혼합치열기 구순구개열 환자에서 Quadhelix와 Mini-hyrax 확장기의 치아-골격 효과: 무작위 임상시험 (RCT)
2026년 3월 5일 업데이트: Mahmoud Sherif, Cairo University
혼합치열기 구순구개열 환자에서 Quadhelix와 Mini-hyrax 확장 장치의 치아-골격 효과 비교: 무작위 임상 시험
구순열 및 구개열 환자에서 확장에 관한 문헌 검색 후 매우 적은 수의 임상시험이 발견되었으며 무작위 시험은 더 적습니다. 이는 구순열 및 구개열 환자의 확장을 다루는 문헌에 충분한 증거가 없음을 의미합니다.
우리가 아는 한, 이 연구는 미니하이랙스와 쿼드헬릭스의 치아골격적 효과를 비교하는 첫 번째 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 구순열 및 구개열 증례는 일반적으로 후방 확장보다 전방 확장이 더 많이 필요하기 때문에 두 장치 모두 전방 확장이 가능합니다. 그럼에도 불구하고, 각 장치로 얼마나 많은 전방 확장을 달성할 수 있는지 비교한 다른 연구는 없었습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
상악 확장은 일반적으로 이차적인 치조골 이식 수술 전에 수행됩니다. 확장은 상악궁 형태를 개선하고 분절 정렬을 유발하여 골 이식 수술에 적합한 조건을 조성할 뿐만 아니라 후방 교차교합을 교정합니다. 구개열 환자의 중요한 치료 목표는 대부분의 환자에서 후방보다 전방의 상악 협착이 더 심하기 때문에 후방보다 전방의 상악 확장을 더 크게 달성하는 것입니다. 구개열 환자의 상악궁 확장에는 다양한 장치가 사용되었습니다.
- 하이락스 확장기는 치조골과 상악 복합체에 평행한 힘을 가하여 전방 및 후방 확장량이 유사하게 생성되며, 전체적인 상악 횡방향 결손이 있는 환자에게 적합할 수 있습니다. 전방 협착이 더 심한 환자의 경우, 후방 협측 교차교합 발생을 피하기 위해 전방 횡방향 결손이 완전히 교정되기 전에 하이락스 확장기 사용을 자주 중단해야 합니다.
- 팬 형태 확장기와 미니 하이락스(제1소구치에 지지되고 제1대구치에 고정된 경구개 아치에 연결됨)는 상악 전방 영역의 확장을 강화하고 후방 확장을 제한했습니다.
- 미니 하이락스(제1대구치에 지지됨)는 전방 및 후방 모두 확장할 수 있으며 하이락스와 유사한 것으로 확인되었습니다.
본 연구에서는 확장 전후에 수행된 CBCT와 디지털 모델을 활용하여 쿼드헬릭스 대 미니 하이락스의 치조골격 효과를 비교하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Manial
-
Giza, Manial, 이집트, 11553
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혼합 치열.
- 남성 및 여성 모두.
- 단측 순구개열.
- 이차성 치조골 이식 전 상악 확장이 필요한 상악 협착의 존재.
- 맹출된 첫 번째 영구 상악 대구치.
- 양호한 치주 건강.
- 과거 교정 치료 경험 없음.
제외 기준:
- 증후군성 순구개열 환자.
- 과거 이차성 치조골 이식 경험.
- 성장에 영향을 미치는 약물 복용.
- 확장 장치를 지지할 치아 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Quadhelix Group
쿼드헬릭스 확장기를 사용하는 CLP 환자
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상악 확장기
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활성 비교기: 미니하이랙스 그룹
CLP 환자용 미니하이랙스 확장기
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상악 확장 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CBCT 및 디지털 모델(축상면)에서 유상악 견치 간 선형 거리 도구로 측정한 전방 횡단 치아-골격 효과
기간: 6개월
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디지털 모델과 CBCT는 확장 전후의 치아 및 골격 효과를 비교하는 데 사용됩니다
|
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CBCT와 디지털 모델(시상면)에서 선형 거리 도구와 각도 측정 도구로 측정한 상악과 하악의 전후방 측정값
기간: 6개월
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디지털 모델 및 CBCT
|
6개월
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CBCT(시상면)에서 각도 측정 도구(y축 각도 - SnMp)로 측정한 수직 골격 측정값
기간: 6개월
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CBCT
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6개월
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CBCT(관상면)에서 각도 측정 도구로 측정한 치조골 효과
기간: 6개월
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대구치 경사
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Figueiredo DSF, Bartolomeo FUC, Romualdo CR, et al. Dentoskeletal effects of 3 maxillary expanders in patients with clefts: A cone-beam computed tomography study. Am. J. Orthod. Dentofac. Orthop. 2014;146(1):73-81.
- Pugliese, Fernando et al. "Dental arch size and shape after maxillary expansion in bilateral complete cleft palate: A comparison of three expander designs." The Angle orthodontist vol. 90,2 (2020): 233-238.
- Oliveira, Dauro Douglas et al. "An alternative clinical approach to achieve greater anterior than posterior maxillary expansion in cleft lip and palate patients." The Journal of craniofacial surgery vol. 25,6 (2014): e523-6.
- Figueiredo, Daniel Santos Fonseca et al. "Effects of rapid maxillary expansion in cleft patients resulting from the use of two different expanders." Dental press journal of orthodontics vol. 21,6 (2016): 82-90.
- IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J 2011;48:66-81.
- Mossey PA, Shaw WC, Munger RG, Murray JC, Murthy J, Little J. Global oral health inequalities: challenges in the prevention and management of orofacial clefts and potential solutions. Adv Dent Res 2011;23:247-58.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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