Dento-skelettale effekter av Quadhelix versus Mini-hyrax ekspandere hos pasienter med leppe-kjeve-ganespalte i det blandede tannsettstadiet: En randomisert klinisk studie (RCT)
Dento-skeletale effekter av Quadhelix versus Mini-hyrax ekspanderingsapparater hos pasienter med leppe-kjeve-ganespalte i det blandede tannsettstadiet: En randomisert klinisk studie
Når det gjelder ekspansjon hos pasienter med leppe- og ganespalte, ble svært få kliniske studier funnet etter å ha søkt i litteraturen, og enda færre randomiserte studier. Dette betyr at det ikke finnes nok bevis i litteraturen som tar for seg ekspansjon hos pasienter med leppe- og ganespalte.
Så vidt vi vet, vil denne studien representere den første RCT-en som sammenligner de dentoskeletale effektene av mini-hyrax kontra quadhelix. Siden spaltepasienter vanligvis trenger større anterior enn posterior ekspansjon, er begge apparatene i stand til anterior ekspansjon. Likevel har ingen annen studie sammenlignet hvor mye anterior ekspansjon som kan oppnås med hvert apparat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maksillær ekspansjon utføres vanligvis før den sekundære alveolære beintransplantasjonsprosedyren. Ekspansjon forbedrer maksillærbuens morfologi og fører til segmentell justering som skaper passende forhold for beintransplantasjonskirurgi samtidig som den korrigerer bakre korsbitt. Et viktig behandlingsmål i ganespalte-tilfeller er å oppnå større anterior enn posterior maksillær ekspansjon, siden det finnes større anterior enn posterior maksillær innsnevring hos de fleste av disse pasientene. Variable apparater har blitt brukt for maksillærbuens ekspansjon hos ganespalte-pasienter.
- Hyrax-ekspanderere utøver parallelle krefter på alveolærbeina og maksillærkomplekset, og genererer lignende mengder anterior så vel som posterior ekspansjon, og kan være indikert for pasienter med generell maksillær tverrmangel. Mens hos pasienter med større anterior innsnevring, må Hyrax-ekspandereren ofte avbrytes før full korreksjon av den anteriore tverrmangelen for å unngå forekomst av et posteriort bukkalt korsbitt.
- Vifteformede ekspanderere og mini-hyrax (støttet på første premolarer og tilknyttet en transpalatal bue sementert til første molarer) forbedret ekspansjon i den maksillære anteriore regionen og begrenset posterior ekspansjon.
- Mini-hyrax (støttet på første permanente molarer) kan ekspandere både anterior og posterior og viste seg å være sammenlignbar med hyrax.
I denne studien sammenligner vi de dentoskeletale effektene av quadhelix kontra mini-hyrax ved å bruke CBCT og digitale modeller utført før og etter ekspansjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Egypt, 11553
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blandet tannsett.
- Både menn og kvinner.
- Ensidig leppe- og ganespalte
- Tilstedeværelse av maxillær innsnevring som krever maxillær utvidelse før sekundær alveolær beintransplantasjon.
- Frembrutte første permanente maxillære molarer.
- God parodontal helse.
- Ingen tidligere ortodontisk behandling
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med syndromisk leppe- og ganespalte.
- Tidligere sekundær alveolær beintransplantasjon.
- Tar medisiner som påvirker vekst.
- Fravær av tenner til å støtte utvidelsesapparatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quadhelix Group
CLP-pasienter med quadhelix-ekspander
|
Maxillær ekspander
|
|
Aktiv komparator: Minihyrax-gruppen
CLP-pasienter med minihyraksutvidelse
|
Kjeveutvider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anteriore tverrgående dentoskeletale effekter målt med lineært avstandsmålingsverktøy mellom melketenner i overkjeven på CBCT og digitale modeller (akslalvis visning)
Tidsramme: 6 måneder
|
Digitale modeller og CBCT-er brukes til å sammenligne dentoskeletale effekter før og etter utvidelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksillære og mandibulære anteroposteriøre målinger målt med lineært avstandsmålingsverktøy og vinkelmålingsverktøy på CBCT og digitale modeller (sagittalt bilde)
Tidsramme: 6 måneder
|
Digitale modeller & CBCT
|
6 måneder
|
|
Vertikale skjelettmålinger målt med vinkelmålingsverktøy (y-akse vinkel - SnMp) på CBCT (sagittalt bilde)
Tidsramme: 6 måneder
|
CBCT
|
6 måneder
|
|
Dentoskeletale effekter målt med vinkelmålingsverktøy på CBCT (Koronalt bilde)
Tidsramme: 6 måneder
|
Molar helling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Figueiredo DSF, Bartolomeo FUC, Romualdo CR, et al. Dentoskeletal effects of 3 maxillary expanders in patients with clefts: A cone-beam computed tomography study. Am. J. Orthod. Dentofac. Orthop. 2014;146(1):73-81.
- Pugliese, Fernando et al. "Dental arch size and shape after maxillary expansion in bilateral complete cleft palate: A comparison of three expander designs." The Angle orthodontist vol. 90,2 (2020): 233-238.
- Oliveira, Dauro Douglas et al. "An alternative clinical approach to achieve greater anterior than posterior maxillary expansion in cleft lip and palate patients." The Journal of craniofacial surgery vol. 25,6 (2014): e523-6.
- Figueiredo, Daniel Santos Fonseca et al. "Effects of rapid maxillary expansion in cleft patients resulting from the use of two different expanders." Dental press journal of orthodontics vol. 21,6 (2016): 82-90.
- IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J 2011;48:66-81.
- Mossey PA, Shaw WC, Munger RG, Murray JC, Murthy J, Little J. Global oral health inequalities: challenges in the prevention and management of orofacial clefts and potential solutions. Adv Dent Res 2011;23:247-58.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27-05-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .