Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av implantatets införingsdjup på peri-implantatära benförändringar runt korta implantat

9 mars 2026 uppdaterad av: Gulf Medical University

"Inverkan av krestal jämfört med subkrestal implantatplacering på peri-implantathälsa och radiografiska förändringar i benvävnaden kring korta implantat: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning."

Dentalimplantat används i stor utsträckning för att ersätta saknade tänder och återställa munfunktion och estetik. En av de viktigaste faktorerna som påverkar den långsiktiga framgången för dentalimplantat är stabiliteten i benet som omger implantatet, särskilt det krestala benet runt implantathalsen. Implantatinfästningsdjupet i förhållande till den alveolära kresten kan påverka peri-implantatvävnadens hälsa och marginal benomskapning.

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera inverkan av implantatplaceringsdjup på peri-implantathälsa och radiografiska benförändringar runt korta dentalimplantat som placeras med hjälp av guidad kirurgisk protokoll. Alla implantat kommer att placeras med Bicon Implant System efter datorstyrd implantatplanering och tillverkning av kirurgisk guide för att säkerställa exakt implantatpositionering.

Deltagare som behöver implantatbehandling kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. I testgruppen kommer implantaten att placeras 2 mm under krestal bennivå (subkrestal placering). I kontrollgruppen kommer implantaten att placeras på krestal bennivå (krestal placering). Implantatplacering kommer att utföras med guidad implantatkirurgi för att standardisera kirurgisk positionering och minimera variation i implantatvinkel och djup.

Kliniska parametrar relaterade till peri-implantathälsa, inklusive modifierat plackindex, implantatslemhinneindex, peri-implantatslemhinnetillståndsindex och sonderingdjup under uppföljningsbesök vid 3, 6 och 12 månader. Dessutom kommer standardiserade radiografiska undersökningar att utföras för att mäta peri-implantat krestal bennivåförändringar vid 12 månader.

Det primära målet med denna studie är att avgöra om subkrestal implantatplacering (2 mm under benkresten) resulterar i förbättrad bevarande av peri-implantat krestal ben jämfört med krestal implantatplacering. Sekundära utfall kommer att inkludera bedömning av peri-implantat mjukvävnadshälsa och övergripande implantatstabilitet.

Resultaten av denna studie kan hjälpa till att klargöra det optimala implantatinfästningsdjupet för korta implantat som placeras med guidad kirurgi och kan bidra till att förbättra långsiktig implantatframgång och peri-implantatvävnadsstabilitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dentalimplantat har blivit en förutsägbar och allmänt accepterad behandlingsmetod för att ersätta saknade tänder och återställa oral funktion, estetik och patientens livskvalitet. Långsiktig implantatsucces är i hög grad beroende av bevarandet av periimplantära hårda och mjuka vävnader, särskilt stabiliteten i den krestala benvävnaden som omger implantathalsen. Tidig marginal benremodellering efter implantatinfästning anses vara en fysiologisk process; dock kan överdriven benförlust äventyra implantatstabilitet, protetiska resultat och långsiktig implantatöverlevnad.

Flera faktorer har föreslagits påverka periimplantär krestal benremodellering, inklusive implantatdesign, implantat-abutmentanslutning, kirurgisk teknik, belastningsprotokoll, mjukvävnadstjocklek och implantatplaceringsdjup i förhållande till alveolarkammaren. Implantatinfästningsdjup har fått ökande intresse eftersom det kan påverka etableringen av periimplantär biologisk bredd, mjukvävnadsanpassning och positionen för implantat-abutmentgränssnittet i förhållande till krestalt ben. Subkrestal implantatplacering har föreslagits som en potentiell strategi för att förbättra marginal benstabilitet och optimera mjukvävnadsframträdandeprofil; dock är bevisen för dess kliniska fördelar jämfört med krestal implantatplacering fortfarande oklara.

Periimplantär hälsa bedöms vanligtvis genom en kombination av kliniska och radiografiska parametrar. Kliniska parametrar som sonddjup, plackackumulering, blödning vid sondering och mjukvävnadstillstånd ger viktig information om periimplantär vävnadsstabilitet och inflammation. Radiografisk utvärdering förblir avgörande för att upptäcka marginala benförändringar, vilka anses vara ett viktigt diagnostiskt kriterium för periimplantär sjukdomsprogression och långsiktig implantatsucces.

9. Periodontology 2000 - 2024 - …

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera inverkan av implantatplaceringsdjup på periimplantär hälsa och radiografiska krestala benförändringar runt korta dentalimplantat placerade med ett guidad kirurgiskt protokoll. Studien kommer att använda Bicon Implant System och en datorguidad implantatplaceringsarbetsprocess för att säkerställa standardiserad implantatpositionering och minimera kirurgisk variation. Digital implantatplanering kommer att utföras med konstrålsdatortomografi (CBCT) och virtuell implantatplaneringsprogramvara. En kirurgisk guide kommer att tillverkas för att möjliggöra exakt och reproducerbar implantatplacering enligt den planerade positionen.

Behöriga deltagare som behöver implantatbehandling kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper. I testgruppen kommer implantat att placeras 2 mm under krestalt bennivå (subkrestal placering). I kontrollgruppen kommer implantat att placeras på krestalt bennivå (krestal placering). Alla implantat kommer att placeras med ett guidad implantatkirurgiprotokoll för att standardisera implantatvinkel, position och infästningsdjup.

Efter implantatplacering kommer patienter att genomgå rutinmässig postoperativ vård och uppföljningsbesök. Kliniska parametrar relaterade till periimplantär hälsa kommer att utvärderas vid 3, 6 och 12 månader efter implantatplacering. Dessa kliniska parametrar kommer att inkludera:

Modifierat Plackindex

Implantat Mukosaindex

Periimplantärt Mukosavävnadsindex

Sonddjup

Dessa index används vanligtvis för att övervaka periimplantära vävnadsförhållanden och upptäcka tidiga tecken på inflammation eller sjukdomsprogression. Klinisk sondering och mjukvävnadsutvärdering ger viktig diagnostisk information om periimplantär mukosalhälsa och vävnadsstabilitet.

9. Periodontology 2000 - 2024 - …

Radiografisk bedömning kommer att utföras med standardiserade periapikala röntgenbilder för att utvärdera periimplantära marginala bennivåer. Radiografiska mätningar av krestala bennivåförändringar kommer att utföras vid baslinje och 12 månader efter implantatplacering. Avståndet mellan implantatreferenspunkten och den första ben-till-implantatkontakten kommer att mätas för att bestämma periimplantär marginal benremodellering.

Studiens primära utfall är utvärderingen av radiografiska periimplantära krestala bennivåförändringar efter 12 månader i implantat placerade på krestala och subkrestala nivåer.

Sekundära utfall inkluderar bedömningen av periimplantär mjukvävnadshälsa, inklusive plackackumulering, mukosal inflammation och sonddjupförändringar under uppföljningsperioden.

Denna studie syftar till att avgöra om subkrestal implantatplacering (2 mm under alveolarkammaren) ger förbättrat bevarande av periimplantärt krestalt ben och periimplantär vävnadshälsa jämfört med krestal implantatplacering vid användning av ett standardiserat guidad implantatkirurgiprotokoll.

Resultaten av denna kliniska prövning kan bidra till att förbättra kliniskt beslutsfattande avseende optimalt implantatinfästningsdjup och kan ge evidensbaserad vägledning för implantatplaceringsprotokoll med korta implantat och guidad kirurgisk teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenade arabemiraten
      • Ajman, Förenade arabemiraten, 4184
        • Gulf Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Marwa Mahayni, M.D.S
        • Underutredare:
          • Hesham Marei, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18 år eller äldre som behöver dental implantatbehandling för ersättning av en saknad tand i den bakre överkäken eller underkäken.
  2. Tillräcklig benvolym för att ta emot ett kort dentalimplantat utan behov av benaugmenteringsingrepp.
  3. Patienter i allmänt gott hälsotillstånd eller med kontrollerade systemiska tillstånd som inte kontraindicerar implantatkirurgi.
  4. God oralhygien, definierad som en plackpoäng ≤25%.
  5. Frisk eller behandlad parodontalvävnad före implantatplacering.
  6. Patienter som är villiga och kapabla att återkomma för uppföljningsbesök vid 3, 6 och 12 månader.
  7. Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, immunsuppressiva störningar).
  2. Historik av strålbehandling i huvud- och halsregionen.
  3. Patienter som för närvarande får bisfosfonatbehandling eller andra läkemedel som påverkar benomsättningen.
  4. Aktiv parodontalsjukdom eller obehandlade oralinfektioner.
  5. Tungrökare (≥10 cigaretter per dag).
  6. Närvaro av parafunktionella vanor såsom svår bruxism eller käkmuskelspänningar.
  7. Patienter som kräver simultan bentransplantation eller bihåleaugmentering vid implantatplatsen.
  8. Gravida eller ammande kvinnor.
  9. Patienter som inte kan eller vill följa studiens protokoll eller uppföljningsschema.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subkrestal implantatplacering (2 mm subkrestal)
Deltagare i denna grupp kommer att få korta tandimplantat placerade 2 mm under krestalbenets nivå (subkrestal placering) med hjälp av ett helt guidat implantatkirurgiprotokoll. Implantatplacering kommer att utföras med Bicon Implant System efter datorguidning av implantatplanering och framställning av kirurgisk guide för att säkerställa standardiserad implantatpositionering och infogningsdjup. Kliniska parametrar för peri-implantathälsa inklusive Modifierad Plackindex, Implantat Mukosalindex, Peri-implantat Mukosalvävnadsindex och Sondningsdjup kommer att utvärderas vid 3, 6 och 12 månader. Radiografisk utvärdering av peri-implantat krestalbenets nivåförändringar kommer att utföras vid 12 månader.
Procedur: Subkrestal dental implantatplacering
Placering av korta dentala implantat med ett datorstyrt kirurgiskt protokoll där implantatet placeras 2 mm under den alveolära kammen (subkrestal placering). Implantatplacering kommer att utföras med en kirurgisk guide efter digital implantatplanering för att standardisera implantatets position, vinkel och insättningsdjup. Korta implantat från Bicon Implant System kommer att användas. Postoperativ utvärdering kommer att inkludera klinisk bedömning av periimplantata hälsoparametrar (modifierad plackindex, implantat mukosaindex, periimplantat mukosavävnadsindex och sonderingdjup) vid 3, 6 och 12 månader, samt radiografisk bedömning av förändringar i periimplantat krestal bennivå vid 12 månader.
Aktiv komparator: Crestal implantatplacering
Deltagarna i denna grupp kommer att få korta tandimplantat placerade på krestalbenets nivå (krestalplacering) med hjälp av ett fullständigt vägledande implantatkirurgiprotokoll. Implantatplacering kommer att utföras med Bicon Implant System med datorvägledd implantatplanering och tillverkning av kirurgiska guider för att standardisera implantatpositionering och insättningsdjup. Kliniska parametrar inklusive Modifierad Plackindex, Implantat Mukosalindex, Peri-implantat Mukosalvävnadsindex och Sondningsdjup kommer att utvärderas vid 3, 6 och 12 månader, och radiografisk bedömning av peri-implantat krestalbenets nivåförändringar kommer att utföras vid 12 månader.
Procedur: Crestal dentalimplantatplacering
Placering av korta dentala implantat med hjälp av ett datorstyrt kirurgiskt protokoll där implantatet placeras på nivån med alveolarkammen (crestal placering). Implantatplacering kommer att utföras med hjälp av en kirurgisk guide efter digital implantatplanering för att standardisera implantatets position, vinkel och insättningsdjup. Korta implantat från Bicon Implant System kommer att användas. Klinisk utvärdering av peri-implantathälsoparametrar (Modifierat Plaque Index, Implantat Mukosalt Index, Peri-implantat Mukosalt Vävnadsindex och Sondningsdjup) kommer att utföras vid 3, 6 och 12 månader, och radiografisk utvärdering av förändringar i peri-implantatets crestala bennivå kommer att genomföras vid 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiska förändringar i periimplantatets krestala bennivå
Tidsram: 12 månader efter implantatrestaurering
Radiografisk utvärdering av peri-implantat krestal bennivåförändringar kring korta tandimplantat placerade på krestal och 2 mm subkrestal nivå. Konstrålsdatortomografi (CBCT)-skanningar som erhållits vid baseline och uppföljning kommer att överlagras digitalt med bildanalysprogramvara för att säkerställa standardiserad jämförelse. Referenslinjer kommer att etableras baserat på implantatets långaxel och fasta anatomiska landmärken för att mäta vertikala och horisontella bennivåförändringar runt implantatet. Avståndet från implantatets referenspunkt till den första ben-till-implantat-kontakten kommer att mätas på bukkal, lingual, mesial och distal sida. Dessa mätningar kommer att användas för att kvantifiera peri-implantat krestal benomskaping och för att jämföra bennivåförändringar mellan de två studiegrupperna.
12 månader efter implantatrestaurering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Plackindex
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månader efter implantatrestaurering

Bedömning av plackackumulering kring dentala implantat med hjälp av det Modifierade Plackindexet (mPI). Indexet kommer att registreras vid fyra platser runt varje implantat (mesial, distal, bukkal och lingual) för att utvärdera plackackumulering på implantatkomponenter. Poängsystemet kommer att vara som följer:

Poäng 0: Inget plack upptäckt.

Poäng 1: Plack upptäckt endast genom att dra en sond över implantatets släta marginalyta.

Poäng 2: Plack synligt för blotta ögat.

Poäng 3: Riklig mjuk plackackumulering
vid 3, 6 och 12 månader efter implantatrestaurering
Implantat mukosaindex
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter implantatrestaurering

Utvärdering av peri-implantat mukosal inflammation med hjälp av Implant Mucosal Index (IMI). Efter att ha torkat peri-implantatområdet kommer en periodontal sond att försiktigt förflyttas (≤1 mm) i en cirkulär rörelse runt implantatsulcus med lätt tryckt mot mjukvävnaden. Närvaron och svårighetsgraden av blödning eller varutflöde kommer att registreras efter några sekunder. Poängsystemet är följande:

Poäng 0: Ingen blödning.

Poäng 1: Minimal, enkelpunktsblödning.

Poäng 2: Måttlig, flerpunktsblödning.

Poäng 3: Riklig, flerpunktsblödning.

Poäng 4: Varutflöde.
3, 6 och 12 månader efter implantatrestaurering
Periimplantat Mukosavävnadsindex
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter implantatrestaurering

Bedömning av peri-implantata mjukvävnadsförhållanden med hjälp av Peri-implantat Mucosal Tissue Index (MTI). Detta index utvärderar utseendet, konsistensen och texturen på peri-implantat mucosa och används för att övervaka peri-implantat vävnadshälsa under uppföljning. Peri-implantat mucosa kommer att kliniskt undersökas runt varje implantat, och följande poängsystem kommer att användas:

Poäng 0: Normal mucosa.

Poäng 1: Lätt inflammation med liten färgförändring och ödem.

Poäng 2: Måttlig inflammation med rodnad, ödem och glans.

Poäng 3: Allvarlig inflammation med rodnad, ödem och ulceration.
3, 6 och 12 månader efter implantatrestaurering
Peri-implant sonddjup
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter implantatrestaurering
Mätning av sonddjup kring tandimplantat som Avståndet registrerat i mm från mukös marginal till fickans bas med hjälp av en periodontal sond vid sex platser. Denna parameter kommer att användas för att utvärdera peri-implantat mjukvävnadshälsa och upptäcka potentiella peri-implantat vävnadsförändringar.
3, 6 och 12 månader efter implantatrestaurering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gulf Medical University

Utredare

  • Studierektor: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Gulf Medical University
  • Huvudutredare: Marwa Mahayni, M.D.S, Gulf Medical University
  • Studiestol: Hesham Marei, Ph.D., Gulf Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-COD-STD-17-Sept-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera