混合牙列期唇腭裂患者四角弓与微型Hyrax扩弓器的牙颌面效应：一项随机临床试验 (RCT)
2026年3月5日 更新者：Mahmoud Sherif、Cairo University
唇腭裂混合牙列期患者四角簧与微型Hyrax扩弓器的牙颌面效应：一项随机临床试验
关于唇腭裂患者的扩弓治疗，文献检索后发现相关临床试验极少，随机试验更少。 这意味着文献中缺乏足够证据来探讨唇腭裂患者的扩弓治疗。
据我们所知，本研究将是首个比较迷你海雷克斯与四眼簧扩弓器对牙颌面影响的随机对照试验。 由于唇腭裂病例通常需要前部扩弓量大于后部，两种矫治器均能实现前部扩弓。 然而，尚无其他研究比较这两种矫治器各自能实现的前部扩弓量。
研究概览
详细说明
上颌扩张通常在继发性牙槽骨移植手术前进行。 扩张改善上颌牙弓形态，促使骨段对齐，为骨移植手术创造适当条件，同时矫正后牙反合。 在唇腭裂病例中，一个重要的治疗目标是实现前部扩张大于后部扩张，因为大多数患者的上颌前部收缩程度大于后部。 唇腭裂患者的上颌牙弓扩张已使用多种矫治器。
- Hyrax扩张器对牙槽骨和上颌复合体施加平行力，产生相似程度的前部和后部扩张，可能适用于整体上颌横向发育不足的患者。 而对于前部收缩更严重的患者，为避免出现后牙颊侧反合，Hyrax扩张器必须在前部横向发育不足完全矫正前频繁中断使用。
- 扇形扩张器和微型Hyrax（支撑于第一前磨牙，并连接固定于第一磨牙的腭弓）增强了上颌前部区域的扩张，同时限制了后部扩张。
- 微型Hyrax（支撑于第一恒磨牙）可同时进行前部和后部扩张，效果与Hyrax相当。
在本研究中，我们通过扩张前后的CBCT和数字模型，比较四眼簧与微型Hyrax对牙颌骨骼的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manial
-
Giza、Manial、埃及、11553
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 混合牙列。
- 男性和女性均可。
- 单侧唇腭裂。
- 存在上颌狭窄，需要在二次牙槽骨移植前进行上颌扩张。
- 已萌出的第一恒磨牙。
- 牙周健康良好。
- 未接受过正畸治疗。
排除标准：
- 综合征性唇腭裂患者。
- 曾接受过二次牙槽骨移植。
- 正在服用影响生长的药物。
- 缺乏支撑扩张矫治器的牙齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：四螺旋集团
CLP患者使用四螺旋扩弓器
|
上颌扩弓器
|
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有源比较器：迷你海狸组
使用迷你Hyrax扩张器的CLP患者
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上颌扩张器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过线性距离工具在CBCT和数字模型（轴位视图）上测量的乳上尖牙之间的前横向牙颌骨骼效应
大体时间：6个月
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数字模型和CBCT用于比较扩弓前后的牙颌骨骼效应
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过CBCT和数字化模型（矢状面视图）的线性距离测量工具和角度测量工具测量的上颌骨与下颌骨前后向测量值
大体时间：6个月
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数字模型与CBCT
|
6个月
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使用CBCT（矢状面）角度测量工具测量的垂直骨骼测量值（y轴角度 - SnMp）
大体时间：6个月
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CBCT
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6个月
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通过CBCT（冠状面视图）角度测量工具测量的牙颌骨骼效应
大体时间：6个月
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磨牙倾斜度
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Figueiredo DSF, Bartolomeo FUC, Romualdo CR, et al. Dentoskeletal effects of 3 maxillary expanders in patients with clefts: A cone-beam computed tomography study. Am. J. Orthod. Dentofac. Orthop. 2014;146(1):73-81.
- Pugliese, Fernando et al. "Dental arch size and shape after maxillary expansion in bilateral complete cleft palate: A comparison of three expander designs." The Angle orthodontist vol. 90,2 (2020): 233-238.
- Oliveira, Dauro Douglas et al. "An alternative clinical approach to achieve greater anterior than posterior maxillary expansion in cleft lip and palate patients." The Journal of craniofacial surgery vol. 25,6 (2014): e523-6.
- Figueiredo, Daniel Santos Fonseca et al. "Effects of rapid maxillary expansion in cleft patients resulting from the use of two different expanders." Dental press journal of orthodontics vol. 21,6 (2016): 82-90.
- IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J 2011;48:66-81.
- Mossey PA, Shaw WC, Munger RG, Murray JC, Murthy J, Little J. Global oral health inequalities: challenges in the prevention and management of orofacial clefts and potential solutions. Adv Dent Res 2011;23:247-58.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月29日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月5日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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