Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av implantatinnsettingsdybde på peri-implantat knokkelforandringer rundt korte implantater

9. mars 2026 oppdatert av: Gulf Medical University

"Innvirkning av krestale versus subkrestale implantatplasseringsnivåer på peri-implantathelse og radiografiske beinendringer rundt korte implantater: En randomisert kontrollert klinisk studie."

Dentalimplantater er mye brukt for å erstatte manglende tenner og gjenopprette munnfunksjon og estetikk. En av nøkkelfaktorene som påvirker den langsiktige suksessen til dentalimplantater er stabiliteten til beinet rundt implantatet, spesielt det krestale beinet rundt implantathalsen. Implantatinnsettingsdybde i forhold til den alveolære kammen kan påvirke peri-implantatvevets helse og marginal beinremodellering.

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere innflytelsen av implantatplasseringsdybde på peri-implantathelse og radiografiske beinendringer rundt korte dentalimplantater plassert ved bruk av guidet kirurgisk protokoll. Alle implantater vil bli plassert ved bruk av Bicon Implantatsystemet etter datastyrt implantatplanlegging og fremstilling av kirurgisk guide for å sikre presis implantatposisjonering.

Deltakere som trenger implantatbehandling vil bli tilfeldig tildelt to grupper. I testgruppen vil implantater bli plassert 2 mm under det krestale beinnivået (subkrestal plassering). I kontrollgruppen vil implantater bli plassert på det krestale beinnivået (krestal plassering). Implantatplassering vil bli utført ved bruk av guidet implantatkirurgi for å standardisere kirurgisk posisjonering og minimere variasjon i implantatvinkel og dybde.

Kliniske parametere knyttet til peri-implantathelse, inkludert Modifisert Plaque-indeks, Implantat Mukosa-indeks, Peri-implantat Mukosa Vevsindeks og Sondedybde under oppfølgingstimer etter 3, 6 og 12 måneder. I tillegg vil standardiserte radiografiske undersøkelser bli utført for å måle peri-implantat Krestalt beinnivåendringer etter 12 måneder.

Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om subkrestal implantatplassering (2 mm under beinkammen) resulterer i forbedret bevaring av peri-implantat krestalt bein sammenlignet med krestal implantatplassering. Sekundære utfall vil inkludere vurdering av peri-implantat bløtvevshelse og total implantatstabilitet.

Funnene fra denne studien kan bidra til å avklare den optimale implantatinnsettingsdybden for korte implantater plassert ved bruk av guidet kirurgi og kan bidra til å forbedre langsiktig implantatsuksess og peri-implantat vevstabilitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dentalimplantater har blitt en forutsigbar og bredt akseptert behandlingsmetode for å erstatte manglende tenner og gjenopprette oral funksjon, estetikk og pasientens livskvalitet. Langtids suksess med implantater er i stor grad avhengig av bevaring av peri-implantat harde og myke vev, spesielt stabiliteten til krestalbenet som omgir implantathalsen. Tidlig marginal benremodellering etter implantatplassering anses som en fysiologisk prosess; imidlertid kan overdreven bentap kompromittere implantatstabilitet, protetiske resultater og langtids overlevelse av implantatet.

Flere faktorer har blitt foreslått å påvirke peri-implantat krestalbenremodellering, inkludert implantatdesign, implantat-abutment-tilkobling, kirurgisk teknikk, belastningsprotokoll, mykvevstykkelse og implantatplasseringsdybde i forhold til alveolarkammen. Implantatinnsettingsdybde har fått økende interesse fordi det kan påvirke etableringen av peri-implantat biologisk bredde, mykvevstilpasning og posisjonen til implantat-abutment-grensesnittet i forhold til krestalbenet. Subkrestal implantatplassering har blitt foreslått som en potensiell strategi for å forbedre marginal benstabilitet og optimalisere mykvevs fremtrengningsprofil; imidlertid forblir bevisene angående dens kliniske fordeler sammenlignet med krestal implantatplassering uavklart.

Peri-implantat helse vurderes typisk gjennom en kombinasjon av kliniske og radiografiske parametere. Kliniske parametere som sondedybde, plakkakkumulering, blødning ved sondering og mykvevstilstand gir viktig informasjon angående peri-implantat vevstabilitet og betennelse. Radiografisk evaluering forblir essensiell for å oppdage marginale benendringer, som anses som et nøkkeldiagnostisk kriterium for peri-implantat sykdomsprogresjon og langtids suksess med implantat.

9. Periodontology 2000 - 2024 -…

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere innflytelsen av implantatplasseringsdybde på peri-implantat helse og radiografiske krestalbenendringer rundt korte dentalimplantater plassert ved bruk av en guidet kirurgisk protokoll. Studien vil benytte Bicon Implant System og en datastyrt implantatplasseringsarbeidsflyt for å sikre standardisert implantatposisjonering og minimere kirurgisk variasjon. Digital implantatplanlegging vil bli utført ved bruk av kjeglestråle datatomografi (CBCT) og virtuell implantatplanleggingsprogramvare. En kirurgisk guide vil bli fabrikkert for å tillate nøyaktig og reproduserbar implantatplassering i henhold til den planlagte posisjonen.

Kvalifiserte deltakere som krever implantatterapi vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper. I testgruppen vil implantater bli plassert 2 mm under krestalbenivået (subkrestal plassering). I kontrollgruppen vil implantater bli plassert på krestalbenivået (krestal plassering). Alle implantater vil bli plassert ved bruk av en guidet implantatkirurgiprotokoll for å standardisere implantatvinkel, posisjon og innsettingsdybde.

Etter implantatplassering vil pasientene gjennomgå rutinemessig postoperativ pleie og oppfølgingsbesøk. Kliniske parametere relatert til peri-implantat helse vil bli evaluert ved 3, 6 og 12 måneder etter implantatplassering. Disse kliniske parameterne vil inkludere:

Modifisert Plakkindeks

Implantat Slimhinneindeks

Peri-implantat Slimhinnevevsindeks

Sondedybde

Disse indeksene brukes vanligvis for å overvåke peri-implantat vevstilstander og oppdage tidlige tegn på betennelse eller sykdomsprogresjon. Klinisk sondering og mykvevsevaluering gir essensiell diagnostisk informasjon angående peri-implantat slimhinnehelse og vevstabilitet.

9. Periodontology 2000 - 2024 -…

Radiografisk vurdering vil bli utført ved bruk av standardiserte periapikale røntgenbilder for å evaluere peri-implantat marginale bennivåer. Radiografiske målinger av krestalbenivåendringer vil bli utført ved utgangspunktet og ved 12 måneder etter implantatplassering. Avstanden mellom implantatreferansepunktet og den første ben-til-implantat-kontakten vil bli målt for å bestemme peri-implantat marginal benremodellering.

Studiens primære utfall er evalueringen av radiografiske peri-implantat krestalbenivåendringer etter 12 måneder i implantater plassert på krestale og subkrestale nivåer.

Sekundære utfall inkluderer vurdering av peri-implantat mykvevshelse, inkludert plakkakkumulering, slimhinnebetennelse og sondedybdeendringer i løpet av oppfølgingsperioden.

Denne studien har som mål å fastslå om subkrestal implantatplassering (2 mm under alveolarkammen) gir forbedret bevaring av peri-implantat krestalben og peri-implantat vevshelse sammenlignet med krestal implantatplassering ved bruk av en standardisert guidet implantatkirurgiprotokoll.

Funnene fra denne kliniske studien kan bidra til å forbedre klinisk beslutningstaking angående optimal implantatinnsettingsdybde og kan gi evidensbasert veiledning for implantatplasseringsprotokoller ved bruk av korte implantater og guidede kirurgiske teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • Ajman, De forente arabiske emirater, 4184
        • Gulf Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Marwa Mahayni, M.D.S
        • Underetterforsker:
          • Hesham Marei, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller eldre som trenger dental implantatbehandling for erstatning av en manglende tann i den bakre delen av over- eller underkjeven.
  2. Tilstrekkelig knokkelvolum til å motta et korttannimplantat uten behov for knokkeloppbyggingsprosedyrer.
  3. Pasienter i god generell helse eller med kontrollerte systemiske tilstander som ikke kontraindikerer implantatkirurgi.
  4. God oral hygiene, definert som en plakkscore ≤25%.
  5. Frisk eller behandlet periodontalvev før implantatplassering.
  6. Pasienter som er villige og i stand til å møte opp til oppfølgingsbesøk etter 3, 6 og 12 måneder.
  7. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, immunsuppressive lidelser).
  2. Historie med strålebehandling i hode- og halsregionen.
  3. Pasienter som for tiden mottar bisfosfonatbehandling eller annen medisinering som påvirker knokkelforandring.
  4. Aktiv periodontal sykdom eller ubehandlede munninfeksjoner.
  5. Tunge røykere (≥10 sigaretter per dag).
  6. Tilstedeværelse av parafunksjonelle vaner som alvorlig tannskjæring eller kjeveklemming.
  7. Pasienter som krever samtidig knokkeltransplantasjon eller bihuleforhøyning på implantatstedet.
  8. Gravide eller ammende kvinner.
  9. Pasienter som ikke kan eller ikke vil følge studiens protokoll eller oppfølgingsplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subkrestal implantatplassering (2 mm subkrestal)
Deltakerne i denne gruppen vil få korte tannimplantater plassert 2 mm under krestal beinnivå (subkrestal plassering) ved hjelp av et fullt guidet implantatkirurgiprotokoll. Implantatplassering vil bli utført ved hjelp av Bicon Implant System etter datastyrt implantatplanlegging og fabrikasjon av kirurgiguide for å sikre standardisert implantatposisjonering og innsettingsdybde. Kliniske parametere for peri-implantathelse inkludert Modifisert Plaque-indeks, Implantatmukosaindeks, Peri-implantat mukosavevsindeks og sondedybde vil bli evaluert ved 3, 6 og 12 måneder. Radiografisk evaluering av peri-implantat krestal beinnivåendringer vil bli utført ved 12 måneder.
Fremgangsmåte: Subkrestal plassering av dentalimplantat
Plassering av korte tannimplantater ved hjelp av en datastyrt kirurgisk protokoll med implantatet plassert 2 mm under alveolarkammen (subkrestal plassering). Implantatplassering vil utføres ved hjelp av en kirurgisk guide etter digital implantatplanlegging for å standardisere implantatposisjon, vinkel og innføringsdypde. Korte implantater fra Bicon Implant System vil bli brukt. Postoperativ evaluering vil inkludere klinisk vurdering av peri-implantat helseparametere (Modifisert Plakk Index, Implantat Slimhinne Index, Peri-implantat Slimhinnevev Index og sonderingdybde) ved 3, 6 og 12 måneder, og radiografisk vurdering av endringer i peri-implantat krestal beinnivå ved 12 måneder.
Aktiv komparator: Crestal Implantatplassering
Deltakere i denne gruppen vil motta korte tannimplantater plassert på nivå med krestebeinet (krestal plassering) ved hjelp av et fullt guidet implantatkirurgiprotokoll.
Implantatplassering vil bli utført ved hjelp av Bicon Implant System med datastyrt implantatplanlegging og fremstilling av kirurgiguide for å standardisere implantatposisjon og innsettingsdybde.
Kliniske parametere inkludert Modifisert Plakk Index, Implantat Slimhinne Index, Peri-implantat Slimhinnevev Index, og Sondedybde vil bli evaluert etter 3, 6 og 12 måneder, og radiografisk vurdering av endringer i peri-implantat krestebeinnivå vil bli utført etter 12 måneder.
Fremgangsmåte: Crestal Dentalimplantatplassering
Plassering av korte tannimplantater ved bruk av en datastyrt kirurgisk protokoll der implantatet plasseres på nivå med alveolarryggen (krestal plassering). Implantatplassering vil utføres ved hjelp av en kirurgisk guide etter digital implantatplanlegging for å standardisere implantatposisjon, vinkel og innføringsdyp. Korte implantater fra Bicon Implant System vil bli brukt. Klinisk vurdering av peri-implantat helseparametere (Modifisert Plakk Index, Implantat Slimhinne Index, Peri-implantat Slimhinnevev Index og sonderingstilstand) vil utføres etter 3, 6 og 12 måneder, og radiografisk vurdering av endringer i peri-implantat krestal beinnivå vil gjennomføres etter 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske endringer i periimplantær krestalnivå
Tidsramme: 12 måneder etter implantatrestaurering
Radiografisk evaluering av peri-implantat krestalnivå endringer rundt korte tannimplantater plassert på krestalnivå og 2 mm under krestalnivå. Kjeglestråle datatomografi (CBCT) opptak tatt ved baseline og ved oppfølging vil bli digitalt overlagret ved bruk av bildeanalysesoftware for å sikre standardisert sammenligning. Referanselinjer vil bli etablert basert på implantatets lengdeakse og faste anatomiske landemerker for å måle vertikale og horisontale bennivåendringer rundt implantatet. Avstanden fra implantatets referansepunkt til det første ben-til-implantatkontaktpunktet vil bli målt på bukkal, lingual, mesial og distal side. Disse målingene vil bli brukt til å kvantifisere peri-implantat krestalbenremodellering og til å sammenligne bennivåendringer mellom de to studiegruppene.
12 måneder etter implantatrestaurering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Plakk Indeks
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder etter implantatrestaurering

Vurdering av plakkakkumulering rundt tannimplantater ved bruk av Modifisert Plakkindeks (mPI). Indeksen vil bli registrert på fire steder rundt hvert implantat (mesial, distal, bukkal og lingual) for å evaluere plakkakkumulering på implantatkomponenter. Poengsystemet vil være som følger:

Score 0: Ingen plakk oppdaget.

Score 1: Plakk oppdaget kun ved å føre en probe over den glatte marginale overflaten på implantatet.

Score 2: Plakk synlig for det blotte øye.

Score 3: Overflod av myk plakkakkumulering
ved 3, 6 og 12 måneder etter implantatrestaurering
Implantat slimhinneskala
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter implantatrestaurering

Evaluering av peri-implantat slimhinnebetennelse ved bruk av Implantat Slimhinneindeksen (IMI). Etter tørking av peri-implantatområdet vil en parodontalprobe bli forsiktig ført (≤1 mm) i en sirkelbevegelse rundt implantatsulkus med lett trykk rettet mot bløtvevet. Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av blødning eller suppurasjon vil bli registrert etter noen sekunder. Scoringssystemet er som følger:

Score 0: Ingen blødning.

Score 1: Minimal, enkeltpunktsblødning.

Score 2: Moderat, flerpunktsblødning.

Score 3: Rikelig, flerpunktsblødning.

Score 4: Suppurasjon.
3, 6 og 12 måneder etter implantatrestaurering
Peri-implantær slimhinnevevsindeks
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter implantatrestaurering

Vurdering av peri-implantat bløtvevstilstander ved bruk av Peri-implantat Mukøsvevsindeks (MTI). Denne indeksen evaluerer utseende, konsistens og tekstur på peri-implantat slimhinne og brukes til å overvåke peri-implantat vevsheise under oppfølging. Peri-implantat slimhinne vil bli klinisk undersøkt rundt hvert implantat, og følgende poengsystem vil bli brukt:

Poeng 0: Normal slimhinne.

Poeng 1: Mild betennelse med lett fargeendring og ødem.

Poeng 2: Moderat betennelse med rødhet, ødem og glans.

Poeng 3: Alvorlig betennelse med rødhet, ødem og sår.
3, 6 og 12 måneder etter implantatrestaurering
Peri-implant sonderingdybde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter implantatrestaurering
Måling av sondedybde rundt tannimplantater som avstanden registrert i mm fra slimhinnemargen til bunnen av lommen ved bruk av en parodontalprobe på seks steder. Denne parameteren vil bli brukt til å vurdere peri-implantat bløtvevets helse og oppdage potensielle peri-implantat vevsendringer.
3, 6 og 12 måneder etter implantatrestaurering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gulf Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Gulf Medical University
  • Hovedetterforsker: Marwa Mahayni, M.D.S, Gulf Medical University
  • Studiestol: Hesham Marei, Ph.D., Gulf Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-COD-STD-17-Sept-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere