短いインプラント周囲の骨変化に対するインプラント埋入深度の影響
「短いインプラント周囲のインプラント周囲の健康状態と放射線学的骨変化に対するクレスタル対サブクレスタルインプラント埋入レベルの影響：無作為化比較臨床試験。」
歯科インプラントは、欠損歯を補い、口腔機能と審美性を回復するために広く使用されています。 インプラントの長期的な成功に影響を与える重要な要素の一つは、インプラント周囲の骨、特にインプラントネック周囲のクレスタル骨の安定性です。 歯槽骨稜に対するインプラントの埋入深度は、インプラント周囲組織の健康状態と辺縁骨のリモデリングに影響を与える可能性があります。
この無作為化比較臨床試験は、ガイデッドサージカルプロトコルを用いて埋入されたショートデンタルインプラント周囲の健康状態と放射線学的骨変化に対するインプラント埋入深度の影響を評価することを目的としています。 すべてのインプラントは、正確なインプラント位置決めを確保するために、コンピュータガイド下インプラント計画とサージカルガイド製作の後、Biconインプラントシステムを用いて埋入されます。
インプラント治療を必要とする参加者は、無作為に2つのグループに割り付けられます。 試験群では、インプラントはクレスタル骨レベルより2mm下方（サブクレスタル埋入）に埋入されます。 対照群では、インプラントはクレスタル骨レベル（クレスタル埋入）に埋入されます。 インプラント埋入は、手術的ポジショニングを標準化し、インプラントの角度と深度の変動を最小限に抑えるために、ガイデッドインプラント手術を用いて行われます。
インプラント周囲の健康に関連する臨床パラメータには、修正プラークインデックス、インプラント粘膜インデックス、インプラント周囲粘膜組織インデックス、および3、6、12ヶ月のフォローアップ時のプロービングデプスが含まれます。 さらに、標準化された放射線学的検査が行われ、12ヶ月時のインプラント周囲クレスタル骨レベルの変化を測定します。
本研究の主目的は、クレスタルインプラント埋入と比較して、サブクレスタルインプラント埋入（骨稜より2mm下方）が、インプラント周囲クレスタル骨の保存を改善するかどうかを明らかにすることです。 副次的評価項目には、インプラント周囲軟組織の健康状態と全体的なインプラント安定性の評価が含まれます。
本研究の結果は、ガイデッド手術を用いて埋入されたショートインプラントに対する最適なインプラント埋入深度を明確にするのに役立ち、長期的なインプラントの成功率とインプラント周囲組織の安定性の向上に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
デンタルインプラントは、欠損歯の補綴、口腔機能・審美性の回復、患者の生活の質の向上において、予測可能で広く受け入れられている治療法となっています。 インプラントの長期的な成功は、インプラント周囲の硬組織および軟組織、特にインプラントネック周囲の歯槽頂骨の安定性の維持に大きく依存します。 インプラント埋入後の早期の辺縁骨リモデリングは生理的プロセスと考えられていますが、過度な骨吸収はインプラントの安定性、補綴結果、長期的なインプラントの生存率を損なう可能性があります。
インプラント周囲の歯槽頂骨リモデリングに影響を与える要因として、インプラントのデザイン、インプラント・アバットメント接続部、外科的技術、負荷プロトコル、軟組織の厚さ、歯槽頂に対するインプラント埋入深度などが挙げられています。 インプラント埋入深度は、インプラント周囲の生物学的幅径の確立、軟組織の適応、歯槽頂骨に対するインプラント・アバットメント界面の位置に影響を与える可能性があるため、注目を集めています。 歯槽頂下インプラント埋入は、辺縁骨の安定性を改善し、軟組織の出没プロファイルを最適化するための潜在的な戦略として提案されていますが、歯槽頂レベル埋入と比較したその臨床的利点に関するエビデンスは未だ確定的ではありません。
インプラント周囲の健康状態は、通常、臨床的パラメータと放射線学的パラメータを組み合わせて評価されます。 プロービング深さ、プラーク蓄積、プロービング時の出血、軟組織の状態などの臨床的パラメータは、インプラント周囲組織の安定性と炎症に関する重要な情報を提供します。 放射線学的評価は、辺縁骨の変化を検出するために不可欠であり、これはインプラント周囲疾患の進行と長期的なインプラント成功の主要な診断基準と見なされています。
9. Periodontology 2000 - 2024 -…
本無作為化比較臨床試験は、ガイデッド外科プロトコルを用いて埋入された短いデンタルインプラント周囲の、インプラント周囲の健康状態および放射線学的歯槽頂骨変化に対するインプラント埋入深度の影響を評価することを目的としています。 本研究では、標準化されたインプラントポジショニングを確保し、外科的変動性を最小限に抑えるために、Biconインプラントシステムおよびコンピューターガイデッドインプラント埋入手順を利用します。 デジタルインプラント計画は、コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）および仮想インプラント計画ソフトウェアを用いて行われます。 計画された位置に従って正確かつ再現性のあるインプラント埋入を可能にするために、外科用ガイドが作製されます。
インプラント治療を必要とする適格な参加者は、無作為に2つの治療群のいずれかに割り当てられます。 試験群では、インプラントは歯槽頂骨レベルから2mm下方（歯槽頂下埋入）に埋入されます。 対照群では、インプラントは歯槽頂骨レベル（歯槽頂レベル埋入）に埋入されます。 すべてのインプラントは、インプラントの角度、位置、埋入深度を標準化するために、ガイデッドインプラント手術プロトコルを用いて埋入されます。
インプラント埋入後、患者は通常の術後ケアおよびフォローアップ訪問を受けます。 インプラント周囲の健康状態に関連する臨床的パラメータは、インプラント埋入後3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月に評価されます。 これらの臨床的パラメータには以下が含まれます：
修正プラークインデックス
インプラント粘膜インデックス
インプラント周囲粘膜組織インデックス
プロービング深さ
これらの指標は、インプラント周囲組織の状態を監視し、炎症や疾患進行の早期徴候を検出するために一般的に使用されます。 臨床的プロービングおよび軟組織評価は、インプラント周囲粘膜の健康状態および組織の安定性に関する重要な診断情報を提供します。
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放射線学的評価は、インプラント周囲辺縁骨レベルを評価するために、標準化された根尖部X線写真を用いて行われます。 歯槽頂骨レベルの変化の放射線学的測定は、ベースライン時およびインプラント埋入後12ヶ月時に行われます。 インプラントの基準点と最初の骨-インプラント接触点との間の距離を測定し、インプラント周囲辺縁骨リモデリングを決定します。
本研究の主要評価項目は、歯槽頂レベルおよび歯槽頂下レベルに埋入されたインプラントにおける、12ヶ月後の放射線学的インプラント周囲歯槽頂骨レベルの変化の評価です。
副次評価項目には、フォローアップ期間中のプラーク蓄積、粘膜炎症、プロービング深さの変化を含む、インプラント周囲軟組織の健康状態の評価が含まれます。
本研究は、標準化されたガイデッドインプラント手術プロトコルを使用する場合に、歯槽頂下インプラント埋入（歯槽頂から2mm下方）が、歯槽頂レベル埋入と比較して、インプラント周囲歯槽頂骨およびインプラント周囲組織の健康状態の改善された保存を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。
本臨床試験の結果は、最適なインプラント埋入深度に関する臨床的意思決定の改善に寄与し、短いインプラントおよびガイデッド外科的技術を用いたインプラント埋入プロトコルに対するエビデンスに基づくガイダンスを提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed Atef Sayed, Ph.D
- 電話番号：+971581069908
- メール：dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
研究場所
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Ajman、アラブ首長国連邦、4184
- Gulf Medical University
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コンタクト：
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
- 電話番号：+971581069908
- メール：dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
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副調査官：
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
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主任研究者：
- Marwa Mahayni, M.D.S
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副調査官：
- Hesham Marei, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 上顎または下顎の臼歯部において、歯牙欠損を補うための歯科インプラント治療を必要とする18歳以上の成人。
- 骨増成処置を必要とせず、短い歯科インプラントの埋入に十分な骨量が存在すること。
- 全身状態が良好、またはインプラント手術を禁忌としないよう管理された全身疾患を有する患者。
- プラークスコアが25%以下であることを定義とする良好な口腔衛生状態。
- インプラント埋入前に、健康または治療済みの歯周組織が存在すること。
- 3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査に来院する意思と能力のある患者。
- 研究参加に書面によるインフォームド・コンセントを提供する患者。
除外基準：
- 管理されていない全身疾患（例：管理不良の糖尿病、免疫抑制疾患）を有する患者。
- 頭頸部への放射線治療の既往歴。
- 現在ビスホスホネート療法または骨代謝に影響を与えるその他の薬物療法を受けている患者。
- 活動性の歯周病または未治療の口腔内感染症。
- ヘビースモーカー（1日10本以上の喫煙）。
- 重度の歯ぎしりや食いしばりなどの機能異常癖の存在。
- インプラント部位での同時骨移植または上顎洞底挙上術を必要とする患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究プロトコルまたは追跡調査スケジュールに従うことができない、または従う意思のない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Subcrestal Implant Placement (2 mm Subcrestal)
この群の参加者は、完全ガイドインプラント手術プロトコルを使用して、歯槽骨頂レベルより2mm下方（骨頂下埋入）に短い歯科インプラントを埋入します。
インプラント埋入は、コンピューターガイドインプラント計画と手術用ガイドの作成後に、Biconインプラントシステムを使用して行われ、標準化されたインプラントの位置決めと埋入深さを確保します。
Modified Plaque Index、Implant Mucosal Index、Peri-implant Mucosal Tissue Index、およびProbing Depthを含むインプラント周囲の健康状態の臨床パラメータは、3、6、および12ヶ月時に評価されます。
インプラント周囲歯槽骨頂レベルの変化のX線評価は、12ヶ月時に行われます。
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短いデンタルインプラントを、コンピューターガイド下の外科的プロトコルを用いて、歯槽頂から2mm下（歯槽頂下埋入）に位置させて埋入します。
インプラント埋入は、デジタルインプラント計画に基づく外科用ガイドを使用して行われ、インプラントの位置、角度、埋入深さを標準化します。
Biconインプラントシステムの短いインプラントが使用されます。
術後の評価には、3、6、12カ月時点でのインプラント周囲の健康パラメータの臨床評価（修正プラーク指数、インプラント粘膜指数、インプラント周囲粘膜組織指数、プロービング深さ）と、12カ月時点でのインプラント周囲歯槽頂骨レベルの変化の放射線学的評価が含まれます。
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アクティブコンパレータ：クレスタルインプラント埋入
このグループの参加者は、完全ガイドインプラント手術プロトコルを用いて、歯槽頂骨レベル（クレスタル配置）に短いデンタルインプラントを埋入します。
インプラント埋入は、Biconインプラントシステムを使用し、コンピューターガイドインプラント計画と手術ガイド作成により、インプラントの位置決めと挿入深さを標準化して実施されます。
修正プラーク指数、インプラント粘膜指数、インプラント周囲粘膜組織指数、およびプロービング深さを含む臨床パラメータは、3、6、12か月後に評価され、インプラント周囲歯槽頂骨レベルの変化のX線評価は12か月後に実施されます。
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歯槽頂部レベル（クレスト・プレースメント）にインプラントを配置するコンピューターガイド手術プロトコルを用いた短い歯科インプラントの埋入。
インプラントの位置、角度、埋入深度を標準化するため、デジタルインプラント計画に基づく手術ガイドを使用してインプラント埋入を行います。
Biconインプラントシステムの短いインプラントを使用します。
インプラント周囲の健康パラメーター（修正プラーク指数、インプラント粘膜指数、インプラント周囲粘膜組織指数、プロービングデプス）の臨床評価を3、6、12ヶ月後に実施し、インプラント周囲歯槽頂部骨レベルの変化の放射線学的評価を12ヶ月後に行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラジオグラフィック インプラント周囲歯槽頂骨レベルの変化
時間枠：インプラント補綴後12ヶ月
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短い歯科インプラントをクレスタルレベルおよび2mmサブクレスタルレベルに埋入した際の、インプラント周囲クレスタル骨レベルの変化に関するX線学的評価。
ベースライン時および追跡調査時に取得したコーンビームCT（CBCT）スキャンは、画像解析ソフトウェアを用いてデジタル的に重ね合わせ、標準化された比較を確実に行います。
インプラントの長軸と固定された解剖学的ランドマークに基づいて基準線を設定し、インプラント周囲の垂直および水平方向の骨レベル変化を測定します。
インプラントの基準点から最初の骨-インプラント接触点までの距離を、頬側、舌側、近心側、遠心側の各面で測定します。
これらの測定値は、インプラント周囲クレスタル骨のリモデリングを定量化し、2つの研究群間の骨レベル変化を比較するために使用されます。
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インプラント補綴後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正プラーク指数
時間枠：インプラント補綴後の3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時
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修正プラーク指数（mPI）を用いた歯科インプラント周囲のプラーク蓄積の評価。 各インプラントの4箇所（近心、遠心、頬側、舌側）で指数を記録し、インプラント部品のプラーク蓄積を評価します。 採点システムは以下の通りです： スコア0：プラークが検出されない。 スコア1：プローブをインプラントの滑らかな辺縁面に沿って走らせた場合のみプラークが検出される。 スコア2：肉眼でプラークが確認できる。 スコア3：豊富な軟性プラークの蓄積 |
インプラント補綴後の3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時
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インプラント粘膜指数
時間枠：インプラント修復後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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インプラント粘膜指数（IMI）を用いたインプラント周囲粘膜の炎症の評価。 インプラント周囲領域を乾燥させた後、歯周プローブをインプラント溝周囲を軽く囲むように（≦1 mm）動かし、軟組織に向かって軽い圧力をかけます。 数秒後に出血または排膿の有無と重症度を記録します。 スコアリングシステムは以下の通りです： スコア0：出血なし。 スコア1：最小限の単一点出血。 スコア2：中程度の複数点出血。 スコア3：豊富な複数点出血。 スコア4：排膿。 |
インプラント修復後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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インプラント周囲粘膜組織指数
時間枠：インプラント修復後3、6、12か月
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インプラント周囲軟組織の状態をインプラント周囲粘膜組織指数（MTI）を用いて評価します。 この指数は、インプラント周囲粘膜の外観、硬さ、質感を評価し、フォローアップ期間中のインプラント周囲組織の健康状態をモニタリングするために使用されます。 各インプラント周囲の粘膜を臨床的に検査し、以下の採点システムを使用します： スコア0：正常な粘膜。 スコア1：軽度の炎症で、わずかな色の変化と浮腫が見られます。 スコア2：中等度の炎症で、発赤、浮腫、光沢が見られます。 スコア3：重度の炎症で、発赤、浮腫、潰瘍が見られます。 |
インプラント修復後3、6、12か月
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インプラント周囲プロービング深さ
時間枠：インプラント修復後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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歯科インプラント周囲のプロービングデプスの測定は、6か所で歯周プローブを使用して、粘膜縁からポケット底部までの距離をmm単位で記録します。
このパラメータは、インプラント周囲軟組織の健康状態を評価し、潜在的なインプラント周囲組織の変化を検出するために使用されます。
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インプラント修復後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mohamed Atef Sayed, Ph.D.、Gulf Medical University
- 主任研究者：Marwa Mahayni, M.D.S、Gulf Medical University
- スタディチェア：Hesham Marei, Ph.D.、Gulf Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-COD-STD-17-Sept-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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