Dento-skeletální účinky Quadhelix versus Mini-hyrax expandérů u pacientů s rozštěpem rtu a patra ve fázi smíšené dentice: Randomizovaná klinická studie (RCT)
Dento-skeletální účinky Quadhelix versus Mini-hyrax expandérů u pacientů s rozštěpem rtu a patra ve stadiu smíšené dentice: Randomizovaná klinická studie
Pokud jde o expanzi u pacientů s rozštěpem rtu a patra, po prohledání literatury bylo nalezeno velmi málo klinických studií a ještě méně randomizovaných studií. To znamená, že v literatuře není dostatek důkazů, které by se zabývaly expanzí u pacientů s rozštěpem rtu a patra.
Pokud víme, tato studie bude představovat první RCT, které porovnává dentoskeletální účinky mini-hyraxu vs quadhelixu. Vzhledem k tomu, že případy rozštěpů obvykle vyžadují větší přední než zadní expanzi, oba přístroje jsou schopny přední expanze. Nicméně žádná jiná studie neporovnávala, kolik přední expanze by mohl každý z přístrojů dosáhnout.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maxilární expanze se obvykle provádí před sekundárním alveolárním kostním štěpením. Expanze zlepšuje morfologii maxilárního oblouku a způsobuje segmentální zarovnání, čímž vytváří vhodné podmínky pro kostní štěpnou operaci a zároveň koriguje zadní křížové skusy. Důležitým léčebným cílem u rozštěpových případů je dosáhnout větší přední než zadní maxilární expanze, protože u většiny těchto pacientů dochází k většímu přednímu než zadnímu zúžení maxily. K rozšíření maxilárního oblouku u pacientů s rozštěpem byly použity různé aparáty.
- Hyrax expandéry vyvíjejí paralelní síly na alveolární kosti a maxilární komplex, generují podobné množství přední i zadní expanze a mohou být indikovány u pacientů s celkovým příčným nedostatkem maxily. U pacientů s větším předním zúžením musí být Hyrax expandér často přerušen před úplnou korekcí předního příčného nedostatku, aby se předešlo vzniku zadního bukálního křížového skusu.
- Vějířovité expandéry a mini-hyrax (podepřené na prvních premolárech a spojené s transpalatálním obloukem cementovaným na první moláry) zvýšily expanzi v přední oblasti maxily a omezily zadní expanzi.
- Mini-hyrax (podepřený na prvních stálých molárech) může expandovat jak předně, tak zadně a byl shledán srovnatelným s hyraxem.
V této studii porovnáváme dentoskeletální účinky quadhelixu versus mini-hyraxu s využitím CBCT a digitálních modelů provedených před expanzí a po ní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Egypt, 11553
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Smíšená dentice.
- Oboje pohlaví (muži i ženy).
- Jednostranný rozštěp rtu a patra.
- Přítomnost maxilární konstrikce vyžadující expanzi horní čelisti před sekundární alveolární kostní transplantací.
- Prořezané první stálé moláry v horní čelisti.
- Dobré parodontální zdraví.
- Žádná předchozí ortodontická léčba.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se syndromickým rozštěpem rtu a patra.
- Předchozí sekundární alveolární kostní transplantace.
- Užívání léků ovlivňujících růst.
- Absence zubů pro fixaci expanzního aparátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Quadhelix
Pacienti s CLP s kvadrohelikálním expandérem
|
Maxilární rozpínač
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Minihyrax
Pacienti s CLP s minihyraxovým expandérem
|
Maxilární expandér
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přední příčné dento-skeletální účinky měřené lineárním měřicím nástrojem mezi dočasnými horními špičáky na CBCT a digitálních modelech (axiální pohled)
Časové okno: 6 měsíců
|
Digitální modely a CBCT se používají k porovnání dentoskeletálních účinků před a po expanzi
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maxilární a mandibulární anteroposteriorní měření měřené lineárním měřicím nástrojem a úhloměrem na CBCT a digitálních modelech (sagitální pohled)
Časové okno: 6 měsíců
|
Digitální modely & CBCT
|
6 měsíců
|
|
Vertikální skeletální měření měřené úhloměrným nástrojem (úhel na ose y – SnMp) na CBCT (sagitální pohled)
Časové okno: 6 měsíců
|
CBCT
|
6 měsíců
|
|
Dentoskeletální účinky měřené nástrojem pro měření úhlů na CBCT (koronární pohled)
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklon molárů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Figueiredo DSF, Bartolomeo FUC, Romualdo CR, et al. Dentoskeletal effects of 3 maxillary expanders in patients with clefts: A cone-beam computed tomography study. Am. J. Orthod. Dentofac. Orthop. 2014;146(1):73-81.
- Pugliese, Fernando et al. "Dental arch size and shape after maxillary expansion in bilateral complete cleft palate: A comparison of three expander designs." The Angle orthodontist vol. 90,2 (2020): 233-238.
- Oliveira, Dauro Douglas et al. "An alternative clinical approach to achieve greater anterior than posterior maxillary expansion in cleft lip and palate patients." The Journal of craniofacial surgery vol. 25,6 (2014): e523-6.
- Figueiredo, Daniel Santos Fonseca et al. "Effects of rapid maxillary expansion in cleft patients resulting from the use of two different expanders." Dental press journal of orthodontics vol. 21,6 (2016): 82-90.
- IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J 2011;48:66-81.
- Mossey PA, Shaw WC, Munger RG, Murray JC, Murthy J, Little J. Global oral health inequalities: challenges in the prevention and management of orofacial clefts and potential solutions. Adv Dent Res 2011;23:247-58.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 27-05-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .