbenen och maxillärkomplexet, vilket genererar liknande mängder expansion både framtill och baktill och kan vara indikerade för patienter med generell maxillär tvärbrist. Medan för patienter med större framtill sammandragning, måste Hyrax-expanderaren ofta avbrytas före fullständig korrigering av den framtill tvärbristen för att undvika uppkomsten av ett bakre buccalt korsbett.
  • Solviddformade expanderare och mini-hyrax (vilande på de första premolarerna och associerade med en transpalatalbåge cementerad till de första molarerna) förbättrade expansion i den maxillära främre regionen och begränsade bakre expansion.
  • Mini-hyrax (vilande på de första permanenta molarerna) kan expandera både framtill och baktill och visade sig vara jämförbar med hyrax.

I denna studie jämför vi de dentoskelettala effekterna av quadhelix kontra mini-hyrax med hjälp av CBCT och digitala modeller utförda före och efter expansion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manial
      • Giza, Manial, Egypten, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Blandad tanduppsättning.
  2. Både män och kvinnor.
  3. Enkelzidig läpp- och gomspalt
  4. Närvaro av maxillär konstriktion som kräver maxillär expansion före sekundär alveolär ben transplantation.
  5. Genombrottna första permanenta maxillära molarer.
  6. God parodontal hälsa.
  7. Ingen tidigare ortodontisk behandling

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med syndromal läpp- och gomspalt.
  2. Tidigare sekundär alveolär ben transplantation.
  3. Tar mediciner som påverkar tillväxt.
  4. Frånvaro av tänder för att stödja expansionsapparaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quadhelix Group
CLP-pts med quadhelix-expander
Maxillär Expander
Aktiv komparator: Minihyrax-gruppen
CLP-pts med minihyrax-expander
Maxillär expander

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anteriort transversellt dento-skelettalt effekt mätt med linjärt avståndsverktyg mellan övre mjölktänder på CBCT och digitala modeller (axial vy)
Tidsram: 6 månader
Digitala modeller och CBCT används för att jämföra dentoskeletala effekter före och efter expansion
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maxillära och mandibulära anteroposteriormätningar mätta med linjärt avståndsverktyg och vinkelmätningsverktyg på CBCT och digitala modeller (sagittal vy)
Tidsram: 6 månader
Digitala modeller & CBCT
6 månader
Vertikala skelettmätningar mätta med vinkelmätningsverktyg (y-axelvinkel - SnMp) på CBCT (sagittal vy)
Tidsram: 6 månader
CBCT
6 månader
Dentoskeletala effekter mätta med vinkelmätningsverktyg på CBCT (Koronal vy)
Tidsram: 6 månader
Molar lutning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Figueiredo DSF, Bartolomeo FUC, Romualdo CR, et al. Dentoskeletal effects of 3 maxillary expanders in patients with clefts: A cone-beam computed tomography study. Am. J. Orthod. Dentofac. Orthop. 2014;146(1):73-81.
  • Pugliese, Fernando et al. "Dental arch size and shape after maxillary expansion in bilateral complete cleft palate: A comparison of three expander designs." The Angle orthodontist vol. 90,2 (2020): 233-238.
  • Oliveira, Dauro Douglas et al. "An alternative clinical approach to achieve greater anterior than posterior maxillary expansion in cleft lip and palate patients." The Journal of craniofacial surgery vol. 25,6 (2014): e523-6.
  • Figueiredo, Daniel Santos Fonseca et al. "Effects of rapid maxillary expansion in cleft patients resulting from the use of two different expanders." Dental press journal of orthodontics vol. 21,6 (2016): 82-90.
  • IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J 2011;48:66-81.
  • Mossey PA, Shaw WC, Munger RG, Murray JC, Murthy J, Little J. Global oral health inequalities: challenges in the prevention and management of orofacial clefts and potential solutions. Adv Dent Res 2011;23:247-58.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 27-05-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera