Dento-skeletale effekter af Quadhelix versus Mini-hyrax-udvidere hos patienter med læbe- og ganespalte i det blandede tandskifte: Et randomiseret klinisk forsøg (RCT)
Dento-skeletale effekter af Quadhelix versus Mini-hyrax-udvidere hos patienter med læbe- og ganespalte i det blandede tandsæt-stadie: En randomiseret klinisk undersøgelse
Vedrørende ekspansion hos patienter med læbe- og ganespalte fandtes der meget få kliniske forsøg efter en litteratursøgning og endnu færre randomiserede forsøg. Dette betyder, at der ikke er tilstrækkelig evidens i litteraturen, der behandler ekspansion hos patienter med læbe- og ganespalte.
Så vidt vi ved, vil denne undersøgelse repræsentere den første RCT, der sammenligner de dentoskeletale effekter af mini-hyrax vs quadhelix. Da spalte tilfælde normalt har brug for større anterior end posterior ekspansion, er begge apparater i stand til anterior ekspansion. Ikke desto mindre har ingen anden undersøgelse sammenlignet, hvor meget anterior ekspansion der kunne opnås med hvert apparat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maxillær ekspansion udføres normalt før den sekundære alveolære knoglegraftningsprocedure. Ekspansion forbedrer maxillærbue-morfologien og forårsager segmentjusteringen, der skaber passende forhold til knoglegraftningskirurgi samt korrigerer de posteriore krydsbid. Et vigtigt behandlingsmål i ganespalte-tilfælde er at opnå større anterior end posterior maxillær ekspansion, da der er en større anterior end posterior maxillær indsnævring hos de fleste af disse patienter. Variable apparater er blevet brugt til maxillærbue-ekspansion hos ganespalte-patienter.
- Hyrax-ekspanderere udøver parallelle kræfter på alveolære knogler og maxillærkomplekset, hvilket genererer lignende mængder anterior såvel som posterior ekspansion og kan være indikeret for patienter med generel maxillær tværgående mangel. Mens patienter med større anterior indsnævring ofte skal afbryde Hyrax-ekspandereren før den fulde korrektion af den anteriore tværgående mangel for at undgå forekomsten af en posterior buccal krydsbid.
- Vifteformede ekspanderere og mini-hyrax (understøttet på de første præmolarer og tilknyttet en transpalatal bue cementeret til de første molarer) forbedrede ekspansion i maxillær anterior region og begrænsede posterior ekspansion.
- Mini-hyrax (understøttet på de første permanente molarer) kan ekspandere anterior såvel som posterior og viste sig at være sammenlignelig med hyrax.
I denne undersøgelse sammenligner vi dentoskeletale effekter af quadhelix versus mini-hyrax ved hjælp af CBCT og digitale modeller udført før og efter ekspansion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Egypten, 11553
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blandet tandsæt.
- Både mænd og kvinder.
- Ensidig læbe- og ganespalte.
- Tilstedeværelse af maxillær indsnævring, der kræver maxillær ekspansion før sekundær alveolær knoglegraft.
- Frembrudte første permanente maxillære molarer.
- God parodontal sundhed.
- Ingen tidligere ortodontisk behandling.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med syndromisk læbe- og ganespalte.
- Tidligere sekundær alveolær knoglegraft.
- Indtagelse af medicin, der påvirker vækst.
- Fravær af tænder til at understøtte ekspansionsapparatet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quadhelix Group
CLP-patienter med quadhelix-ekspander
|
Maxillær ekspander
|
|
Aktiv komparator: Minihyrax-gruppen
CLP-patienter med minihyrax-ekspander
|
Maxillær Expander
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anteriore tverrgående dento-skeletale effekter målt med lineær afstandsværktøj mellem midlertidige øvre hjørnetænder på CBCT og digitale modeller (axial visning)
Tidsramme: 6 måneder
|
Digitale modeller og CBCT-scanninger bruges til at sammenligne dentoskeletale effekter før og efter udvidelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maxillære og mandibulære anteroposteriøre målinger målt med lineær afstandsværktøj og vinkelmålingsværktøj på CBCT og digitale modeller (sagittal visning)
Tidsramme: 6 måneder
|
Digitale modeller & CBCT
|
6 måneder
|
|
Vertikale skeletmålinger målt med vinkelmåleværktøj (y-aksens vinkel - SnMp) på CBCT (sagittal visning)
Tidsramme: 6 måneder
|
CBCT
|
6 måneder
|
|
Dentoskeletale effekter målt med vinkelmålingsværktøj på CBCT (Koronar visning)
Tidsramme: 6 måneder
|
Molarhældning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Figueiredo DSF, Bartolomeo FUC, Romualdo CR, et al. Dentoskeletal effects of 3 maxillary expanders in patients with clefts: A cone-beam computed tomography study. Am. J. Orthod. Dentofac. Orthop. 2014;146(1):73-81.
- Pugliese, Fernando et al. "Dental arch size and shape after maxillary expansion in bilateral complete cleft palate: A comparison of three expander designs." The Angle orthodontist vol. 90,2 (2020): 233-238.
- Oliveira, Dauro Douglas et al. "An alternative clinical approach to achieve greater anterior than posterior maxillary expansion in cleft lip and palate patients." The Journal of craniofacial surgery vol. 25,6 (2014): e523-6.
- Figueiredo, Daniel Santos Fonseca et al. "Effects of rapid maxillary expansion in cleft patients resulting from the use of two different expanders." Dental press journal of orthodontics vol. 21,6 (2016): 82-90.
- IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J 2011;48:66-81.
- Mossey PA, Shaw WC, Munger RG, Murray JC, Murthy J, Little J. Global oral health inequalities: challenges in the prevention and management of orofacial clefts and potential solutions. Adv Dent Res 2011;23:247-58.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 27-05-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quadhelix-udvider
-
Arash Asher, MDAfsluttetKræft | OverlevelseForenede Stater