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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07468747
Influence de la profondeur d'insertion de l'implant sur les modifications osseuses péri-implantaires autour des implants courts
"Influence du niveau de pose implantaire crestal versus subcrétal sur la santé péri-implantaire et les modifications radiographiques osseuses autour d'implants courts : un essai clinique contrôlé randomisé."
Les implants dentaires sont largement utilisés pour remplacer les dents manquantes et restaurer la fonction et l'esthétique orales. L'un des facteurs clés affectant le succès à long terme des implants dentaires est la stabilité de l'os entourant l'implant, en particulier l'os crétal autour du col de l'implant. La profondeur d'insertion de l'implant par rapport à la crête alvéolaire peut influencer la santé des tissus péri-implants et le remodelage osseux marginal.
Cet essai clinique randomisé contrôlé vise à évaluer l'influence de la profondeur de placement de l'implant sur la santé péri-implantaire et les changements osseux radiographiques autour des implants dentaires courts placés en utilisant un protocole chirurgical guidé. Tous les implants seront placés en utilisant le système d'implant Bicon, suivant une planification d'implant assistée par ordinateur et la fabrication d'un guide chirurgical pour assurer un positionnement précis de l'implant.
Les participants nécessitant une thérapie implantaire seront répartis au hasard en deux groupes. Dans le groupe test, les implants seront placés à 2 mm sous le niveau de l'os crétal (placement sous-crétal). Dans le groupe témoin, les implants seront placés au niveau de l'os crétal (placement crétal). Le placement des implants sera réalisé en utilisant la chirurgie implantaire guidée pour standardiser le positionnement chirurgical et minimiser la variabilité de l'angulation et de la profondeur de l'implant.
Les paramètres cliniques liés à la santé péri-implantaire, y compris l'Indice de Plaque Modifié, l'Indice Muqueux de l'Implant, l'Indice des Tissus Muqueux Péri-implants et la Profondeur de Sondage lors des visites de suivi à 3, 6 et 12 mois. De plus, des examens radiographiques standardisés seront réalisés pour mesurer les changements du niveau osseux crétal péri-implantaire à 12 mois.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le placement sous-crétal de l'implant (2 mm sous la crête osseuse) entraîne une meilleure préservation de l'os crétal péri-implantaire par rapport au placement crétal de l'implant. Les résultats secondaires incluront l'évaluation de la santé des tissus mous péri-implants et la stabilité globale de l'implant.
Les résultats de cette étude pourraient aider à clarifier la profondeur d'insertion optimale de l'implant pour les implants courts placés en utilisant la chirurgie guidée et pourraient contribuer à améliorer le succès à long terme de l'implant et la stabilité des tissus péri-implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants dentaires sont devenus une modalité de traitement prévisible et largement acceptée pour remplacer les dents manquantes et restaurer la fonction orale, l'esthétique et la qualité de vie des patients. Le succès à long terme des implants dépend fortement de la préservation des tissus durs et mous péri-implantaires, en particulier de la stabilité de l'os crestal entourant le col de l'implant. Le remodelage osseux marginal précoce après la pose de l'implant est considéré comme un processus physiologique ; cependant, une perte osseuse excessive peut compromettre la stabilité de l'implant, les résultats prothétiques et la survie à long terme de l'implant.
Plusieurs facteurs sont suggérés pour influencer le remodelage de l'os crestal péri-implantaire, notamment la conception de l'implant, la connexion implant-pilier, la technique chirurgicale, le protocole de mise en charge, l'épaisseur des tissus mous et la profondeur de placement de l'implant par rapport à la crête alvéolaire. La profondeur d'insertion de l'implant suscite un intérêt croissant car elle peut influencer l'établissement de la largeur biologique péri-implantaire, l'adaptation des tissus mous et la position de l'interface implant-pilier par rapport à l'os crestal. Le placement subcrestal de l'implant a été proposé comme une stratégie potentielle pour améliorer la stabilité osseuse marginale et optimiser le profil d'émergence des tissus mous ; cependant, les preuves concernant ses bénéfices cliniques par rapport au placement crestal de l'implant restent peu concluantes.
La santé péri-implantaire est généralement évaluée par une combinaison de paramètres cliniques et radiographiques. Les paramètres cliniques tels que la profondeur de sondage, l'accumulation de plaque, le saignement au sondage et l'état des tissus mous fournissent des informations importantes concernant la stabilité des tissus péri-implantaires et l'inflammation. L'évaluation radiographique reste essentielle pour détecter les changements osseux marginaux, qui sont considérés comme un critère diagnostique clé pour la progression de la maladie péri-implantaire et le succès à long terme de l'implant.
9. Periodontology 2000 - 2024 -…
Le présent essai clinique contrôlé randomisé vise à évaluer l'influence de la profondeur de placement de l'implant sur la santé péri-implantaire et les changements radiographiques de l'os crestal autour des implants dentaires courts placés en utilisant un protocole chirurgical guidé. L'étude utilisera le système d'implant Bicon et un flux de travail de placement d'implant guidé par ordinateur pour assurer un positionnement standardisé de l'implant et minimiser la variabilité chirurgicale. La planification numérique de l'implant sera réalisée à l'aide de la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) et d'un logiciel de planification virtuelle d'implant. Un guide chirurgical sera fabriqué pour permettre un placement précis et reproductible de l'implant selon la position planifiée.
Les participants éligibles nécessitant une thérapie implantaire seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes de traitement. Dans le groupe test, les implants seront placés à 2 mm sous le niveau de l'os crestal (placement subcrestal). Dans le groupe témoin, les implants seront placés au niveau de l'os crestal (placement crestal). Tous les implants seront placés en utilisant un protocole de chirurgie implantaire guidée pour standardiser l'angulation, la position et la profondeur d'insertion de l'implant.
Après la pose de l'implant, les patients bénéficieront de soins postopératoires et de visites de suivi de routine. Les paramètres cliniques liés à la santé péri-implantaire seront évalués à 3, 6 et 12 mois après la pose de l'implant. Ces paramètres cliniques incluront :
Indice de Plaque Modifié
Indice Muqueux de l'Implant
Indice des Tissus Muqueux Péri-Implantaires
Profondeur de Sondage
Ces indices sont couramment utilisés pour surveiller l'état des tissus péri-implantaires et détecter les premiers signes d'inflammation ou de progression de la maladie. Le sondage clinique et l'évaluation des tissus mous fournissent des informations diagnostiques essentielles concernant la santé muqueuse péri-implantaire et la stabilité tissulaire.
9. Periodontology 2000 - 2024 -…
L'évaluation radiographique sera réalisée à l'aide de radiographies périapicales standardisées pour évaluer les niveaux osseux marginaux péri-implantaires. Les mesures radiographiques des changements du niveau de l'os crestal seront effectuées au départ et à 12 mois après la pose de l'implant. La distance entre le point de référence de l'implant et le premier contact os-implant sera mesurée pour déterminer le remodelage osseux marginal péri-implantaire.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation des changements radiographiques du niveau de l'os crestal péri-implantaire après 12 mois dans les implants placés aux niveaux crestal et subcrestal.
Les critères d'évaluation secondaires incluent l'évaluation de la santé des tissus mous péri-implantaires, y compris l'accumulation de plaque, l'inflammation muqueuse et les changements de profondeur de sondage pendant la période de suivi.
Cette étude vise à déterminer si le placement subcrestal de l'implant (2 mm sous la crête alvéolaire) offre une meilleure préservation de l'os crestal péri-implantaire et de la santé des tissus péri-implantaires par rapport au placement crestal de l'implant lors de l'utilisation d'un protocole standardisé de chirurgie implantaire guidée.
Les résultats de cet essai clinique pourraient contribuer à améliorer la prise de décision clinique concernant la profondeur d'insertion optimale de l'implant et pourraient fournir des orientations fondées sur des preuves pour les protocoles de placement d'implant utilisant des implants courts et des techniques chirurgicales guidées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Atef Sayed, Ph.D
- Numéro de téléphone: +971581069908
- E-mail: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
Lieux d'étude
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Ajman, Emirats Arabes Unis, 4184
- Gulf Medical University
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Contact:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +971581069908
- E-mail: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
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Sous-enquêteur:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
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Chercheur principal:
- Marwa Mahayni, M.D.S
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Sous-enquêteur:
- Hesham Marei, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus nécessitant une thérapie implantaire dentaire pour le remplacement d'une dent manquante dans la région postérieure du maxillaire ou de la mandibule.
- Présence d'un volume osseux suffisant pour recevoir un implant dentaire court sans nécessiter de procédures d'augmentation osseuse.
- Patients en bonne santé générale ou avec des conditions systémiques contrôlées qui ne contre-indiquent pas la chirurgie implantaire.
- Hygiène buccale, définie comme un score de plaque ≤25%.
- Présence de tissus parodontaux sains ou traités avant la pose de l'implant.
- Patients disposés et capables de revenir pour les visites de suivi à 3, 6 et 12 mois.
- Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies systémiques non contrôlées (par exemple, diabète sucré non contrôlé, troubles immunosuppresseurs).
- Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
- Patients recevant actuellement un traitement par bisphosphonates ou d'autres médicaments affectant le métabolisme osseux.
- Maladie parodontale active ou infections buccales non traitées.
- Gros fumeurs (≥10 cigarettes par jour).
- Présence d'habitudes parafonctionnelles telles qu'un bruxisme sévère ou un serrement des dents.
- Patients nécessitant une greffe osseuse simultanée ou une augmentation sinusale au site de l'implant.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients incapables ou non disposés à se conformer au protocole de l'étude ou au calendrier de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placement d'implants sous-crétal (2 mm sous-crétal)
Les participants de ce groupe recevront des implants dentaires courts placés 2 mm sous le niveau osseux crêtal (placement sous-crêtal) en utilisant un protocole de chirurgie implantaire entièrement guidée.
Le placement des implants sera réalisé en utilisant le système d'implant Bicon après planification implantaire assistée par ordinateur et fabrication de guide chirurgical pour garantir un positionnement et une profondeur d'insertion standardisés.
Les paramètres cliniques de santé péri-implantaire, incluant l'Indice de Plaque Modifié, l'Indice de Muqueuse Implantaire, l'Indice de Tissu Muqueux Péri-implantaire et la Profondeur de Sondage, seront évalués à 3, 6 et 12 mois.
L'évaluation radiographique des changements du niveau osseux crêtal péri-implantaire sera réalisée à 12 mois.
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Placement d'implants dentaires courts en utilisant un protocole chirurgical assisté par ordinateur avec l'implant positionné à 2 mm sous la crête alvéolaire (placement sous-crétal).
Le placement de l'implant sera réalisé à l'aide d'un guide chirurgical suivant une planification numérique d'implant pour standardiser la position, l'angulation et la profondeur d'insertion de l'implant.
Des implants courts du système d'implant Bicon seront utilisés.
L'évaluation postopératoire comprendra une évaluation clinique des paramètres de santé péri-implantaire (Indice de Plaque Modifié, Indice Muqueux de l'Implant, Indice des Tissus Muqueux Péri-implantaire et Profondeur de Sondage) à 3, 6 et 12 mois, et une évaluation radiographique des changements du niveau osseux crétal péri-implantaire à 12 mois.
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Comparateur actif: Pose d'Implant Crestal
Les participants de ce groupe recevront des implants dentaires courts placés au niveau de la crête osseuse (placement crêtal) selon un protocole chirurgical d'implantation entièrement guidé.
Le placement des implants sera effectué avec le système d'implants Bicon, en utilisant une planification informatique guidée et la fabrication de guides chirurgicaux pour standardiser le positionnement des implants et la profondeur d'insertion.
Les paramètres cliniques, notamment l'Indice de Plaque Modifié, l'Indice Muqueux Implantaire, l'Indice Tissulaire Muqueux Péri-implantaire et la Profondeur de Sondage, seront évalués à 3, 6 et 12 mois, et une évaluation radiographique des modifications du niveau osseux crêtal péri-implantaire sera réalisée à 12 mois.
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Placement d'implants dentaires courts selon un protocole chirurgical assisté par ordinateur avec l'implant positionné au niveau de la crête alvéolaire (placement crestal).
La pose des implants sera réalisée à l'aide d'un guide chirurgical suite à une planification numérique des implants pour standardiser la position, l'angulation et la profondeur d'insertion.
Des implants courts du système d'implants Bicon seront utilisés.
L'évaluation clinique des paramètres de santé péri-implantaire (Indice de Plaque Modifié, Indice Muqueux Implantaire, Indice Tissulaire Muqueux Péri-implantaire et Profondeur de Sondage) sera réalisée à 3, 6 et 12 mois, et l'évaluation radiographique des modifications du niveau osseux crestal péri-implantaire sera effectuée à 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications radiographiques du niveau osseux crêtal péri-implantaire
Délai: 12 mois après la restauration de l'implant
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Évaluation radiographique des modifications du niveau osseux crêtal péri-implantaire autour d'implants dentaires courts placés au niveau crêtal et à 2 mm sous-crêtal.
Les scanners tomographiques volumiques à faisceau conique (CBCT) obtenus au départ et au suivi seront superposés numériquement à l'aide d'un logiciel d'analyse d'image pour garantir une comparaison standardisée.
Des lignes de référence seront établies sur la base de l'axe long de l'implant et de repères anatomiques fixes pour mesurer les modifications du niveau osseux vertical et horizontal autour de l'implant.
La distance entre le point de référence de l'implant et le premier contact os-implant sera mesurée sur les aspects vestibulaire, lingual, mésial et distal.
Ces mesures seront utilisées pour quantifier le remodelage osseux crêtal péri-implantaire et pour comparer les modifications du niveau osseux entre les deux groupes d'étude.
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12 mois après la restauration de l'implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque modifié
Délai: à 3, 6 et 12 mois suivant la restauration de l'implant
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Évaluation de l'accumulation de plaque autour des implants dentaires à l'aide de l'Indice de Plaque Modifié (mPI). L'indice sera enregistré à quatre sites autour de chaque implant (mésial, distal, vestibulaire et lingual) pour évaluer l'accumulation de plaque sur les composants de l'implant. Le système de notation sera le suivant : Score 0 : Aucune plaque détectée. Score 1 : Plaque détectée uniquement en passant une sonde sur la surface marginale lisse de l'implant. Score 2 : Plaque visible à l'œil nu. Score 3 : Abondance d'accumulation de plaque molle |
à 3, 6 et 12 mois suivant la restauration de l'implant
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Indice muqueux de l'implant
Délai: 3, 6 et 12 mois après la restauration de l'implant
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Évaluation de l'inflammation muqueuse péri-implantaire à l'aide de l'Indice Muqueux Implantaire (IMI). Après séchage de la zone péri-implantaire, une sonde parodontale sera délicatement déplacée (≤1 mm) en effectuant un mouvement circulaire autour du sillon implantaire avec une légère pression dirigée vers les tissus mous. La présence et la sévérité d'un saignement ou d'une suppuration seront enregistrées après quelques secondes. Le système de notation est le suivant : Score 0 : Aucun saignement. Score 1 : Saignement minimal, ponctuel. Score 2 : Saignement modéré, multiponctuel. Score 3 : Saignement abondant, multiponctuel. Score 4 : Suppuration. |
3, 6 et 12 mois après la restauration de l'implant
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Indice du tissu muqueux péri-implantaire
Délai: 3, 6 et 12 mois après la restauration de l'implant
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Évaluation des conditions des tissus mous péri-implantaires à l'aide de l'Indice des Tissus Muqueux Péri-Implantaires (MTI). Cet indice évalue l'apparence, la consistance et la texture de la muqueuse péri-implantaire et est utilisé pour surveiller la santé des tissus péri-implantaires lors du suivi. La muqueuse péri-implantaire sera examinée cliniquement autour de chaque implant, et le système de notation suivant sera utilisé : Score 0 : Muqueuse normale. Score 1 : Inflammation légère avec léger changement de couleur et œdème. Score 2 : Inflammation modérée avec rougeur, œdème et aspect brillant. Score 3 : Inflammation sévère avec rougeur, œdème et ulcération. |
3, 6 et 12 mois après la restauration de l'implant
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Profondeur de sondage péri-implantaire
Délai: 3, 6 et 12 mois après la restauration de l'implant
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Mesure de la profondeur de sondage autour des implants dentaires comme La distance enregistrée en mm de la marge muqueuse à la base de la poche à l'aide d'une sonde parodontale sur six sites.
Ce paramètre sera utilisé pour évaluer la santé des tissus mous péri-implants et détecter d'éventuels changements tissulaires péri-implants.
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3, 6 et 12 mois après la restauration de l'implant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Gulf Medical University
- Chercheur principal: Marwa Mahayni, M.D.S, Gulf Medical University
- Chaise d'étude: Hesham Marei, Ph.D., Gulf Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-COD-STD-17-Sept-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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