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Effetti Dentoscheletrici degli Espansori Quadhelix rispetto ai Mini-hyrax in Pazienti con Labiopalatoschisi nello Stadio della Dentizione Mista: Uno Studio Clinico Randomizzato (RCT)

5 marzo 2026 aggiornato da: Mahmoud Sherif, Cairo University

Effetti Dento-scheletrici degli Espansori Quadhelix Versus Mini-hyrax in Pazienti con Labiopalatoschisi nella Fase di Dentizione Mista: Uno Studio Clinico Randomizzato

Per quanto riguarda l'espansione nei pazienti con labbro leporino e palatoschisi, sono stati trovati pochissimi studi clinici dopo la ricerca in letteratura e ancora meno studi randomizzati. Ciò significa che non ci sono prove sufficienti in letteratura che affrontino l'espansione nei pazienti con labbro leporino e palatoschisi.

Per quanto ne sappiamo, questo studio rappresenterà il primo RCT per confrontare gli effetti dentoscheletrici del mini-hyrax rispetto al quadhelix. Poiché i casi di palatoschisi di solito richiedono un'espansione anteriore maggiore rispetto a quella posteriore, entrambi i dispositivi sono in grado di espansione anteriore. Tuttavia, nessun altro studio ha confrontato quanta espansione anteriore potrebbe essere ottenuta da ciascun dispositivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'espansione mascellare viene solitamente eseguita prima della procedura di innesto osseo alveolare secondario. L'espansione migliora la morfologia dell'arco mascellare e provoca l'allineamento segmentale, creando condizioni appropriate per la chirurgia di innesto osseo e correggendo le morsi incrociati posteriori. Un importante obiettivo terapeutico nei casi di labiopalatoschisi è ottenere una maggiore espansione mascellare anteriore rispetto a quella posteriore, poiché nella maggior parte di questi pazienti c'è una maggiore costrizione mascellare anteriore rispetto a quella posteriore. Sono stati utilizzati vari dispositivi per l'espansione dell'arco mascellare nei pazienti con labiopalatoschisi.

  • Gli espansori Hyrax esercitano forze parallele alle ossa alveolari e al complesso mascellare, generando quantità simili di espansione sia anteriore che posteriore e potrebbero essere indicati per pazienti con una carenza trasversale mascellare complessiva. Tuttavia, nei pazienti con una maggiore costrizione anteriore, l'espansore Hyrax deve essere frequentemente interrotto prima della correzione completa della carenza trasversale anteriore per evitare l'insorgenza di un morso incrociato buccale posteriore.
  • Gli espansori a ventaglio e i mini-hyrax (supportati sui primi premolari e associati ad un arco transpalatale cementato ai primi molari) hanno migliorato l'espansione nella regione mascellare anteriore e limitato l'espansione posteriore.
  • Il mini-hyrax (supportato sui primi molari permanenti) può espandere sia anteriormente che posteriormente ed è risultato paragonabile all'Hyrax.

In questo studio stiamo confrontando gli effetti dentoscheletrici del quadhelix rispetto al mini-hyrax utilizzando CBCT e modelli digitali eseguiti prima e dopo l'espansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manial
      • Giza, Manial, Egitto, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Dentizione mista.
  2. Sia maschi che femmine.
  3. Labiopalatoschisi unilaterale.
  4. Presenza di costrizione mascellare che richiede espansione mascellare prima dell'innesto osseo alveolare secondario.
  5. Primi molari permanenti mascellari erotti.
  6. Buona salute parodontale.
  7. Nessun trattamento ortodontico precedente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con labiopalatoschisi sindromica.
  2. Precedente innesto osseo alveolare secondario.
  3. Assunzione di farmaci che influenzano la crescita.
  4. Assenza di denti per supportare l'apparecchio di espansione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Quadhelix
Pazienti CLP con espansore quadhelix
Espansore Mascellare
Comparatore attivo: Gruppo Minihyrax
Pazienti CLP con espansore minihyrax
Espansore Mascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dento-scheletrici trasversali anteriori misurati mediante strumento di misurazione lineare tra i canini superiori decidui su CBCT e modelli digitali (vista assiale)
Lasso di tempo: 6 mesi
I modelli digitali e le CBCT vengono utilizzati per confrontare gli effetti dentoscheletrici prima e dopo l'espansione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure anteroposteriori mascellari e mandibolari rilevate mediante strumento di misura lineare e strumento di misura angolare su CBCT e modelli digitali (vista sagittale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modelli digitali e CBCT
6 mesi
Misure scheletriche verticali misurate tramite strumento di misurazione angolare (angolo dell'asse y - SnMp) su CBCT (vista sagittale)
Lasso di tempo: 6 mesi
CBCT
6 mesi
Effetti dentoscheletrici misurati mediante strumento di misurazione angolare su CBCT (vista coronale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Inclinazione molare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Figueiredo DSF, Bartolomeo FUC, Romualdo CR, et al. Dentoskeletal effects of 3 maxillary expanders in patients with clefts: A cone-beam computed tomography study. Am. J. Orthod. Dentofac. Orthop. 2014;146(1):73-81.
  • Pugliese, Fernando et al. "Dental arch size and shape after maxillary expansion in bilateral complete cleft palate: A comparison of three expander designs." The Angle orthodontist vol. 90,2 (2020): 233-238.
  • Oliveira, Dauro Douglas et al. "An alternative clinical approach to achieve greater anterior than posterior maxillary expansion in cleft lip and palate patients." The Journal of craniofacial surgery vol. 25,6 (2014): e523-6.
  • Figueiredo, Daniel Santos Fonseca et al. "Effects of rapid maxillary expansion in cleft patients resulting from the use of two different expanders." Dental press journal of orthodontics vol. 21,6 (2016): 82-90.
  • IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J 2011;48:66-81.
  • Mossey PA, Shaw WC, Munger RG, Murray JC, Murthy J, Little J. Global oral health inequalities: challenges in the prevention and management of orofacial clefts and potential solutions. Adv Dent Res 2011;23:247-58.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27-05-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Espansore Quadhelix

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