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Einfluss der Implantateinsetztiefe auf perimplantäre Knochenveränderungen um Kurzimplantate

9. März 2026 aktualisiert von: Gulf Medical University

"Einfluss von krestaler versus subkrestaler Implantatplatzierung auf die periimplantäre Gesundheit und radiografische Knochenveränderungen um kurze Implantate: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie."

Dentalimplantate werden häufig verwendet, um fehlende Zähne zu ersetzen und die orale Funktion und Ästhetik wiederherzustellen. Einer der Schlüsselfaktoren, die den langfristigen Erfolg von Dentalimplantaten beeinflussen, ist die Stabilität des Knochens um das Implantat herum, insbesondere des krestalen Knochens um den Implantathals. Die Implantateinsetztiefe relativ zum Alveolarkamm kann die Gesundheit des periimplantären Gewebes und die marginale Knochenumbildung beeinflussen.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, den Einfluss der Implantatplatzierungstiefe auf die periimplantäre Gesundheit und radiografische Knochenveränderungen um kurze Dentalimplantate zu bewerten, die mit einem geführten chirurgischen Protokoll eingesetzt werden. Alle Implantate werden mit dem Bicon Implant System nach computergestützter Implantatplanung und Herstellung eines chirurgischen Führungsgeräts platziert, um eine präzise Implantatpositionierung zu gewährleisten.

Teilnehmer, die eine Implantattherapie benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In der Testgruppe werden die Implantate 2 mm unterhalb des krestalen Knochenniveaus platziert (subkrestale Platzierung). In der Kontrollgruppe werden die Implantate auf dem krestalen Knochenniveau platziert (krestale Platzierung). Die Implantatplatzierung wird mittels geführter Implantatchirurgie durchgeführt, um die chirurgische Positionierung zu standardisieren und die Variabilität bei Implantatwinkel und -tiefe zu minimieren.

Klinische Parameter im Zusammenhang mit der periimplantären Gesundheit, einschließlich modifizierter Plaque-Index, Implantat-Mukosa-Index, periimplantärer Mukosa-Gewebe-Index und Sondierungstiefe während der Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten. Darüber hinaus werden standardisierte radiografische Untersuchungen durchgeführt, um periimplantäre krestale Knochenniveauveränderungen nach 12 Monaten zu messen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bestimmen, ob die subkrestale Implantatplatzierung (2 mm unterhalb des Knochenkamms) zu einer verbesserten Erhaltung des periimplantären krestalen Knochens im Vergleich zur krestalen Implantatplatzierung führt. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der periimplantären Weichgewebegesundheit und der allgemeinen Implantatstabilität.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die optimale Implantateinsetztiefe für kurze Implantate, die mit geführter Chirurgie platziert werden, zu klären und können zur Verbesserung des langfristigen Implantaterfolgs und der periimplantären Gewebestabilität beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dentalimplantate sind zu einer vorhersagbaren und weitgehend akzeptierten Behandlungsmethode für den Ersatz fehlender Zähne und die Wiederherstellung der oralen Funktion, Ästhetik und Lebensqualität der Patienten geworden. Der langfristige Implantaterfolg hängt stark von der Erhaltung der periimplantären Hart- und Weichgewebe ab, insbesondere von der Stabilität des den Implantathals umgebenden krestalen Knochens. Die frühe marginale Knochenumbildung nach Implantation wird als physiologischer Prozess betrachtet; ein übermäßiger Knochenverlust kann jedoch die Implantatstabilität, das prothetische Ergebnis und das langfristige Überleben des Implantats beeinträchtigen.

Mehrere Faktoren sollen die periimplantäre krestale Knochenumbildung beeinflussen, darunter Implantatdesign, Implantat-Abutment-Verbindung, chirurgische Technik, Belastungsprotokoll, Weichgewebedicke und Implantationspositionierungstiefe relativ zum Alveolarkamm. Die Implantatinsertionstiefe hat zunehmendes Interesse geweckt, da sie die Etablierung der periimplantären biologischen Breite, die Weichgewebeanpassung und die Position der Implantat-Abutment-Grenzfläche relativ zum krestalen Knochen beeinflussen kann. Die subkrestale Implantatplatzierung wurde als potenzielle Strategie vorgeschlagen, um die marginale Knochenstabilität zu verbessern und das Weichgewebe-Austrittsprofil zu optimieren; die Evidenz bezüglich ihrer klinischen Vorteile im Vergleich zur krestalen Implantatplatzierung bleibt jedoch unschlüssig.

Die periimplantäre Gesundheit wird typischerweise durch eine Kombination klinischer und radiografischer Parameter beurteilt. Klinische Parameter wie Sondierungstiefe, Plaqueakkumulation, Blutung bei Sondierung und Weichgewebezustand liefern wichtige Informationen zur periimplantären Gewebestabilität und Entzündung. Die radiografische Beurteilung bleibt wesentlich für die Erkennung marginaler Knochenveränderungen, die als Schlüsseldiagnosekriterium für die periimplantäre Erkrankungsprogression und den langfristigen Implantaterfolg gelten.

9. Periodontology 2000 - 2024 -…

Die vorliegende randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, den Einfluss der Implantatplatzierungstiefe auf die periimplantäre Gesundheit und radiografische krestale Knochenveränderungen um kurze Dentalimplantate zu evaluieren, die unter Verwendung eines geführten chirurgischen Protokolls platziert wurden. Die Studie wird das Bicon-Implantatsystem und einen computergestützten Implantatplatzierungs-Workflow nutzen, um eine standardisierte Implantatpositionierung sicherzustellen und chirurgische Variabilität zu minimieren. Die digitale Implantatplanung wird mittels digitaler Volumentomografie (DVT) und virtueller Implantatplanungssoftware durchgeführt. Eine chirurgische Schablone wird angefertigt, um eine präzise und reproduzierbare Implantatplatzierung gemäß der geplanten Position zu ermöglichen.

Berechtigte Teilnehmer, die eine Implantattherapie benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen. In der Testgruppe werden Implantate 2 mm unterhalb des krestalen Knochenniveaus platziert (subkrestale Platzierung). In der Kontrollgruppe werden Implantate auf Höhe des krestalen Knochenniveaus platziert (krestale Platzierung). Alle Implantate werden unter Verwendung eines geführten Implantatchirurgieprotokolls platziert, um Implantatwinkel, Position und Insertionstiefe zu standardisieren.

Nach der Implantatplatzierung durchlaufen die Patienten routinemäßige postoperative Versorgung und Nachsorgetermine. Klinische Parameter im Zusammenhang mit der periimplantären Gesundheit werden 3, 6 und 12 Monate nach der Implantatplatzierung ausgewertet. Diese klinischen Parameter umfassen:

Modifizierter Plaque-Index

Implantat-Mukosa-Index

Periimplantärer Mukosa-Gewebe-Index

Sondierungstiefe

Diese Indizes werden üblicherweise verwendet, um periimplantäre Gewebebedingungen zu überwachen und frühe Anzeichen von Entzündung oder Erkrankungsprogression zu erkennen. Klinische Sondierung und Weichgewebeauswertung liefern wesentliche diagnostische Informationen bezüglich der periimplantären Mukosagesundheit und Gewebestabilität.

9. Periodontology 2000 - 2024 -…

Die radiografische Beurteilung wird unter Verwendung standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen zur Evaluierung periimplantärer marginaler Knochenniveaus durchgeführt. Radiografische Messungen der krestalen Knochenniveauveränderungen werden zum Ausgangszeitpunkt und 12 Monate nach Implantatplatzierung durchgeführt. Der Abstand zwischen dem Implantat-Referenzpunkt und dem ersten Knochen-Implantat-Kontakt wird gemessen, um die periimplantäre marginale Knochenumbildung zu bestimmen.

Das primäre Studienziel ist die Evaluierung radiografischer periimplantärer krestaler Knochenniveauveränderungen nach 12 Monaten bei Implantaten, die auf krestaler und subkrestaler Ebene platziert wurden.

Sekundäre Ziele umfassen die Beurteilung der periimplantären Weichgewebe-Gesundheit, einschließlich Plaqueakkumulation, Mukosaentzündung und Sondierungstiefenveränderungen während des Nachbeobachtungszeitraums.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die subkrestale Implantatplatzierung (2 mm unterhalb des Alveolarkamms) eine verbesserte Erhaltung des periimplantären krestalen Knochens und der periimplantären Gewebegesundheit im Vergleich zur krestalen Implantatplatzierung bietet, wenn ein standardisiertes geführtes Implantatchirurgieprotokoll verwendet wird.

Die Ergebnisse dieser klinischen Studie können dazu beitragen, die klinische Entscheidungsfindung bezüglich der optimalen Implantatinsertionstiefe zu verbessern und können evidenzbasierte Leitlinien für Implantatplatzierungsprotokolle unter Verwendung kurzer Implantate und geführter chirurgischer Techniken liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Ajman, Vereinigte Arabische Emirate, 4184
        • Gulf Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Marwa Mahayni, M.D.S
        • Unterermittler:
          • Hesham Marei, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine Zahnimplantattherapie zum Ersatz eines fehlenden Zahns im Oberkiefer- oder Unterkieferposteriorbereich benötigen.
  2. Vorhandensein ausreichender Knochenmasse für die Aufnahme eines kurzen Zahnimplantats ohne Notwendigkeit von Knochenaugmentationsverfahren.
  3. Patienten in gutem Allgemeinzustand oder mit kontrollierten systemischen Erkrankungen, die eine Implantatchirurgie nicht kontraindizieren.
  4. Gute Mundhygiene, definiert als Plaque-Score ≤25%.
  5. Vorhandensein gesunder oder behandelter Parodontalgewebe vor der Implantatplatzierung.
  6. Patienten, die bereit und in der Lage sind, zu Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten zurückzukehren.
  7. Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, immunsuppressive Störungen).
  2. Anamnese von Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  3. Patienten, die derzeit eine Bisphosphonat-Therapie oder andere Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
  4. Aktive Parodontitis oder unbehandelte orale Infektionen.
  5. Starke Raucher (≥10 Zigaretten pro Tag).
  6. Vorhandensein von Parafunktionen wie schwerem Bruxismus oder Zähneknirschen.
  7. Patienten, die gleichzeitige Knochentransplantation oder Sinusaugmentation an der Implantatstelle benötigen.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll oder den Nachuntersuchungsplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkrestale Implantatplatzierung (2 mm subkrestal)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten kurze Zahnimplantate, die 2 mm unterhalb des knöchernen Kieferkamms platziert werden (subkrestale Platzierung) unter Verwendung eines vollständig geführten Implantatchirurgie-Protokolls. Die Implantatplatzierung erfolgt mit dem Bicon-Implantatsystem nach computergestützter Implantatplanung und Herstellung einer chirurgischen Schablone, um eine standardisierte Implantatpositionierung und Einsetztiefe zu gewährleisten. Klinische Parameter der periimplantären Gesundheit, einschließlich modifizierter Plaque-Index, Implantat-Mukosa-Index, periimplantärer Mukosa-Gewebe-Index und Sondierungstiefe, werden nach 3, 6 und 12 Monaten ausgewertet. Eine radiologische Auswertung der Veränderungen des periimplantären knöchernen Kieferkamms wird nach 12 Monaten durchgeführt.
Verfahren: Subkrestale dentale Implantatplatzierung
Platzierung kurzer dentaler Implantate unter Anwendung eines computergestützten chirurgischen Protokolls mit Implantatpositionierung 2 mm unterhalb des Alveolarkamms (subkrestale Platzierung). Die Implantatplatzierung erfolgt mittels eines chirurgischen Führungstemplates nach digitaler Implantatplanung zur Standardisierung von Implantatposition, -angulation und -insertionstiefe. Es werden kurze Implantate des Bicon Implant Systems verwendet. Die postoperative Evaluation umfasst klinische Beurteilung periimplantärer Gesundheitsparameter (Modifizierter Plaque-Index, Implantat-Mukosa-Index, Periimplantärer Mukosa-Gewebe-Index und Sondierungstiefe) nach 3, 6 und 12 Monaten sowie radiologische Beurteilung periimplantärer krestaler Knochenniveauveränderungen nach 12 Monaten.
Aktiver Komparator: Krestale Implantatplatzierung
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten kurze Zahnimplantate, die auf Höhe des Kammknochens (krestale Platzierung) platziert werden, unter Verwendung eines vollständig geführten Implantatchirurgieprotokolls. Die Implantatplatzierung wird mit dem Bicon-Implantatsystem durchgeführt, einschließlich computergeführter Implantatplanung und chirurgischer Schienenherstellung, um die Implantatpositionierung und Einsetztiefe zu standardisieren. Klinische Parameter, einschließlich modifizierter Plaque-Index, Implantat-Mukosa-Index, periimplantärer Mukosa-Gewebe-Index und Sondierungstiefe, werden nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet, und eine radiologische Beurteilung von periimplantären krestalen Knochenniveauveränderungen wird nach 12 Monaten durchgeführt.
Verfahren: Krestale Zahnimplantatplatzierung
Platzierung kurzer dentaler Implantate mittels eines computergestützten chirurgischen Protokolls mit Implantatpositionierung auf Höhe des Alveolarkamms (krestale Platzierung). Die Implantatplatzierung erfolgt mithilfe einer chirurgischen Schablone gemäß digitaler Implantatplanung zur Standardisierung von Implantatposition, -angulation und -insertionstiefe. Es werden kurze Implantate des Bicon-Implantatsystems verwendet. Die klinische Bewertung periimplantärer Gesundheitsparameter (modifizierter Plaque-Index, Implantat-Mukosa-Index, periimplantärer Mukosa-Gewebe-Index und Sondierungstiefe) erfolgt nach 3, 6 und 12 Monaten, und die radiografische Bewertung periimplantärer krestaler Knochenniveauveränderungen wird nach 12 Monaten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiografische perimplantäre krestale Knochenniveauveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatversorgung
Röntgenologische Auswertung periimplantärer knöcherner Kammveränderungen um kurze dentale Implantate, die auf Kammniveau und 2 mm subkrestal eingesetzt wurden. Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Aufnahmen, die zu Beginn und bei der Nachuntersuchung gemacht wurden, werden digital mit Bildanalyse-Software überlagert, um einen standardisierten Vergleich zu gewährleisten. Referenzlinien werden basierend auf der Implantat-Längsachse und festen anatomischen Landmarken festgelegt, um vertikale und horizontale Knochenniveauveränderungen um das Implantat zu messen. Der Abstand vom Implantat-Referenzpunkt zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt wird auf der bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Seite gemessen. Diese Messungen werden verwendet, um die periimplantäre knöcherne Kammumgestaltung zu quantifizieren und Knochenniveauveränderungen zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen.
12 Monate nach Implantatversorgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Implantatversorgung

Bewertung der Plaqueansammlung um Zahnimplantate mithilfe des modifizierten Plaque-Index (mPI). Der Index wird an vier Stellen um jedes Implantat (mesial, distal, bukkal und lingual) erfasst, um die Plaqueansammlung auf Implantatkomponenten zu bewerten. Das Bewertungssystem wird wie folgt sein:

Score 0: Keine Plaque festgestellt.

Score 1: Plaque nur durch Führen einer Sonde über die glatte Randfläche des Implantats festgestellt.

Score 2: Plaque mit bloßem Auge sichtbar.

Score 3: Reichliche Ansammlung weicher Plaque
nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Implantatversorgung
Implantat-Mukosa-Index
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Implantatversorgung

Bewertung der periimplantären Schleimhautentzündung mithilfe des Implantat-Mukosa-Index (IMI). Nach dem Trocknen des periimplantären Bereichs wird eine Parodontalsonde sanft (≤1 mm) in kreisenden Bewegungen um den Implantatsulkus mit leichtem Druck in Richtung des Weichgewebes bewegt. Das Vorhandensein und die Schwere von Blutung oder Eiterung werden nach wenigen Sekunden erfasst. Das Bewertungssystem ist wie folgt:

Score 0: Keine Blutung.

Score 1: Minimale, punktförmige Blutung.

Score 2: Moderate, mehrpunktige Blutung.

Score 3: Starke, mehrpunktige Blutung.

Score 4: Eiterung.
3, 6 und 12 Monate nach Implantatversorgung
Periimplantärer Mukosa-Index
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Implantatversorgung

Beurteilung der periimplantären Weichgewebsverhältnisse mithilfe des Peri-implantären Mukosa-Gewebe-Index (MTI). Dieser Index bewertet das Erscheinungsbild, die Konsistenz und die Textur der periimplantären Mukosa und wird zur Überwachung der periimplantären Gewebegesundheit während der Nachsorge verwendet. Die periimplantäre Mukosa wird klinisch um jedes Implantat herum untersucht, und das folgende Bewertungssystem wird angewendet:

Punktzahl 0: Normale Mukosa.

Punktzahl 1: Leichte Entzündung mit leichter Farbveränderung und Ödem.

Punktzahl 2: Mäßige Entzündung mit Rötung, Ödem und Glanz.

Punktzahl 3: Schwere Entzündung mit Rötung, Ödem und Ulzeration.
3, 6 und 12 Monate nach Implantatversorgung
Periimplantäre Sondierungstiefe
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Implantatversorgung
Messung der Sondierungstiefe um Zahnimplantate als Der in mm gemessene Abstand vom Schleimhautrand bis zum Taschenboden unter Verwendung einer Parodontalsonde an sechs Stellen. Dieser Parameter wird verwendet, um die Gesundheit des periimplantären Weichgewebes zu bewerten und potenzielle Veränderungen des periimplantären Gewebes zu erkennen.
3, 6 und 12 Monate nach der Implantatversorgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gulf Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Gulf Medical University
  • Hauptermittler: Marwa Mahayni, M.D.S, Gulf Medical University
  • Studienstuhl: Hesham Marei, Ph.D., Gulf Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-COD-STD-17-Sept-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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