- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07468747
Influenza della profondità di inserimento dell'impianto sulle modifiche ossee peri-impianto attorno agli impianti corti
"Influenza del Posizionamento Implantare Crestale Versus Subcrestale sulla Salute Peri-Implantare e sulle Modifiche Radiografiche Ossee Attorno agli Impianti Corti: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato."
Gli impianti dentali sono ampiamente utilizzati per sostituire i denti mancanti e ripristinare la funzione orale e l'estetica. Uno dei fattori chiave che influenzano il successo a lungo termine degli impianti dentali è la stabilità dell'osso circostante l'impianto, in particolare l'osso crestale attorno al collo dell'impianto. La profondità di inserimento dell'impianto rispetto alla cresta alveolare può influenzare la salute dei tessuti peri-impianto e il rimodellamento osseo marginale.
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare l'influenza della profondità di posizionamento dell'impianto sulla salute peri-impianto e sui cambiamenti ossei radiografici attorno agli impianti dentali corti posizionati utilizzando un protocollo chirurgico guidato. Tutti gli impianti saranno posizionati utilizzando il Sistema di Impianti Bicon seguendo la pianificazione dell'impianto computerizzata e la fabbricazione della guida chirurgica per garantire un posizionamento preciso dell'impianto.
I partecipanti che necessitano di terapia implantare saranno assegnati casualmente in due gruppi. Nel gruppo di test, gli impianti saranno posizionati 2 mm sotto il livello osseo crestale (posizionamento sottocrestale). Nel gruppo di controllo, gli impianti saranno posizionati a livello dell'osso crestale (posizionamento crestale). Il posizionamento dell'impianto sarà eseguito utilizzando la chirurgia implantare guidata per standardizzare il posizionamento chirurgico e minimizzare la variabilità nell'angolazione e nella profondità dell'impianto.
Parametri clinici relativi alla salute peri-impianto, tra cui Indice di Placca Modificato, Indice Mucoso dell'Impianto, Indice del Tessuto Mucoso Peri-Impianto e Profondità di Sondaggio durante le visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Inoltre, saranno eseguite esami radiografici standardizzati per misurare i cambiamenti del livello osseo crestale peri-impianto a 12 mesi.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il posizionamento sottocrestale dell'impianto (2 mm sotto la cresta ossea) risulti in un migliore preservamento dell'osso crestale peri-impianto rispetto al posizionamento crestale dell'impianto. I risultati secondari includeranno la valutazione della salute dei tessuti molli peri-impianto e la stabilità complessiva dell'impianto.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a chiarire la profondità ottimale di inserimento dell'impianto per gli impianti corti posizionati utilizzando la chirurgia guidata e potrebbero contribuire a migliorare il successo a lungo termine dell'impianto e la stabilità dei tessuti peri-impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli impianti dentali sono diventati una modalità di trattamento prevedibile e ampiamente accettata per sostituire i denti mancanti e ripristinare la funzione orale, l'estetica e la qualità della vita del paziente. Il successo a lungo termine dell'impianto dipende fortemente dalla preservazione dei tessuti duri e molli peri-impianto, in particolare dalla stabilità dell'osso crestale che circonda il collo dell'impianto. Il rimodellamento osseo marginale precoce dopo il posizionamento dell'impianto è considerato un processo fisiologico; tuttavia, un'eccessiva perdita ossea può compromettere la stabilità dell'impianto, i risultati protesici e la sopravvivenza a lungo termine dell'impianto.
Diversi fattori sono stati suggeriti per influenzare il rimodellamento osseo crestale peri-impianto, tra cui il design dell'impianto, la connessione impianto-moncone, la tecnica chirurgica, il protocollo di carico, lo spessore dei tessuti molli e la profondità di posizionamento dell'impianto rispetto alla cresta alveolare. La profondità di inserimento dell'impianto ha suscitato un interesse crescente perché può influenzare l'istaurazione della larghezza biologica peri-impianto, l'adattamento dei tessuti molli e la posizione dell'interfaccia impianto-moncone rispetto all'osso crestale. Il posizionamento subcrestale dell'impianto è stato proposto come una potenziale strategia per migliorare la stabilità dell'osso marginale e ottimizzare il profilo di emergenza dei tessuti molli; tuttavia, le prove riguardanti i suoi benefici clinici rispetto al posizionamento crestale dell'impianto rimangono inconcludenti.
La salute peri-impianto è tipicamente valutata attraverso una combinazione di parametri clinici e radiografici. Parametri clinici come la profondità di sondaggio, l'accumulo di placca, il sanguinamento al sondaggio e la condizione dei tessuti molli forniscono informazioni importanti riguardo alla stabilità dei tessuti peri-impianto e all'infiammazione. La valutazione radiografica rimane essenziale per rilevare i cambiamenti dell'osso marginale, che sono considerati un criterio diagnostico chiave per la progressione della malattia peri-impianto e il successo a lungo termine dell'impianto.
9. Periodontology 2000 - 2024 - …
Il presente studio clinico randomizzato controllato mira a valutare l'influenza della profondità di posizionamento dell'impianto sulla salute peri-impianto e sui cambiamenti radiografici dell'osso crestale attorno a impianti dentali corti posizionati utilizzando un protocollo chirurgico guidato. Lo studio utilizzerà il Sistema Implantare Bicon e un flusso di lavoro di posizionamento implantare guidato al computer per garantire un posizionamento standardizzato dell'impianto e minimizzare la variabilità chirurgica. La pianificazione digitale dell'impianto sarà eseguita utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e un software di pianificazione implantare virtuale. Una guida chirurgica sarà fabbricata per consentire un posizionamento accurato e riproducibile dell'impianto secondo la posizione pianificata.
I partecipanti idonei che richiedono terapia implantare saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Nel gruppo di test, gli impianti saranno posizionati 2 mm sotto il livello dell'osso crestale (posizionamento subcrestale). Nel gruppo di controllo, gli impianti saranno posizionati a livello dell'osso crestale (posizionamento crestale). Tutti gli impianti saranno posizionati utilizzando un protocollo di chirurgia implantare guidata per standardizzare l'angolazione, la posizione e la profondità di inserimento dell'impianto.
Dopo il posizionamento dell'impianto, i pazienti subiranno cure postoperatorie di routine e visite di follow-up. I parametri clinici relativi alla salute peri-impianto saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto. Questi parametri clinici includeranno:
Indice di Placca Modificato
Indice Mucoso Implantare
Indice del Tessuto Mucoso Peri-impianto
Profondità di Sondaggio
Questi indici sono comunemente utilizzati per monitorare le condizioni dei tessuti peri-impianto e rilevare i primi segni di infiammazione o progressione della malattia. Il sondaggio clinico e la valutazione dei tessuti molli forniscono informazioni diagnostiche essenziali riguardo alla salute della mucosa peri-impianto e alla stabilità dei tessuti.
9. Periodontology 2000 - 2024 - …
La valutazione radiografica sarà eseguita utilizzando radiografie periapicali standardizzate per valutare i livelli dell'osso marginale peri-impianto. Le misurazioni radiografiche dei cambiamenti del livello dell'osso crestale saranno eseguite al basale e a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto. La distanza tra il punto di riferimento dell'impianto e il primo contatto osso-impianto sarà misurata per determinare il rimodellamento dell'osso marginale peri-impianto.
L'esito primario dello studio è la valutazione dei cambiamenti radiografici del livello dell'osso crestale peri-impianto dopo 12 mesi in impianti posizionati a livello crestale e subcrestale.
Gli esiti secondari includono la valutazione della salute dei tessuti molli peri-impianto, compreso l'accumulo di placca, l'infiammazione della mucosa e i cambiamenti della profondità di sondaggio durante il periodo di follow-up.
Questo studio mira a determinare se il posizionamento subcrestale dell'impianto (2 mm sotto la cresta alveolare) fornisce una migliore preservazione dell'osso crestale peri-impianto e della salute dei tessuti peri-impianto rispetto al posizionamento crestale dell'impianto quando si utilizza un protocollo standardizzato di chirurgia implantare guidata.
I risultati di questo studio clinico possono contribuire a migliorare il processo decisionale clinico riguardo alla profondità ottimale di inserimento dell'impianto e possono fornire una guida basata sull'evidenza per i protocolli di posizionamento degli impianti utilizzando impianti corti e tecniche chirurgiche guidate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Atef Sayed, Ph.D
- Numero di telefono: +971581069908
- Email: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
Luoghi di studio
-
-
-
Ajman, Emirati Arabi Uniti, 4184
- Gulf Medical University
-
Contatto:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
- Numero di telefono: +971581069908
- Email: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
-
Sub-investigatore:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
-
Investigatore principale:
- Marwa Mahayni, M.D.S
-
Sub-investigatore:
- Hesham Marei, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di terapia implantare dentale per la sostituzione di un dente mancante nel mascellare superiore o inferiore posteriore.
- Presenza di volume osseo sufficiente per ricevere un impianto dentale corto senza necessità di procedure di aumento osseo.
- Pazienti in buona salute generale o con condizioni sistemiche controllate che non controindicano la chirurgia implantare.
- Igiene orale, definita come punteggio di placca ≤25%.
- Presenza di tessuti parodontali sani o trattati prima del posizionamento dell'impianto.
- Pazienti disposti e in grado di tornare per visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
- Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche non controllate (ad esempio, diabete mellito non controllato, disturbi immunosoppressivi).
- Storia di radioterapia nella regione testa-collo.
- Pazienti attualmente in terapia con bifosfonati o altri farmaci che influenzano il metabolismo osseo.
- Malattia parodontale attiva o infezioni orali non trattate.
- Fumatori accaniti (≥10 sigarette al giorno).
- Presenza di abitudini parafunzionali come bruxismo severo o serramento.
- Pazienti che richiedono innesti ossei simultanei o aumento del seno nel sito implantare.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti incapaci o non disposti a rispettare il protocollo dello studio o il programma di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Posizionamento dell'impianto sottocrestale (2 mm sottocrestale)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno impianti dentali corti posizionati 2 mm sotto il livello osseo crestale (posizionamento sottocrestale) utilizzando un protocollo chirurgico implantare completamente guidato.
Il posizionamento dell'impianto sarà eseguito utilizzando il Sistema di Impianti Bicon seguendo la pianificazione implantare computer-guidata e la fabbricazione di guide chirurgiche per garantire un posizionamento e una profondità di inserimento standardizzati.
I parametri clinici della salute peri-implantare, inclusi l'Indice di Placca Modificato, l'Indice Mucoso Implantare, l'Indice del Tessuto Mucoso Peri-implantare e la Profondità di Sondaggio, saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi.
La valutazione radiografica delle variazioni del livello osseo crestale peri-implantare sarà eseguita a 12 mesi.
|
Posizionamento di impianti dentali corti utilizzando un protocollo chirurgico computer-guidato con l'impianto posizionato 2 mm al di sotto della cresta alveolare (posizionamento sottocrestale).
Il posizionamento dell'impianto sarà eseguito utilizzando una guida chirurgica seguendo la pianificazione digitale dell'impianto per standardizzare posizione, angolazione e profondità di inserimento.
Saranno utilizzati impianti corti del Sistema Implantare Bicon.
La valutazione postoperatoria includerà la valutazione clinica dei parametri di salute peri-implantare (Indice di Placca Modificato, Indice Mucoso Implantare, Indice del Tessuto Mucoso Peri-implantare e Profondità di Sondaggio) a 3, 6 e 12 mesi, e la valutazione radiografica delle variazioni del livello osseo crestale peri-implantare a 12 mesi.
|
|
Comparatore attivo: Posizionamento dell'Impianto Crestale
I partecipanti in questo gruppo riceveranno impianti dentali corti posizionati a livello dell'osso crestale (posizionamento crestale) utilizzando un protocollo di chirurgia implantare completamente guidata.
Il posizionamento dell'impianto sarà eseguito utilizzando il Sistema di Impianti Bicon con pianificazione implantare computer-guidata e fabbricazione di guide chirurgiche per standardizzare il posizionamento dell'impianto e la profondità di inserimento. I parametri clinici tra cui l'Indice di Placca Modificato, l'Indice Mucoso Implantare, l'Indice del Tessuto Mucoso Peri-implantare e la Profondità di Sondaggio saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi, e la valutazione radiografica dei cambiamenti dell'osso crestale peri-implantare sarà eseguita a 12 mesi. |
Posizionamento di impianti dentali corti utilizzando un protocollo chirurgico computer-guidato con l'impianto posizionato a livello della cresta alveolare (posizionamento crestale).
Il posizionamento dell'impianto sarà eseguito utilizzando una guida chirurgica seguendo la pianificazione digitale dell'impianto per standardizzare la posizione, l'angolazione e la profondità di inserimento.
Saranno utilizzati impianti corti del Sistema di Impianti Bicon.
La valutazione clinica dei parametri di salute peri-implantare (Indice di Placca Modificato, Indice Mucoso Implantare, Indice del Tessuto Mucoso Peri-implantare e Profondità di Sondaggio) sarà effettuata a 3, 6 e 12 mesi, e la valutazione radiografica delle variazioni del livello osseo crestale peri-implantare sarà condotta a 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni Radiografiche del Livello Osseo Crestale Peri-implantare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il restauro dell'impianto
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Valutazione radiografica dei cambiamenti del livello osseo crestale perimplantare attorno a impianti dentali corti posizionati a livello crestale e 2 mm subcrestale.
Le scansioni cone-beam computed tomography (CBCT) ottenute al basale e al follow-up verranno sovrapposte digitalmente utilizzando software di analisi delle immagini per garantire un confronto standardizzato.
Linee di riferimento verranno stabilite in base all'asse lungo dell'impianto e punti di riferimento anatomici fissi per misurare i cambiamenti del livello osseo verticale e orizzontale attorno all'impianto.
La distanza dal punto di riferimento dell'impianto al primo contatto osso-impianto verrà misurata sugli aspetti vestibolare, linguale, mesiale e distale.
Queste misurazioni verranno utilizzate per quantificare il rimodellamento osseo crestale perimplantare e per confrontare i cambiamenti del livello osseo tra i due gruppi di studio.
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12 mesi dopo il restauro dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Placca Modificato
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro dell'impianto
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Valutazione dell'accumulo di placca intorno agli impianti dentali utilizzando l'Indice di Placca Modificato (mPI). L'indice sarà registrato in quattro siti intorno a ciascun impianto (mesiale, distale, vestibolare e linguale) per valutare l'accumulo di placca sui componenti dell'impianto. Il sistema di punteggio sarà il seguente: Punteggio 0: Nessuna placca rilevata. Punteggio 1: Placca rilevata solo facendo scorrere una sonda sulla superficie marginale liscia dell'impianto. Punteggio 2: Placca visibile a occhio nudo. Punteggio 3: Abbondante accumulo di placca morbida |
a 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro dell'impianto
|
|
Indice della Mucosa Implantare
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il ripristino dell'impianto
|
Valutazione dell'infiammazione mucosale peri-impianto utilizzando l'Indice Mucosale dell'Impianto (IMI). Dopo aver asciugato l'area peri-impianto, una sonda parodontale verrà delicatamente spostata (≤1 mm) con un movimento circolare attorno al solco dell'impianto con una leggera pressione diretta verso il tessuto molle. La presenza e la gravità del sanguinamento o della suppurazione verranno registrate dopo alcuni secondi. Il sistema di punteggio è il seguente: Punteggio 0: Nessun sanguinamento. Punteggio 1: Sanguinamento minimo, a singolo punto. Punteggio 2: Sanguinamento moderato, a più punti. Punteggio 3: Sanguinamento abbondante, a più punti. Punteggio 4: Suppurazione. |
3, 6 e 12 mesi dopo il ripristino dell'impianto
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Indice dei Tessuti Mucosi Peri-impianto
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il ripristino dell'impianto
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Valutazione delle condizioni dei tessuti molli peri-impianto utilizzando l'Indice dei Tessuti Mucosi Peri-impianto (MTI). Questo indice valuta l'aspetto, la consistenza e la trama della mucosa peri-impianto e viene utilizzato per monitorare la salute dei tessuti peri-impianto durante il follow-up. La mucosa peri-impianto sarà esaminata clinicamente attorno a ciascun impianto e verrà utilizzato il seguente sistema di punteggio: Punteggio 0: Mucosa normale. Punteggio 1: Infiammazione lieve con leggero cambiamento di colore ed edema. Punteggio 2: Infiammazione moderata con arrossamento, edema e lucentezza. Punteggio 3: Infiammazione grave con arrossamento, edema e ulcerazione. |
3, 6 e 12 mesi dopo il ripristino dell'impianto
|
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Profondità di Sondaggio Peri-implantare
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il ripristino dell'impianto
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Misurazione della profondità di sondaggio attorno agli impianti dentali come la distanza registrata in mm dal margine mucoso alla base della tasca utilizzando una sonda parodontale in sei siti.
Questo parametro verrà utilizzato per valutare la salute dei tessuti molli peri-impianto e rilevare potenziali cambiamenti dei tessuti peri-impianto.
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3, 6 e 12 mesi dopo il ripristino dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Gulf Medical University
- Investigatore principale: Marwa Mahayni, M.D.S, Gulf Medical University
- Cattedra di studio: Hesham Marei, Ph.D., Gulf Medical University
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-COD-STD-17-Sept-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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