- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07465939
Effetti Dentoscheletrici degli Espansori Quadhelix rispetto ai Mini-hyrax in Pazienti con Labiopalatoschisi nello Stadio della Dentizione Mista: Uno Studio Clinico Randomizzato (RCT)
Effetti Dento-scheletrici degli Espansori Quadhelix Versus Mini-hyrax in Pazienti con Labiopalatoschisi nella Fase di Dentizione Mista: Uno Studio Clinico Randomizzato
Per quanto riguarda l'espansione nei pazienti con labbro leporino e palatoschisi, sono stati trovati pochissimi studi clinici dopo la ricerca in letteratura e ancora meno studi randomizzati. Ciò significa che non ci sono prove sufficienti in letteratura che affrontino l'espansione nei pazienti con labbro leporino e palatoschisi.
Per quanto ne sappiamo, questo studio rappresenterà il primo RCT per confrontare gli effetti dentoscheletrici del mini-hyrax rispetto al quadhelix. Poiché i casi di palatoschisi di solito richiedono un'espansione anteriore maggiore rispetto a quella posteriore, entrambi i dispositivi sono in grado di espansione anteriore. Tuttavia, nessun altro studio ha confrontato quanta espansione anteriore potrebbe essere ottenuta da ciascun dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'espansione mascellare viene solitamente eseguita prima della procedura di innesto osseo alveolare secondario. L'espansione migliora la morfologia dell'arco mascellare e provoca l'allineamento segmentale, creando condizioni appropriate per la chirurgia di innesto osseo e correggendo le morsi incrociati posteriori. Un importante obiettivo terapeutico nei casi di labiopalatoschisi è ottenere una maggiore espansione mascellare anteriore rispetto a quella posteriore, poiché nella maggior parte di questi pazienti c'è una maggiore costrizione mascellare anteriore rispetto a quella posteriore. Sono stati utilizzati vari dispositivi per l'espansione dell'arco mascellare nei pazienti con labiopalatoschisi.
- Gli espansori Hyrax esercitano forze parallele alle ossa alveolari e al complesso mascellare, generando quantità simili di espansione sia anteriore che posteriore e potrebbero essere indicati per pazienti con una carenza trasversale mascellare complessiva. Tuttavia, nei pazienti con una maggiore costrizione anteriore, l'espansore Hyrax deve essere frequentemente interrotto prima della correzione completa della carenza trasversale anteriore per evitare l'insorgenza di un morso incrociato buccale posteriore.
- Gli espansori a ventaglio e i mini-hyrax (supportati sui primi premolari e associati ad un arco transpalatale cementato ai primi molari) hanno migliorato l'espansione nella regione mascellare anteriore e limitato l'espansione posteriore.
- Il mini-hyrax (supportato sui primi molari permanenti) può espandere sia anteriormente che posteriormente ed è risultato paragonabile all'Hyrax.
In questo studio stiamo confrontando gli effetti dentoscheletrici del quadhelix rispetto al mini-hyrax utilizzando CBCT e modelli digitali eseguiti prima e dopo l'espansione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Egitto, 11553
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dentizione mista.
- Sia maschi che femmine.
- Labiopalatoschisi unilaterale.
- Presenza di costrizione mascellare che richiede espansione mascellare prima dell'innesto osseo alveolare secondario.
- Primi molari permanenti mascellari erotti.
- Buona salute parodontale.
- Nessun trattamento ortodontico precedente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con labiopalatoschisi sindromica.
- Precedente innesto osseo alveolare secondario.
- Assunzione di farmaci che influenzano la crescita.
- Assenza di denti per supportare l'apparecchio di espansione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Quadhelix
Pazienti CLP con espansore quadhelix
|
Espansore Mascellare
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Minihyrax
Pazienti CLP con espansore minihyrax
|
Espansore Mascellare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti dento-scheletrici trasversali anteriori misurati mediante strumento di misurazione lineare tra i canini superiori decidui su CBCT e modelli digitali (vista assiale)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I modelli digitali e le CBCT vengono utilizzati per confrontare gli effetti dentoscheletrici prima e dopo l'espansione
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure anteroposteriori mascellari e mandibolari rilevate mediante strumento di misura lineare e strumento di misura angolare su CBCT e modelli digitali (vista sagittale)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modelli digitali e CBCT
|
6 mesi
|
|
Misure scheletriche verticali misurate tramite strumento di misurazione angolare (angolo dell'asse y - SnMp) su CBCT (vista sagittale)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
CBCT
|
6 mesi
|
|
Effetti dentoscheletrici misurati mediante strumento di misurazione angolare su CBCT (vista coronale)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Inclinazione molare
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Figueiredo DSF, Bartolomeo FUC, Romualdo CR, et al. Dentoskeletal effects of 3 maxillary expanders in patients with clefts: A cone-beam computed tomography study. Am. J. Orthod. Dentofac. Orthop. 2014;146(1):73-81.
- Pugliese, Fernando et al. "Dental arch size and shape after maxillary expansion in bilateral complete cleft palate: A comparison of three expander designs." The Angle orthodontist vol. 90,2 (2020): 233-238.
- Oliveira, Dauro Douglas et al. "An alternative clinical approach to achieve greater anterior than posterior maxillary expansion in cleft lip and palate patients." The Journal of craniofacial surgery vol. 25,6 (2014): e523-6.
- Figueiredo, Daniel Santos Fonseca et al. "Effects of rapid maxillary expansion in cleft patients resulting from the use of two different expanders." Dental press journal of orthodontics vol. 21,6 (2016): 82-90.
- IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J 2011;48:66-81.
- Mossey PA, Shaw WC, Munger RG, Murray JC, Murthy J, Little J. Global oral health inequalities: challenges in the prevention and management of orofacial clefts and potential solutions. Adv Dent Res 2011;23:247-58.
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- 27-05-2025
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