Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos Dentoesqueléticos dos Expansores Quadhelix Versus Mini-hyrax em Pacientes com Fenda Labial e Palatina na Fase de Dentição Mista: Um Ensaio Clínico Randomizado (RCT)

5 de março de 2026 atualizado por: Mahmoud Sherif, Cairo University

Efeitos Dento-esqueléticos dos Expansores Quadhelix Versus Mini-hyrax em Pacientes com Fenda Labial e Palatina na Fase de Dentição Mista: Um Ensaio Clínico Randomizado

Em relação à expansão em pacientes com fissura labiopalatina, foram encontrados muito poucos ensaios clínicos após a pesquisa da literatura e ainda menos ensaios randomizados. Isto significa que não há evidência suficiente na literatura que aborde a expansão em pacientes com fissura labiopalatina.

Até onde sabemos, este estudo representará o primeiro RCT para comparar os efeitos dentoesqueléticos do mini-hyrax versus o quadhelix. Uma vez que os casos de fissura geralmente necessitam de maior expansão anterior do que posterior, ambos os aparelhos são capazes de expansão anterior. No entanto, nenhum outro estudo comparou quanta expansão anterior poderia ser alcançada por qualquer um dos aparelhos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A expansão maxilar é geralmente realizada antes do procedimento de enxerto ósseo alveolar secundário. A expansão melhora a morfologia do arco maxilar e provoca o alinhamento segmentar, criando condições adequadas para a cirurgia de enxerto ósseo, bem como corrigindo as mordidas cruzadas posteriores. Um objetivo importante do tratamento em casos de fissura é alcançar uma maior expansão maxilar anterior do que posterior, uma vez que existe uma maior constrição maxilar anterior do que posterior na maioria desses pacientes. Vários dispositivos têm sido utilizados para a expansão do arco maxilar em pacientes com fissura.

  • Os expansores Hyrax exercem forças paralelas aos ossos alveolares e ao complexo maxilar, gerando quantidades semelhantes de expansão anterior e posterior, e podem ser indicados para pacientes com deficiência transversal maxilar global. No entanto, em pacientes com maior constrição anterior, o expansor Hyrax deve ser frequentemente interrompido antes da correção total da deficiência transversal anterior, para evitar a ocorrência de uma mordida cruzada bucal posterior.
  • Os expansores em forma de leque e o mini-hyrax (suportados nos primeiros pré-molares e associados a um arco transpalatal cimentado nos primeiros molares) aumentaram a expansão na região anterior maxilar e restringiram a expansão posterior.
  • O mini-hyrax (suportado nos primeiros molares permanentes) pode expandir tanto anteriormente como posteriormente e revelou-se comparável ao hyrax.

Neste estudo, estamos a comparar os efeitos dentoesqueléticos do quadhelix versus o mini-hyrax, utilizando CBCT e modelos digitais realizados antes e depois da expansão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manial
      • Giza, Manial, Egito, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Dentição mista.
  2. Tanto homens como mulheres.
  3. Fenda lábio-palatina unilateral.
  4. Presença de constrição maxilar que necessita de expansão maxilar antes do enxerto ósseo alveolar secundário.
  5. Primeiros molares maxilares permanentes erupcionados.
  6. Boa saúde periodontal.
  7. Sem tratamento ortodôntico prévio.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com fenda lábio-palatina sindrómica.
  2. Enxerto ósseo alveolar secundário prévio.
  3. A tomar medicamentos que influenciam o crescimento.
  4. Ausência de dentes para suportar o aparelho de expansão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quadhelix Group
Pacientes com CLP com expansor quad-hélice
Expansor Maxilar
Comparador Ativo: Grupo Minihyrax
Pacientes com CLP com expansor minihyrax
Expansor Maxilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos dento-esqueléticos transversais anteriores medidos pela ferramenta de distância linear entre caninos superiores decíduos em CBCT e modelos digitais (vista axial)
Prazo: 6 meses
Os modelos digitais e as TC-CB são utilizados para comparar os efeitos dentoesqueléticos antes e depois da expansão
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições ântero-posteriores maxilares e mandibulares medidas pela ferramenta de distância linear e pela ferramenta de medição angular em CBCT e modelos digitais (vista sagital)
Prazo: 6 meses
Modelos digitais & CBCT
6 meses
Medições esqueléticas verticais medidas por ferramenta de medição de ângulo (ângulo do eixo y - SnMp) na TC-CB (vista sagital)
Prazo: 6 meses
CBCT
6 meses
Efeitos dentoesqueléticos medidos por ferramenta de medição de ângulo em TC-CB (visão coronal)
Prazo: 6 meses
Inclinação molar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Figueiredo DSF, Bartolomeo FUC, Romualdo CR, et al. Dentoskeletal effects of 3 maxillary expanders in patients with clefts: A cone-beam computed tomography study. Am. J. Orthod. Dentofac. Orthop. 2014;146(1):73-81.
  • Pugliese, Fernando et al. "Dental arch size and shape after maxillary expansion in bilateral complete cleft palate: A comparison of three expander designs." The Angle orthodontist vol. 90,2 (2020): 233-238.
  • Oliveira, Dauro Douglas et al. "An alternative clinical approach to achieve greater anterior than posterior maxillary expansion in cleft lip and palate patients." The Journal of craniofacial surgery vol. 25,6 (2014): e523-6.
  • Figueiredo, Daniel Santos Fonseca et al. "Effects of rapid maxillary expansion in cleft patients resulting from the use of two different expanders." Dental press journal of orthodontics vol. 21,6 (2016): 82-90.
  • IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J 2011;48:66-81.
  • Mossey PA, Shaw WC, Munger RG, Murray JC, Murthy J, Little J. Global oral health inequalities: challenges in the prevention and management of orofacial clefts and potential solutions. Adv Dent Res 2011;23:247-58.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 27-05-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever