Dento-skeletale effecten van Quadhelix versus Mini-hyrax expanders bij patiënten met gespleten lip en gehemelte in het wisselgebitstadium: Een gerandomiseerde klinische studie (RCT)
Dento-skeletale effecten van Quadhelix versus Mini-hyrax expanders bij patiënten met gespleten lip en gehemelte in het gemengde dentitie stadium: een gerandomiseerde klinische studie
Wat betreft expansie bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte, werden er na doorzoeken van de literatuur zeer weinig klinische onderzoeken gevonden en nog minder gerandomiseerde onderzoeken. Dit betekent dat er in de literatuur onvoldoende bewijs is dat expansie bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte aanpakt.
Voor zover wij weten, zal deze studie de eerste RCT zijn die de dentoskeletale effecten van mini-hyrax versus quadhelix vergelijkt. Aangezien gespleten gevallen meestal meer voorwaartse dan achterwaartse expansie nodig hebben, zijn beide apparaten in staat tot voorwaartse expansie. Desalniettemin heeft geen andere studie vergeleken hoeveel voorwaartse expansie door elk van de apparaten bereikt zou kunnen worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maxillaire expansie wordt meestal uitgevoerd vóór de secundaire alveolaire bottransplantatieprocedure. Expansie verbetert de morfologie van de maxillaire boog en zorgt voor segmentale uitlijning, wat geschikte omstandigheden creëert voor bottransplantatiechirurgie en ook de posterieure kruisbeten corrigeert. Een belangrijk behandeldoel bij gespleten gevallen is om meer anterieure dan posterieure maxillaire expansie te bereiken, aangezien er bij de meeste van deze patiënten een grotere anterieure dan posterieure maxillaire vernauwing is. Er zijn verschillende apparaten gebruikt voor maxillaire boogexpansie bij patiënten met een gespleten gehemelte.
- Hyrax-verwijders oefenen parallelle krachten uit op de alveolaire botten en het maxillaire complex, waardoor vergelijkbare hoeveelheden anterieure en posterieure expansie ontstaan, en kunnen geïndiceerd zijn voor patiënten met algemene maxillaire transversale deficiëntie. Bij patiënten met grotere anterieure vernauwing moet de Hyrax-verwijder echter vaak worden onderbroken vóór volledige correctie van de anterieure transversale deficiëntie om het optreden van een posterieure buccale kruisbeet te voorkomen.
- Waaier-vormige verwijders en mini-hyrax (ondersteund op de eerste premolaren en gekoppeld aan een transpalatinale boog vastgezet aan de eerste molaren) verbeterden de expansie in de maxillaire anterieure regio en beperkten de posterieure expansie.
- Mini-hyrax (ondersteund op de eerste permanente molaren) kan zowel anterieur als posterieur expanderen en bleek vergelijkbaar met hyrax.
In deze studie vergelijken we de dentoskeletale effecten van quadhelix versus mini-hyrax met behulp van CBCT en digitale modellen uitgevoerd vóór en na expansie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Egypte, 11553
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemengd gebit.
- Zowel mannen als vrouwen.
- Eenzijdige gespleten lip en verhemelte.
- Aanwezigheid van maxillaire vernauwing die maxillaire expansie vereist voor secundaire alveolaire bottransplantatie.
- Doorgebroken eerste permanente maxillaire molaren.
- Goede parodontale gezondheid.
- Geen eerdere orthodontische behandeling.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met gespleten lip en verhemelte als onderdeel van een syndroom.
- Eerdere secundaire alveolaire bottransplantatie.
- Gebruik van medicijnen die de groei beïnvloeden.
- Afwezigheid van tanden om het expansieapparaat te ondersteunen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quadhelix Groep
CLP-patiënten met quadhelix-expander
|
Maxillaire expander
|
|
Actieve vergelijker: Minihyrax-groep
CLP-patiënten met minihyrax expander
|
Maxillaire expander
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anteriore transversale dentoskeletale effecten gemeten met lineaire afstandstool tussen bovenste melkhoektanden op CBCT en digitale modellen (axiale weergave)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Digitale modellen en CBCT's worden gebruikt om dentoskeletale effecten vóór en na expansie te vergelijken
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maxillaire en mandibulaire anteroposterieure metingen gemeten met lineaire afstand tool en hoekmeet tool op CBCT en digitale modellen (sagittale weergave)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Digitale modellen & CBCT
|
6 maanden
|
|
Verticale skeletmetingen gemeten met hoekmeetgereedschap (y-as hoek - SnMp) op CBCT (sagittale weergave)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CBCT
|
6 maanden
|
|
Dentoskeletale effecten gemeten met de hoekmeetmethode op CBCT (Coronale weergave)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Molaire inclinatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Figueiredo DSF, Bartolomeo FUC, Romualdo CR, et al. Dentoskeletal effects of 3 maxillary expanders in patients with clefts: A cone-beam computed tomography study. Am. J. Orthod. Dentofac. Orthop. 2014;146(1):73-81.
- Pugliese, Fernando et al. "Dental arch size and shape after maxillary expansion in bilateral complete cleft palate: A comparison of three expander designs." The Angle orthodontist vol. 90,2 (2020): 233-238.
- Oliveira, Dauro Douglas et al. "An alternative clinical approach to achieve greater anterior than posterior maxillary expansion in cleft lip and palate patients." The Journal of craniofacial surgery vol. 25,6 (2014): e523-6.
- Figueiredo, Daniel Santos Fonseca et al. "Effects of rapid maxillary expansion in cleft patients resulting from the use of two different expanders." Dental press journal of orthodontics vol. 21,6 (2016): 82-90.
- IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J 2011;48:66-81.
- Mossey PA, Shaw WC, Munger RG, Murray JC, Murthy J, Little J. Global oral health inequalities: challenges in the prevention and management of orofacial clefts and potential solutions. Adv Dent Res 2011;23:247-58.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 27-05-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .