Dento-skeletaaliset vaikutukset Quadhelix- ja Mini-hyrax-laajennuslaitteilla halkileikka- ja kitalakipotilailla sekoituspurennan vaiheessa: Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT)
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mahmoud Sherif, Cairo University
Dento-skeletaaliset vaikutukset Quadhelix- ja Mini-hyrax-laajentimilla halkileukaisilla ja -kitalaella olevilla potilailla sekoituspurennan vaiheessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Huulet ja kitalaki-halkio potilaiden laajennuksen suhteen kirjallisuutta etsittäessä löytyi hyvin vähän kliinisiä tutkimuksia ja vielä vähemmän satunnaistettuja tutkimuksia. Tämä tarkoittaa, että kirjallisuudessa ei ole riittävästi näyttöä huulet ja kitalaki-halkio potilaiden laajennuksen käsittelystä.
Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen RCT, joka vertailee mini-hyraxin ja quadhelixin dentaaliskelettisiä vaikutuksia. Koska halkiotapaukset tarvitsevat yleensä enemmän etu- kuin takalaajennusta, molemmat laitteet pystyvät etulaajennukseen. Kuitenkaan mikään muu tutkimus ei ole vertaillut, kuinka paljon etulaajennusta kumpikin laite saavuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläleuan laajennus suoritetaan yleensä ennen toissijaista alveoliluusiirtoa. Laajennus parantaa yläleuan kaaren morfologiaa ja aiheuttaa segmenttien linjauksen, mikä luo sopivat olosuhteet luusiirtoleikkaukselle sekä korjaa takaiset ristipuret. Tärkeä hoitotavoite halkioilla on saavuttaa suurempi etu- kuin takalaajennus, koska useimmilla potilailla on suurempi etu- kuin takakaventuma. Eri laitteita on käytetty yläleuan kaaren laajentamiseen halkiopotilailla.
- Hyrax-laajentimet kohdistavat rinnakkaisia voimia alveoliluihin ja yläleukakompleksiin, tuottaen saman verran sekä etu- että takalaajennusta, ja ne voivat olla indikoituja potilaille, joilla on yleinen yläleuan poikittaishäiriö. Potilailla, joilla on suurempi etukaventuma, Hyrax-laajentimen käyttö on usein keskeytettävä ennen etupoikittaishäiriön täyttä korjausta, jotta vältetään takaisen poskipurentahäiriön ilmeneminen.
- Viuhkamaiset laajentimet ja mini-hyrax (tuettu ensimmäisille premolaareille ja liitetty ensimmäisiin molareihin kiinnitettyyn poikittaiseen kaareen) tehostivat laajennusta yläleuan etuosassa ja rajoittivat takalaajennusta.
- Mini-hyrax (tuettu ensimmäisille pysyville molareille) voi laajentaa sekä eteen- että taaksepäin ja todettiin verrattavaksi tavalliseen hyraxiin.
Tässä tutkimuksessa vertaamme quadhelixin ja mini-hyraxin dentaaliskelettisiä vaikutuksia käyttäen CBCT:tä ja digitaalisia malleja, jotka tehtiin ennen laajennusta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Egypti, 11553
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Sekä maitohampaat että pysyvät hampaat (sekahampaat).
- Sekä miehet että naiset.
- Yksipuolinen huuli- ja suulakihalkio.
- Yläleuan kaventuma, joka vaatii yläleuan laajennusta ennen toissijaista alveolaariluun siirtoa.
- Puhjennetut ensimmäiset pysyvät yläleukamoltorit.
- Hyvä parodontaalinen terveys.
- Ei aiempaa ortodontista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Syndroomaiset huuli- ja suulakihalkiopotilaat.
- Aiempi toissijainen alveolaariluun siirto.
- Kasvua vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Laajennuslaitteen kiinnitykseen tarvittavien hampaiden puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Quadhelix-ryhmä
CLP-potilaat neliöheilurilaajentimella
|
Maksillaarilaajennin
|
|
Active Comparator: Minihyrax-ryhmä
CLP- potilaat minihyrax-laajentimella
|
Maxillaarinen laajennin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etu- ja poikittaiset hammasluurankovaikutukset, mitattuna lineaarisen etäisyysmittarin avulla pysyvien yläkulmahampaiden välillä CBCT:ssä ja digitaalisissa malleissa (akiaalinen näkymä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Digitaalisia malleja ja CBCT-kuvauksia käytetään hampaiston ja luuston muutosten vertailussa ennen ja jälkeen laajennuksen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksillaarisen ja mandibulaarisen anteroposteriorisen mittaukset mitattuna lineaarisen etäisyyden työkalulla ja kulman mittaus työkalulla CBCT:ssä ja digitaalisissa malleissa (sagittaalinen näkymä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Digitaaliset mallit & CBCT
|
6 kuukautta
|
|
Vertikaaliset luustomittaukset mitattuna kulmamittausvälineellä (y-akselin kulma - SnMp) CBCT:ssä (sagittaalikatselma)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CBCT
|
6 kuukautta
|
|
Dentoskeletaaliset vaikutukset mitattuna kulmamittausvälineellä CBCT:ssä (Koronaalinen näkymä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Molaarinen kallistuma
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Figueiredo DSF, Bartolomeo FUC, Romualdo CR, et al. Dentoskeletal effects of 3 maxillary expanders in patients with clefts: A cone-beam computed tomography study. Am. J. Orthod. Dentofac. Orthop. 2014;146(1):73-81.
- Pugliese, Fernando et al. "Dental arch size and shape after maxillary expansion in bilateral complete cleft palate: A comparison of three expander designs." The Angle orthodontist vol. 90,2 (2020): 233-238.
- Oliveira, Dauro Douglas et al. "An alternative clinical approach to achieve greater anterior than posterior maxillary expansion in cleft lip and palate patients." The Journal of craniofacial surgery vol. 25,6 (2014): e523-6.
- Figueiredo, Daniel Santos Fonseca et al. "Effects of rapid maxillary expansion in cleft patients resulting from the use of two different expanders." Dental press journal of orthodontics vol. 21,6 (2016): 82-90.
- IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J 2011;48:66-81.
- Mossey PA, Shaw WC, Munger RG, Murray JC, Murthy J, Little J. Global oral health inequalities: challenges in the prevention and management of orofacial clefts and potential solutions. Adv Dent Res 2011;23:247-58.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27-05-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .