Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de inbrengdiepte van implantaten op peri-implantaire botveranderingen rond korte implantaten

9 maart 2026 bijgewerkt door: Gulf Medical University

"Invloed van crestale versus subcrestale implantaatplaatsingsniveaus op peri-implantaire gezondheid en radiografische botveranderingen rond korte implantaten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie."

Tandheelkundige implantaten worden veel gebruikt om ontbrekende tanden te vervangen en de orale functie en esthetiek te herstellen. Een van de belangrijkste factoren die de langetermijnsucces van tandheelkundige implantaten beïnvloeden, is de stabiliteit van het bot rond het implantaat, met name het crestale bot rond de implantaathals. De inbrengdiepte van het implantaat ten opzichte van de alveolaire kam kan de gezondheid van het peri-implantaatweefsel en de marginale botremodellering beïnvloeden.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel de invloed van de implantaatplaatsingsdiepte op de peri-implantaatgezondheid en radiografische botveranderingen rond korte tandheelkundige implantaten geplaatst met een geleide chirurgische protocol te evalueren. Alle implantaten worden geplaatst met het Bicon Implantaatsysteem volgens computergeleide implantaatplanning en fabricage van chirurgische sjablonen om een nauwkeurige implantaatpositionering te garanderen.

Deelnemers die implantaattherapie nodig hebben, worden willekeurig verdeeld in twee groepen. In de testgroep worden implantaten 2 mm onder het crestale botniveau geplaatst (subcrestale plaatsing). In de controlegroep worden implantaten op het crestale botniveau geplaatst (crestale plaatsing). De implantaatplaatsing wordt uitgevoerd met geleide implantaatchirurgie om de chirurgische positionering te standaardiseren en variabiliteit in implantaathoek en -diepte te minimaliseren.

Klinische parameters gerelateerd aan peri-implantaatgezondheid, waaronder de Gewijzigde Plaque-index, Implantaat Mucosa-index, Peri-implantaat Mucosa Weefselindex en Pokeerdiepte tijdens vervolgbezoeken na 3, 6 en 12 maanden. Daarnaast worden gestandaardiseerde radiografische onderzoeken uitgevoerd om peri-implantaat Crestaal botniveau veranderingen na 12 maanden te meten.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of subcrestale implantaatplaatsing (2 mm onder de botkam) resulteert in verbeterde behoud van peri-implantaat crestaal bot in vergelijking met crestale implantaatplaatsing. Secundaire uitkomsten omvatten beoordeling van peri-implantaat zachte weefselgezondheid en algehele implantaatstabiliteit.

De bevindingen van deze studie kunnen helpen bij het verduidelijken van de optimale implantaatinbrengdiepte voor korte implantaten geplaatst met geleide chirurgie en kunnen bijdragen aan het verbeteren van langetermijn implantaatsucces en peri-implantaat weefselstabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dentale implantaten zijn een voorspelbare en algemeen geaccepteerde behandelingsmodaliteit geworden voor het vervangen van ontbrekende tanden en het herstellen van orale functie, esthetiek en de levenskwaliteit van patiënten. Langetermijnsucces van implantaten is sterk afhankelijk van het behoud van peri-implantaat hard en zacht weefsel, met name de stabiliteit van het crestale bot rond de implantaathals. Vroege marginale botremodellering na implantaatplaatsing wordt beschouwd als een fysiologisch proces; overmatig botverlies kan echter de implantaatstabiliteit, prothetische resultaten en langetermijn overleving van het implantaat in gevaar brengen.

Verschillende factoren worden geacht de peri-implantaat crestale botremodellering te beïnvloeden, waaronder implantaatontwerp, implantaat-abutmentverbinding, chirurgische techniek, belastingsprotocol, zachte weefseldikte en implantaatplaatsingsdiepte ten opzichte van de alveolaire crest. Implantaatinsertiediepte heeft toenemende belangstelling gekregen omdat het de vestiging van peri-implantaat biologische breedte, zachte weefseladaptatie en de positie van de implantaat-abutmentinterface ten opzichte van het crestale bot kan beïnvloeden. Subcrestale implantaatplaatsing is voorgesteld als een mogelijke strategie om marginale botstabiliteit te verbeteren en het zachte weefsel uitstroomprofiel te optimaliseren; bewijs met betrekking tot de klinische voordelen in vergelijking met crestale implantaatplaatsing blijft echter onduidelijk.

Peri-implantaat gezondheid wordt doorgaans beoordeeld door een combinatie van klinische en radiografische parameters. Klinische parameters zoals sondediepte, plaquaccumulatie, bloeding bij sonderen en zachte weefselconditie geven belangrijke informatie over peri-implantaat weefselstabiliteit en ontsteking. Radiografische evaluatie blijft essentieel voor het detecteren van marginale botveranderingen, die worden beschouwd als een belangrijke diagnostische criterium voor peri-implantaat ziekteprogressie en langetermijn implantaatsucces.

9. Periodontology 2000 - 2024 -…

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel de invloed van implantaatplaatsingsdiepte op peri-implantaat gezondheid en radiografische crestale botveranderingen rond korte dentale implantaten geplaatst met een geleide chirurgische protocol te evalueren. De studie zal gebruikmaken van het Bicon Implantaatsysteem en een computergestuurde implantaatplaatsingsworkflow om gestandaardiseerde implantaatpositionering te waarborgen en chirurgische variabiliteit te minimaliseren. Digitale implantaatplanning zal worden uitgevoerd met behulp van cone-beam computed tomography (CBCT) en virtuele implantaatplanning software. Een chirurgische mal zal worden vervaardigd om nauwkeurige en reproduceerbare implantaatplaatsing volgens de geplande positie mogelijk te maken.

In aanmerking komende deelnemers die implantaattherapie nodig hebben, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelgroepen. In de testgroep zullen implantaten 2 mm onder het crestale botniveau worden geplaatst (subcrestale plaatsing). In de controlegroep zullen implantaten op het crestale botniveau worden geplaatst (crestale plaatsing). Alle implantaten zullen worden geplaatst met een geleide implantaatchirurgieprotocol om implantaat hoek, positie en insertiediepte te standaardiseren.

Na implantaatplaatsing ondergaan patiënten routine postoperatieve zorg en follow-up bezoeken. Klinische parameters gerelateerd aan peri-implantaat gezondheid zullen worden geëvalueerd op 3, 6 en 12 maanden na implantaatplaatsing. Deze klinische parameters zullen omvatten:

Gewijzigde Plaque Index

Implantaat Mucosa Index

Peri-implantaat Mucosaal Weefsel Index

Sondediepte

Deze indices worden vaak gebruikt om peri-implantaat weefselcondities te monitoren en vroege tekenen van ontsteking of ziekteprogressie te detecteren. Klinisch sonderen en zachte weefselevaluatie bieden essentiële diagnostische informatie over peri-implantaat mucosa gezondheid en weefselstabiliteit.

9. Periodontology 2000 - 2024 -…

Radiografische beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's om peri-implantaat marginale botniveaus te evalueren. Radiografische metingen van crestale botniveau veranderingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 12 maanden na implantaatplaatsing. De afstand tussen het implantaat referentiepunt en het eerste bot-implantaat contact zal worden gemeten om peri-implantaat marginale botremodellering te bepalen.

De primaire uitkomst van de studie is de evaluatie van radiografische peri-implantaat crestale botniveau veranderingen na 12 maanden in implantaten geplaatst op crestale en subcrestale niveaus.

Secundaire uitkomsten omvatten de beoordeling van peri-implantaat zachte weefselgezondheid, inclusief plaquaccumulatie, mucosa ontsteking en sondediepte veranderingen gedurende de follow-up periode.

Deze studie heeft als doel te bepalen of subcrestale implantaatplaatsing (2 mm onder de alveolaire crest) verbeterd behoud van peri-implantaat crestale bot en peri-implantaat weefselgezondheid biedt in vergelijking met crestale implantaatplaatsing bij gebruik van een gestandaardiseerd geleid implantaatchirurgieprotocol.

De bevindingen van deze klinische studie kunnen bijdragen aan het verbeteren van klinische besluitvorming met betrekking tot optimale implantaatinsertiediepte en kunnen op bewijs gebaseerde richtlijnen bieden voor implantaatplaatsingsprotocollen met korte implantaten en geleide chirurgische technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Ajman, Verenigde Arabische Emiraten, 4184
        • Gulf Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marwa Mahayni, M.D.S
        • Onderonderzoeker:
          • Hesham Marei, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder die tandheelkundige implantaattherapie nodig hebben voor het vervangen van een ontbrekende tand in de posterieure maxilla of mandibula.
  2. Aanwezigheid van voldoende botvolume om een kort tandheelkundig implantaat te ontvangen zonder de noodzaak van botaugmentatieprocedures.
  3. Patiënten in goede algemene gezondheid of met gecontroleerde systemische aandoeningen die implantatchirurgie niet contra-indiceren.
  4. Goede mondhygiëne, gedefinieerd als een plakscore ≤25%.
  5. Aanwezigheid van gezonde of behandelde parodontale weefsels vóór implantaatplaatsing.
  6. Patiënten die bereid en in staat zijn om terug te komen voor vervolgbezoeken na 3, 6 en 12 maanden.
  7. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, immunosuppressieve aandoeningen).
  2. Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
  3. Patiënten die momenteel bisfosfonaattherapie of andere medicatie krijgen die de botstofwisseling beïnvloeden.
  4. Actieve parodontale ziekte of onbehandelde orale infecties.
  5. Zware rokers (≥10 sigaretten per dag).
  6. Aanwezigheid van parafunctionele gewoonten zoals ernstig bruxisme of kaakklemmen.
  7. Patiënten die gelijktijdige bottransplantatie of sinusaugmentatie op de implantaatlocatie nodig hebben.
  8. Zwangere of zogende vrouwen.
  9. Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om het studieprotocol of het vervolgschema na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subcrestale implantaatplaatsing (2 mm subcrestaal)
Deelnemers in deze groep zullen korte tandimplantaten ontvangen die 2 mm onder het crestale botniveau worden geplaatst (subcrestale plaatsing) met behulp van een volledig geleid implantaatchirurgieprotocol. De implantaatplaatsing zal worden uitgevoerd met het Bicon Implant System volgens computergeleide implantaatplanning en fabricage van chirurgische gidsen om gestandaardiseerde implantaatpositionering en insertiediepte te garanderen. Klinische parameters van peri-implantaatgezondheid, waaronder de Gewijzigde Plaque Index, Implantaat Mucosa Index, Peri-implantaat Mucosa Weefsel Index en Sonderdiepte, zullen worden geëvalueerd na 3, 6 en 12 maanden. Radiografische evaluatie van peri-implantaat crestale botniveau veranderingen zal worden uitgevoerd na 12 maanden.
Procedure: Subcrestale tandheelkundige implantaatplaatsing
Plaatsing van korte tandimplantaten met behulp van een computergestuurd chirurgisch protocol waarbij het implantaat 2 mm onder de alveolaire kam wordt gepositioneerd (subcrestale plaatsing). Implantaatplaatsing wordt uitgevoerd met behulp van een chirurgische mal volgens digitale implantaatplanning om de implantaatpositie, hoek en inbrengdiepte te standaardiseren. Er worden korte implantaten van het Bicon Implant System gebruikt. Postoperatieve evaluatie omvat klinische beoordeling van peri-implantaat gezondheidsparameters (Gewijzigde Plaque-index, Implantaten Mucosa-index, Peri-implantaat Mucosa Weefselindex en Pocketsondediepte) na 3, 6 en 12 maanden, en radiografische beoordeling van peri-implantaat crestale botniveau veranderingen na 12 maanden.
Actieve vergelijker: Crestaal implantaat plaatsing
Deelnemers in deze groep zullen korte tandimplantaten ontvangen die op het niveau van de kaakrand (crestale plaatsing) worden geplaatst met behulp van een volledig geleid implantaatchirurgieprotocol. De implantatie wordt uitgevoerd met het Bicon Implantsysteem met computerondersteunde implantaatplanning en fabricage van een chirurgische geleider om de implantaatpositionering en insertiediepte te standaardiseren. Klinische parameters, waaronder de gemodificeerde plaque-index, de implantaatmucosa-index, de peri-implantaat mucosaweefselindex en de pocketsondediepte, worden geëvalueerd na 3, 6 en 12 maanden, en een radiografische beoordeling van veranderingen in het peri-implantaat crestale botniveau wordt uitgevoerd na 12 maanden.
Procedure: Crestale tandheelkundige implantaatplaatsing
Plaatsing van korte tandheelkundige implantaten met behulp van een computergestuurd chirurgisch protocol waarbij het implantaat op het niveau van de alveolaire kam (crestale plaatsing) wordt gepositioneerd. De implantaatplaatsing wordt uitgevoerd met een chirurgische mal volgens digitale implantaatplanning om de implantaatpositie, hoek en inbrengdiepte te standaardiseren. Er worden korte implantaten van het Bicon Implant System gebruikt. Klinische evaluatie van peri-implantaat gezondheidsparameters (Gewijzigde Plaque-index, Implantaat Mucosa-index, Peri-implantaat Mucosa Weefselindex en Sondeerdiepte) vindt plaats na 3, 6 en 12 maanden, en radiografische evaluatie van peri-implantaat crestale botniveauveranderingen wordt na 12 maanden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische peri-implantaire crestale botniveauveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatherstel
Radiografische evaluatie van peri-implantaire crestale botniveauveranderingen rond korte tandheelkundige implantaten geplaatst op crestale en 2 mm subcrestale niveaus. Cone-beam computertomografie (CBCT) scans verkregen bij baseline en follow-up zullen digitaal worden gesuperponeerd met behulp van beeldanalyse software om gestandaardiseerde vergelijking te waarborgen. Referentielijnen worden vastgesteld op basis van de implantaat lange as en vaste anatomische oriëntatiepunten om verticale en horizontale botniveauveranderingen rond het implantaat te meten. De afstand van het implantaat referentiepunt tot het eerste bot-implantaat contact wordt gemeten aan de vestibulaire, linguale, mesiale en distale zijden. Deze metingen worden gebruikt om peri-implantaire crestale botremodellering te kwantificeren en om botniveauveranderingen tussen de twee onderzoeksgroepen te vergelijken.
12 maanden na implantaatherstel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Plaque-index
Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden na implantaatrestauratie

Beoordeling van plaque-ophoping rond tandheelkundige implantaten met behulp van de Gewijzigde Plaque-index (mPI). De index wordt geregistreerd op vier plaatsen rond elk implantaat (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) om plaque-ophoping op implantaatonderdelen te evalueren. Het scoringssysteem is als volgt:

Score 0: Geen plaque gedetecteerd.

Score 1: Plaque alleen gedetecteerd door een sonde over het gladde marginale oppervlak van het implantaat te halen.

Score 2: Plaque zichtbaar met het blote oog.

Score 3: Overvloedige ophoping van zachte plaque
na 3, 6 en 12 maanden na implantaatrestauratie
Implant Mucosa Index
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na implantaatrestauratie

Evaluatie van peri-implantaat mucosaire ontsteking met behulp van de Implant Mucosal Index (IMI). Na het drogen van het peri-implantaat gebied, wordt een parodontale sonde voorzichtig (≤1 mm) in een cirkelvormige beweging rond de implantaatsulcus bewogen met lichte druk gericht op het zachte weefsel. De aanwezigheid en ernst van bloeding of suppuratie wordt na enkele seconden geregistreerd. Het scoringssysteem is als volgt:

Score 0: Geen bloeding.

Score 1: Minimale, enkelvoudige puntbloeding.

Score 2: Matige, meervoudige puntbloeding.

Score 3: Overvloedige, meervoudige puntbloeding.

Score 4: Suppuratie.
3, 6 en 12 maanden na implantaatrestauratie
Peri-implantaat Mucosa Weefsel Index
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na implantaatrestauratie

Beoordeling van peri-implantaire zachte weefselcondities met behulp van de Peri-implantaire Mucosa Weefselindex (MTI). Deze index evalueert het uiterlijk, de consistentie en textuur van de peri-implantaire mucosa en wordt gebruikt om de gezondheid van peri-implantaire weefsels tijdens follow-up te monitoren. De peri-implantaire mucosa zal klinisch worden onderzocht rond elk implantaat, en het volgende scoringssysteem zal worden gebruikt:

Score 0: Normale mucosa.

Score 1: Milde ontsteking met lichte kleurverandering en oedeem.

Score 2: Matige ontsteking met roodheid, oedeem en glans.

Score 3: Ernstige ontsteking met roodheid, oedeem en ulceratie.
3, 6 en 12 maanden na implantaatrestauratie
Peri-implantaat sondediepte
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na implantaatherstel
Meting van de pocketsondediepte rond tandheelkundige implantaten als de in mm geregistreerde afstand van de slijmvliesrand tot de basis van de pocket met behulp van een parodontale sonde op zes plaatsen. Deze parameter wordt gebruikt om de gezondheid van de peri-implantaire zachte weefsels te evalueren en mogelijke veranderingen in peri-implantaire weefsels op te sporen.
3, 6 en 12 maanden na implantaatherstel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gulf Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Gulf Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Marwa Mahayni, M.D.S, Gulf Medical University
  • Studie stoel: Hesham Marei, Ph.D., Gulf Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-COD-STD-17-Sept-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren