Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af implantatindførselsdybde på peri-implantatændringer i knoglen omkring korte implantater

9. marts 2026 opdateret af: Gulf Medical University

"Indflydelse af krestal versus subkrestal implantatplacering på peri-implantær sundhed og radiografiske knogleændringer omkring korte implantater: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg."

Tandimplantater anvendes i vid udstrækning til at erstatte manglende tænder og genoprette mundfunktion og æstetik. En af de vigtigste faktorer, der påvirker den langsigtede succes af tandimplantater, er stabiliteten af knoglen omkring implantatet, især den crestale knogle omkring implantathalsen. Implantatindførselsdybden i forhold til den alveolære kam kan påvirke peri-implantat vævs sundhed og marginal knogleomskabelse.

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere indflydelsen af implantatplaceringens dybde på peri-implantat sundhed og radiografiske knogleændringer omkring korte tandimplantater placeret ved hjælp af guidet kirurgisk protokol. Alle implantater vil blive placeret ved hjælp af Bicon Implant System efter computerstyret implantatplanlægning og fremstilling af kirurgisk guide for at sikre præcis implantatpositionering.

Deltagere, der kræver implantatbehandling, vil blive tilfældigt tildelt to grupper. I testgruppen vil implantater blive placeret 2 mm under det crestale knogleniveau (subcrestal placering). I kontrolgruppen vil implantater blive placeret på det crestale knogleniveau (crestal placering). Implantatplacering vil blive udført ved hjælp af guidet implantatkirurgi for at standardisere kirurgisk positionering og minimere variation i implantatvinkel og dybde.

Kliniske parametre relateret til peri-implantat sundhed, inklusive Modificeret Plaque Index, Implantat Mucosal Index, Peri-implantat Mucosal Tissue Index og Probing Depth under opfølgende besøg ved 3, 6 og 12 måneder. Derudover vil standardiserede radiografiske undersøgelser blive udført for at måle peri-implantat Crestal knogleniveauændringer ved 12 måneder.

Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om subcrestal implantatplacering (2 mm under knoglekammen) resulterer i forbedret bevarelse af peri-implantat crestal knogle sammenlignet med crestal implantatplacering. Sekundære resultater vil omfatte vurdering af peri-implantat blødt vævs sundhed og overordnet implantatstabilitet.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afklare den optimale implantatindførselsdybde for korte implantater placeret ved hjælp af guidet kirurgi og kan bidrage til at forbedre langsigtet implantatsucces og peri-implantat vævsstabilitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandimplantater er blevet en forudsigelig og bredt accepteret behandlingsmetode til at erstatte manglende tænder og genoprette mundfunktion, æstetik og patientens livskvalitet. Langvarig implanatsucces er i høj grad afhængig af bevarelsen af peri-implantat hårde og bløde væv, især stabiliteten af det crestale knogle omkring implantathalsen. Tidlig marginal knogleremodellering efter implantatplacering betragtes som en fysiologisk proces; dog kan overdreven knogletab kompromittere implantatstabilitet, protetiske resultater og langvarig implantatoverlevelse.

Flere faktorer er blevet foreslået at påvirke peri-implantat crestal knogleremodellering, herunder implantatdesign, implantat-abutment-forbindelse, kirurgisk teknik, belastningsprotokol, blødt væv tykkelse og implantatplaceringsdybde i forhold til den alveolære kam. Implantatindsætningsdybde har fået stigende interesse, fordi det kan påvirke etableringen af peri-implantat biologisk bredde, blødt væv tilpasning og positionen af implantat-abutment-grænsefladen i forhold til den crestale knogle. Subcrestal implantatplacering er blevet foreslået som en potentiel strategi til at forbedre marginal knoglestabilitet og optimere blødt væv fremkomstprofil; dog er beviserne omkring dens kliniske fordele sammenlignet med crestal implantatplacering fortsat uafklaret.

Peri-implantat sundhed vurderes typisk gennem en kombination af kliniske og radiografiske parametre. Kliniske parametre sås som sonde dybde, plak akkumulering, blødning ved sondering og blødt væv tilstand giver vigtig information omkring peri-implantat væv stabilitet og inflammation. Radiografisk evaluering forbliver essentiel for at detektere marginale knogleændringer, som betragtes som et nøgle diagnostisk kriterium for peri-implantat sygdomsprogression og langvarig implanatsucces.

9. Periodontology 2000 - 2024 -…

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere indflydelsen af implantatplaceringsdybde på peri-implantat sundhed og radiografiske crestale knogleændringer omkring korte tandimplantater placeret ved hjælp af en guidet kirurgisk protokol. Studiet vil anvende Bicon Implant System og en computer-guidet implantatplaceringsarbejdsgang for at sikre standardiseret implantatpositionering og minimere kirurgisk variabilitet. Digital implantatplanlægning vil blive udført ved hjælp af cone-beam computed tomography (CBCT) og virtuel implantatplanlægningssoftware. En kirurgisk guide vil blive fremstillet for at tillade præcis og reproducerbar implantatplacering i henhold til den planlagte position.

Berechtigede deltagere, der kræver implantatbehandling, vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. I testgruppen vil implantater blive placeret 2 mm under det crestale knogleniveau (subcrestal placering). I kontrolgruppen vil implantater blive placeret på det crestale knogleniveau (crestal placering). Alle implantater vil blive placeret ved hjælp af en guidet implantatkirurgiprotokol for at standardisere implantatvinkel, position og indsætningsdybde.

Efter implantatplacering vil patienter gennemgå rutinemæssig postoperativ pleje og opfølgende besøg. Kliniske parametre relateret til peri-implantat sundhed vil blive evalueret 3, 6 og 12 måneder efter implantatplacering. Disse kliniske parametre vil inkludere:

Modificeret Plak Index

Implantat Mucosal Index

Peri-implantat Mucosal Tissue Index

Sonde Dybde

Disse indekser bruges almindeligvis til at overvåge peri-implantat væv tilstande og detektere tidlige tegn på inflammation eller sygdomsprogression. Klinisk sondering og blødt væv evaluering giver essentiel diagnostisk information omkring peri-implantat mucosal sundhed og vævstabilitet.

9. Periodontology 2000 - 2024 -…

Radiografisk vurdering vil blive udført ved hjælp af standardiserede periapikale røntgenbilleder for at evaluere peri-implantat marginale knogleniveauer. Radiografiske målinger af crestale knogleniveauændringer vil blive udført ved baseline og 12 måneder efter implantatplacering. Afstanden mellem implantatreferencepunktet og den første knogle-til-implantat kontakt vil blive målt for at bestemme peri-implantat marginal knogleremodellering.

Studiets primære resultat er evalueringen af radiografiske peri-implantat crestale knogleniveauændringer efter 12 måneder i implantater placeret på crestale og subcrestale niveauer.

Sekundære resultater inkluderer vurderingen af peri-implantat blødt væv sundhed, herunder plak akkumulering, mucosal inflammation og sonde dybdeændringer over opfølgningen.

Dette studie har til formål at afgøre om subcrestal implantatplacering (2 mm under den alveolære kam) giver forbedret bevarelse af peri-implantat crestal knogle og peri-implantat væv sundhed sammenlignet med crestal implantatplacering ved brug af en standardiseret guidet implantatkirurgiprotokol.

Resultaterne af denne kliniske undersøgelse kan bidrage til at forbedre klinisk beslutningstagning omkring optimal implantatindsætningsdybde og kan give evidensbaseret vejledning for implantatplaceringsprotokoller ved brug af korte implantater og guidede kirurgiske teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Ajman, Forenede Arabiske Emirater, 4184
        • Gulf Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Marwa Mahayni, M.D.S
        • Underforsker:
          • Hesham Marei, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år eller ældre, som har behov for dental implantatbehandling til erstatning af en manglende tand i den øvre eller nedre bagtandregion.
  2. Tilstedeværelse af tilstrækkelig knoglevolumen til modtagelse af et kort dentalimplantat uden behov for knogleudvidelsesprocedurer.
  3. Patienter i god generel sundhedstilstand eller med kontrollerede systemiske tilstande, som ikke kontraindicerer implantatkirurgi.
  4. God mundhygiejne, defineret som en plakscore ≤25%.
  5. Tilstedeværelse af sunde eller behandlede periodontalvæv før implantatplacering.
  6. Patienter villige og i stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg efter 3, 6 og 12 måneder.
  7. Patienter, der giver skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, immunsuppressive lidelser).
  2. Historie med strålebehandling i hoved- og halsregionen.
  3. Patienter, der i øjeblikket modtager bisfosfonatbehandling eller anden medicin, der påvirker knoglemetabolismen.
  4. Aktiv periodontal sygdom eller ubehandlede mundinfektioner.
  5. Storrygere (≥10 cigaretter om dagen).
  6. Tilstedeværelse af parafunktionelle vaner som f.eks. alvorlig tannepres eller tandgnidsel.
  7. Patienter, der kræver samtidig knogletransplantation eller bihuleforhøjning på implantatstedet.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Patienter, der ikke kan eller ikke vil overholde studieprotokollen eller opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subcrestal implantatplacering (2 mm subcrestal)
Deltagere i denne gruppe vil modtage korte tandimplantater placeret 2 mm under knogleniveauet (subkrestal placering) ved hjælp af en fuldt guidet implantatchirurgiprotokol. Implantatplacering vil blive udført ved hjælp af Bicon Implant System efter computerstyret implantatplanlægning og fremstilling af kirurgisk guide for at sikre standardiseret implantatpositionering og indførelsedybde. Kliniske parametre for peri-implantat sundhed, herunder Modificeret Plaque Index, Implantat Mucosal Index, Peri-implantat Mucosal Tissue Index og Probing Depth, vil blive evalueret efter 3, 6 og 12 måneder. Radiografisk evaluering af peri-implantat krestalt knogleniveauændringer vil blive udført efter 12 måneder.
Procedure: Subcrestal dentalimplantatplacering
Placering af korte tandimplantater ved brug af en computerstyret kirurgisk protokol, hvor implantatet placeres 2 mm under den alveolære kam (subkrestal placering). Implantatplacering vil blive udført ved hjælp af en kirurgisk guide efter digital implantatplanlægning for at standardisere implantatposition, vinkel og indføringsdybde. Der vil blive anvendt korte implantater fra Bicon Implant System. Postoperativ evaluering vil omfatte klinisk vurdering af peri-implantat sundhedsparametre (Modificeret Plaque Index, Implantat Mukosa Index, Peri-implantat Mukosa Vævs Index og Sonderingsdybde) efter 3, 6 og 12 måneder samt radiografisk vurdering af ændringer i peri-implantat krestal knogleniveau efter 12 måneder.
Aktiv komparator: Crestal Implantatplacering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage korte tandimplantater placeret på knoglekamniveauet (kamplacering) ved hjælp af en fuldt guidet implantatkirurgiprotokol. Implantatplacering vil blive udført ved hjælp af Bicon Implant System med computerstyret implantatplanlægning og kirurgisk guidefremstilling for at standardisere implantatpositionering og indføringsdybde. Kliniske parametre inklusive Modificeret Plaque Index, Implantat Slimhinde Index, Peri-implantat Slimhindevæv Index og Sonderingsdybde vil blive evalueret ved 3, 6 og 12 måneder, og radiografisk vurdering af peri-implantat knoglekamniveauændringer vil blive udført ved 12 måneder.
Procedure: Crestal Dental Implant Placering
Placering af korte tandimplantater ved brug af en computerstyret kirurgisk protokol med implantatet placeret i niveau med alveolarryggen (crestal placering). Implantatplacering vil blive udført ved hjælp af en kirurgisk guide efter digital implantatplanlægning for at standardisere implantatposition, vinkel og indføringsdybde. Korte implantater fra Bicon Implant System vil blive anvendt. Klinisk evaluering af peri-implantat sundhedsparametre (Modificeret Plaque Index, Implantat Mucosal Index, Peri-implantat Mucosal Tissue Index og Probing Depth) vil blive udført efter 3, 6 og 12 måneder, og radiografisk evaluering af peri-implantat crestal knoglemængdeændringer vil blive gennemført efter 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske ændringer i peri-implantat crestal knogleniveau
Tidsramme: 12 måneder efter implantatrestaurering
Radiografisk evaluering af peri-implantat crestal knoglemængdeændringer omkring korte tandimplantater placeret på crestal og 2 mm subcrestal niveau. Cone-beam computertomografi (CBCT) scanninger foretaget ved baseline og ved opfølgning vil blive digitalt overlejret ved hjælp af billedanalyse software for at sikre standardiseret sammenligning. Referencelinjer vil blive etableret baseret på implantatets længdeakse og faste anatomiske landmærker for at måle lodrette og vandrette knoglemængdeændringer omkring implantatet. Afstanden fra implantatets referencepunkt til det første knogle-til-implantat kontaktpunkt vil blive målt på buccal, lingual, mesial og distal side. Disse målinger vil blive brugt til at kvantificere peri-implantat crestal knogleomskabelse og til at sammenligne knoglemængdeændringer mellem de to undersøgelsesgrupper.
12 måneder efter implantatrestaurering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Plaqueindeks
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder efter implantatrestaurering

Vurdering af plakophobning omkring dentale implantater ved brug af den modificerede plakindeks (mPI). Indekset registreres på fire steder omkring hvert implantat (mesial, distal, bukkal og lingual) for at vurdere plakophobning på implantatkomponenter. Scoringssystemet vil være som følger:

Score 0: Ingen plak påvist.

Score 1: Plak påvises kun ved at føre en sonde hen over implantatets glatte marginale overflade.

Score 2: Plak synlig for det blotte øje.

Score 3: Overflod af blød plakophobning
ved 3, 6 og 12 måneder efter implantatrestaurering
Implantatmukosa-index
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter implantatrestaurering

Evaluering af peri-implantat slimhindebetændelse ved brug af Implant Mucosal Index (IMI). Efter tørring af peri-implantatområdet vil en parodontal sonde blive ført forsigtigt (≤1 mm) i en cirkelbevægelse rundt om implantatsulcus med let pres rettet mod blødvævet. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af blødning eller suppuration vil blive registreret efter få sekunder. Scoringssystemet er som følger:

Score 0: Ingen blødning.

Score 1: Minimal, enkeltpunktsblødning.

Score 2: Moderat, flerpunktsblødning.

Score 3: Kraftig, flerpunktsblødning.

Score 4: Suppuration.
3, 6 og 12 måneder efter implantatrestaurering
Peri-implantal Mukøs Vævsindeks
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter implantatrestaurering

Vurdering af peri-implantat blødvævstilstande ved hjælp af Peri-implantat Mucosal Tissue Index (MTI). Dette indeks evaluerer udseende, konsistens og tekstur af peri-implantat slimhinden og bruges til at overvåge peri-implantat vævs sundhed under opfølgning. Peri-implantat slimhinden vil blive klinisk undersøgt omkring hvert implantat, og følgende scoringssystem vil blive brugt:

Score 0: Normal slimhinde.

Score 1: Mild inflammation med let farveændring og ødem.

Score 2: Moderat inflammation med rødme, ødem og glans.

Score 3: Svær inflammation med rødme, ødem og ulceration.
3, 6 og 12 måneder efter implantatrestaurering
Peri-implantat sondehuldybde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter implantatrekonstruktion
Måling af sondedybde omkring tandimplantater som den afstand i mm, der registreres fra slimhindekanten til bunden af lommen ved hjælp af en parodontal sonde på seks steder. Denne parameter vil blive brugt til at evaluere peri-implantat blødvævssundhed og opdage potentielle peri-implantat vævsændringer.
3, 6 og 12 måneder efter implantatrekonstruktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gulf Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Gulf Medical University
  • Ledende efterforsker: Marwa Mahayni, M.D.S, Gulf Medical University
  • Studiestol: Hesham Marei, Ph.D., Gulf Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-COD-STD-17-Sept-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Kliniske forsøg med Subcrestal dentalimplantatplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner