Дентоскелетные эффекты квадроспиральных и мини-хайраксовых экспандеров у пациентов с расщелиной губы и нёба на стадии смешанного прикуса: рандомизированное клиническое исследование (RCT)
Дентоскелетальные эффекты квадхеликса по сравнению с мини-гираксовыми расширителями у пациентов с расщелиной губы и нёба на стадии сменного прикуса: рандомизированное клиническое исследование
Что касается расширения у пациентов с расщелиной губы и нёба, после поиска литературы было найдено очень мало клинических испытаний, а рандомизированных исследований ещё меньше. Это означает, что в литературе недостаточно доказательств, касающихся расширения у пациентов с расщелиной губы и нёба.
Насколько нам известно, данное исследование станет первым РКИ, сравнивающим дентокостные эффекты мини-гиракса и квадхеликса. Поскольку случаи расщелин обычно требуют большего расширения в переднем отделе, чем в заднем, оба аппарата способны к переднему расширению. Тем не менее, ни в одном другом исследовании не сравнивалось, насколько большое переднее расширение может быть достигнуто с помощью каждого из аппаратов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расширение верхней челюсти обычно выполняется перед процедурой вторичной альвеолярной костной пластики. Расширение улучшает морфологию верхнечелюстной дуги и вызывает сегментарное выравнивание, создавая подходящие условия для операции костной пластики, а также исправляя задние перекрестные прикусы. Важной целью лечения в случаях расщелины является достижение большего переднего, чем заднего, расширения верхней челюсти, поскольку у большинства таких пациентов наблюдается большее переднее, чем заднее, сужение верхней челюсти. Для расширения верхнечелюстной дуги у пациентов с расщелиной использовались различные аппараты.
- Аппараты Хайракса оказывают параллельные силы на альвеолярные кости и верхнечелюстной комплекс, генерируя схожие объемы как переднего, так и заднего расширения, и могут быть показаны пациентам с общим поперечным дефицитом верхней челюсти. Однако у пациентов с большим передним сужением аппарат Хайракса часто приходится прерывать до полной коррекции переднего поперечного дефицита, чтобы избежать возникновения заднего щечного перекрестного прикуса.
- Вентиляторные расширители и мини-хайракс (опирающиеся на первые премоляры и соединенные с транс-палатальной дугой, зацементированной на первых молярах) усиливали расширение в переднем отделе верхней челюсти и ограничивали заднее расширение.
- Мини-хайракс (опирающийся на первые постоянные моляры) может расширять как передний, так и задний отделы и был признан сопоставимым с аппаратом Хайракса.
В этом исследовании мы сравниваем дентоскелетные эффекты квадхеликса и мини-хайракса с использованием КЛКТ и цифровых моделей, выполненных до и после расширения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Египет, 11553
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Смешанный прикус.
- Как мужчины, так и женщины.
- Односторонняя расщелина губы и нёба.
- Наличие сужения верхней челюсти, требующего расширения верхней челюсти перед вторичной костной пластикой альвеолярного отростка.
- Прорезавшиеся первые постоянные моляры верхней челюсти.
- Хорошее пародонтальное здоровье.
- Отсутствие предыдущего ортодонтического лечения.
Критерии исключения:
- Пациенты с синдромальной расщелиной губы и нёба.
- Предыдущая вторичная костная пластика альвеолярного отростка.
- Приём лекарств, влияющих на рост.
- Отсутствие зубов для фиксации аппарата для расширения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Квадрагеликс Групп
Пациенты с CLP с квадрохеликсным экспандером
|
Максиллярный экспандер
|
|
Активный компаратор: Группа Минихиракс
Пациенты с CLP с минигиракс-экспандером
|
Максиллярный экспандер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передние поперечные денто-скелетные эффекты, измеренные линейным измерительным инструментом между молочными верхними клыками на КЛКТ и цифровых моделях (аксиальный вид)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цифровые модели и КЛКТ используются для сравнения дентоскелетных эффектов до и после расширения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максиллярные и мандибулярные антеропостериорные измерения, измеренные с помощью линейного инструмента измерения расстояния и инструмента измерения угла на КЛКТ и цифровых моделях (сагиттальный вид)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цифровые модели и КЛКТ
|
6 месяцев
|
|
Вертикальные скелетные измерения, измеренные с помощью угломерного инструмента (угол по оси y - SnMp) на КЛКТ (сагиттальный вид)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
КЛКТ
|
6 месяцев
|
|
Дентокостные эффекты, измеренные угломерным инструментом на КЛКТ (Коронарная проекция)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наклон моляра
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Figueiredo DSF, Bartolomeo FUC, Romualdo CR, et al. Dentoskeletal effects of 3 maxillary expanders in patients with clefts: A cone-beam computed tomography study. Am. J. Orthod. Dentofac. Orthop. 2014;146(1):73-81.
- Pugliese, Fernando et al. "Dental arch size and shape after maxillary expansion in bilateral complete cleft palate: A comparison of three expander designs." The Angle orthodontist vol. 90,2 (2020): 233-238.
- Oliveira, Dauro Douglas et al. "An alternative clinical approach to achieve greater anterior than posterior maxillary expansion in cleft lip and palate patients." The Journal of craniofacial surgery vol. 25,6 (2014): e523-6.
- Figueiredo, Daniel Santos Fonseca et al. "Effects of rapid maxillary expansion in cleft patients resulting from the use of two different expanders." Dental press journal of orthodontics vol. 21,6 (2016): 82-90.
- IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J 2011;48:66-81.
- Mossey PA, Shaw WC, Munger RG, Murray JC, Murthy J, Little J. Global oral health inequalities: challenges in the prevention and management of orofacial clefts and potential solutions. Adv Dent Res 2011;23:247-58.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 27-05-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .