- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07465939
Efeitos Dentoesqueléticos dos Expansores Quadhelix Versus Mini-hyrax em Pacientes com Fenda Labial e Palatina na Fase de Dentição Mista: Um Ensaio Clínico Randomizado (RCT)
Efeitos Dento-esqueléticos dos Expansores Quadhelix Versus Mini-hyrax em Pacientes com Fenda Labial e Palatina na Fase de Dentição Mista: Um Ensaio Clínico Randomizado
Em relação à expansão em pacientes com fissura labiopalatina, foram encontrados muito poucos ensaios clínicos após a pesquisa da literatura e ainda menos ensaios randomizados. Isto significa que não há evidência suficiente na literatura que aborde a expansão em pacientes com fissura labiopalatina.
Até onde sabemos, este estudo representará o primeiro RCT para comparar os efeitos dentoesqueléticos do mini-hyrax versus o quadhelix. Uma vez que os casos de fissura geralmente necessitam de maior expansão anterior do que posterior, ambos os aparelhos são capazes de expansão anterior. No entanto, nenhum outro estudo comparou quanta expansão anterior poderia ser alcançada por qualquer um dos aparelhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A expansão maxilar é geralmente realizada antes do procedimento de enxerto ósseo alveolar secundário. A expansão melhora a morfologia do arco maxilar e provoca o alinhamento segmentar, criando condições adequadas para a cirurgia de enxerto ósseo, bem como corrigindo as mordidas cruzadas posteriores. Um objetivo importante do tratamento em casos de fissura é alcançar uma maior expansão maxilar anterior do que posterior, uma vez que existe uma maior constrição maxilar anterior do que posterior na maioria desses pacientes. Vários dispositivos têm sido utilizados para a expansão do arco maxilar em pacientes com fissura.
- Os expansores Hyrax exercem forças paralelas aos ossos alveolares e ao complexo maxilar, gerando quantidades semelhantes de expansão anterior e posterior, e podem ser indicados para pacientes com deficiência transversal maxilar global. No entanto, em pacientes com maior constrição anterior, o expansor Hyrax deve ser frequentemente interrompido antes da correção total da deficiência transversal anterior, para evitar a ocorrência de uma mordida cruzada bucal posterior.
- Os expansores em forma de leque e o mini-hyrax (suportados nos primeiros pré-molares e associados a um arco transpalatal cimentado nos primeiros molares) aumentaram a expansão na região anterior maxilar e restringiram a expansão posterior.
- O mini-hyrax (suportado nos primeiros molares permanentes) pode expandir tanto anteriormente como posteriormente e revelou-se comparável ao hyrax.
Neste estudo, estamos a comparar os efeitos dentoesqueléticos do quadhelix versus o mini-hyrax, utilizando CBCT e modelos digitais realizados antes e depois da expansão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Egito, 11553
- Faculty of Dentistry Cairo university
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dentição mista.
- Tanto homens como mulheres.
- Fenda lábio-palatina unilateral.
- Presença de constrição maxilar que necessita de expansão maxilar antes do enxerto ósseo alveolar secundário.
- Primeiros molares maxilares permanentes erupcionados.
- Boa saúde periodontal.
- Sem tratamento ortodôntico prévio.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com fenda lábio-palatina sindrómica.
- Enxerto ósseo alveolar secundário prévio.
- A tomar medicamentos que influenciam o crescimento.
- Ausência de dentes para suportar o aparelho de expansão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quadhelix Group
Pacientes com CLP com expansor quad-hélice
|
Expansor Maxilar
|
|
Comparador Ativo: Grupo Minihyrax
Pacientes com CLP com expansor minihyrax
|
Expansor Maxilar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos dento-esqueléticos transversais anteriores medidos pela ferramenta de distância linear entre caninos superiores decíduos em CBCT e modelos digitais (vista axial)
Prazo: 6 meses
|
Os modelos digitais e as TC-CB são utilizados para comparar os efeitos dentoesqueléticos antes e depois da expansão
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições ântero-posteriores maxilares e mandibulares medidas pela ferramenta de distância linear e pela ferramenta de medição angular em CBCT e modelos digitais (vista sagital)
Prazo: 6 meses
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Modelos digitais & CBCT
|
6 meses
|
|
Medições esqueléticas verticais medidas por ferramenta de medição de ângulo (ângulo do eixo y - SnMp) na TC-CB (vista sagital)
Prazo: 6 meses
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CBCT
|
6 meses
|
|
Efeitos dentoesqueléticos medidos por ferramenta de medição de ângulo em TC-CB (visão coronal)
Prazo: 6 meses
|
Inclinação molar
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Figueiredo DSF, Bartolomeo FUC, Romualdo CR, et al. Dentoskeletal effects of 3 maxillary expanders in patients with clefts: A cone-beam computed tomography study. Am. J. Orthod. Dentofac. Orthop. 2014;146(1):73-81.
- Pugliese, Fernando et al. "Dental arch size and shape after maxillary expansion in bilateral complete cleft palate: A comparison of three expander designs." The Angle orthodontist vol. 90,2 (2020): 233-238.
- Oliveira, Dauro Douglas et al. "An alternative clinical approach to achieve greater anterior than posterior maxillary expansion in cleft lip and palate patients." The Journal of craniofacial surgery vol. 25,6 (2014): e523-6.
- Figueiredo, Daniel Santos Fonseca et al. "Effects of rapid maxillary expansion in cleft patients resulting from the use of two different expanders." Dental press journal of orthodontics vol. 21,6 (2016): 82-90.
- IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J 2011;48:66-81.
- Mossey PA, Shaw WC, Munger RG, Murray JC, Murthy J, Little J. Global oral health inequalities: challenges in the prevention and management of orofacial clefts and potential solutions. Adv Dent Res 2011;23:247-58.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 27-05-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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