Lyhyiden implanttien syöttösyvyyden vaikutus peri-implanttiseen luumuutokseen
"Krestaalisella vs. subkrestaalisella implantin sijoituskorkeudella oleva vaikutus lyhyiden implanttien peri-implantti-terveyteen ja radiografisiin luumuutoksiin: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus."
Hammasimplanteita käytetään laajasti puuttuvien hampaiden korvaamiseen sekä suun toiminnan ja estetiikan palauttamiseen. Yksi keskeisistä tekijöistä, jotka vaikuttavat hammasimplanteiden pitkäaikaiseen menestykseen, on implantin ympäröivän luun vakaus, erityisesti implantin kaulan ympärillä olevan krestiluun. Implantin istutus syvyys alvoolikrestiin nähden voi vaikuttaa peri-implanttikudosten terveyteen ja reunaisten luun uudelleenmuokkaukseen.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan implantin sijoitus syvyyden vaikutusta peri-implantti terveyteen ja radiografisiin luumuutoksiin lyhyiden hammasimplanteiden ympärillä, jotka on sijoitettu käyttäen ohjattua kirurgista protokollaa. Kaikki implantit sijoitetaan käyttäen Bicon Implant System -järjestelmää tietokoneohjatun implanttisuunnittelun ja kirurgisen mallin valmistuksen jälkeen tarkkan implanttiposition varmistamiseksi.
Osallistujat, jotka tarvitsevat implanttiterapiaa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Testiryhmässä implantit sijoitetaan 2 mm krestiluun tason alapuolelle (subkrestaalinen sijoitus). Kontrolliryhmässä implantit sijoitetaan krestiluun tasolle (krestaalinen sijoitus). Implantin sijoitus suoritetaan käyttäen ohjattua implanttikirurgiaa kirurgisen position standardoimiseksi ja implantin kallistuksen ja syvyyden vaihtelun minimoimiseksi.
Kliiniset parametrit, jotka liittyvät peri-implantti terveyteen, mukaan lukien Modifioitu Plaque Index, Implantin Limakalvoindeksi, Peri-implantti Limakudosindeksi ja Tunnustelusyvyys seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Lisäksi suoritetaan standardoidut radiografiset tutkimukset peri-implantti Krestiluun tason muutosten mittaamiseksi 12 kuukauden kohdalla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, johtaako subkrestaalinen implantin sijoitus (2 mm luukrestin alapuolella) parantuneeseen peri-implantti krestiluun säilyttämiseen verrattuna krestaaliseen implantin sijoittamiseen. Toissijaiset tulokset sisältävät peri-implantti pehmytkudosten terveyden ja yleisen implantin vakaisuuden arvioinnin.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa selventämään optimaalista implantin istutus syvyyttä lyhyille implanteille, jotka on sijoitettu käyttäen ohjattua kirurgiaa, ja voivat edistää pitkäaikaisen implantin menestyksen ja peri-implanttikudosten vakaisuuden parantamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden implantit ovat tulleet ennustettavaksi ja laajalti hyväksytyksi hoidon muodoksi puuttuvien hampaiden korvaamiseen sekä suun toiminnan, estetiikan ja potilaan elämänlaadun palauttamiseen. Implantin pitkäaikainen menestys riippuu suuresti implantin ympärillä olevien kovien ja pehmytkudosten säilymisestä, erityisesti implantin kaulan ympäröivän harjaluun stabiiliudesta. Implantin asennuksen jälkeinen varhainen reunaluun muokkautuminen katsotaan fysiologiseksi prosessiksi; kuitenkin liiallinen luukato voi vaarantaa implantin stabiiliuden, proteettiset tulokset ja implantin pitkäaikaisen selviytymisen.
Useita tekijöitä on ehdotettu vaikuttavan implantin ympärillä olevan harjaluun muokkautumiseen, mukaan lukien implantin suunnittelu, implantti-abutment-liitos, kirurginen tekniikka, kuormitusprotokolla, pehmytkudoksen paksuus ja implantin asennussyvyys alveoliharjaan nähden. Implantin asennussyvyys on herättänyt kasvavaa kiinnostusta, koska se voi vaikuttaa implantin ympärillä olevan biologisen leveyden muodostumiseen, pehmytkudoksen sopeutumiseen ja implantti-abutment-liitoksen sijaintiin harjaluuhun nähden. Harjaluun alapuolinen implantin asennus on esitetty mahdollisena strategiana parantaa reunaluun stabiiliutta ja optimoida pehmytkudoksen esiintymisprofiili; kuitenkin näyttö sen kliinisistä eduista verrattuna harjaluutasoisen implantin asennukseen on edelleen epäselvä.
Implantin ympärillä olevan terveyden arviointi tapahtuu tyypillisesti kliinisten ja radiologisten parametrien yhdistelmänä. Kliiniset parametrit kuten sondaussyvyys, plakin kertyminen, vuotavuus sondauksessa ja pehmytkudoksen tila tarjoavat tärkeää tietoa implantin ympärillä olevan kudoksen stabiiliudesta ja tulehduksesta. Radiologinen arviointi on edelleen välttämätöntä reunaluun muutosten havaitsemiseksi, joita pidetään keskeisenä diagnostisena kriteerinä implantin ympärillä olevan sairauden etenemiselle ja implantin pitkäaikaiselle menestykselle.
9. Periodontology 2000 - 2024 -…
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida implantin asennussyvyyden vaikutusta implantin ympärillä olevaan terveyteen ja radiologisiin harjaluun muutoksiin lyhyiden hammasimplanttien ympärillä, jotka asennetaan ohjatulla kirurgisella protokollalla. Tutkimus hyödyntää Bicon-implanttijärjestelmää ja tietokoneohjattua implantin asennusprosessia varmistaakseen standardoidun implantin sijoittelun ja minimoidakseen kirurgisen vaihtelun. Digitaalinen implanttisuunnittelu suoritetaan käyttäen kartiokeilatietokonetomografiaa (CBCT) ja virtuaalista implanttisuunnitteluohjelmistoa. Kirurginen ohjain valmistetaan mahdollistaakseen tarkan ja toistettavan implantin asennuksen suunnitellun asennon mukaisesti.
Sopivat osallistujat, jotka tarvitsevat implanttiterapiaa, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Testiryhmässä implantit asennetaan 2 mm harjaluutason alapuolelle (harjaluun alapuolinen asennus). Kontrolliryhmässä implantit asennetaan harjaluutasolle (harjaluutasolle asennus). Kaikki implantit asennetaan käyttäen ohjattua implanttikirurgiaprotokollaa standardoidakseen implantin kallistus, sijainti ja asennussyvyys.
Implantin asennuksen jälkeen potilaat käyvät rutiininomaisessa leikkauksen jälkeisessä hoidossa ja seurantakäynneissä. Implantin ympärillä olevaan terveyteen liittyviä kliinisiä parametreja arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen. Nämä kliiniset parametrit sisältävät:
Muokattu plakki-indeksi
Implantin limakalvoindeksi
Implantin ympärillä olevan limakalvokudoksen indeksi
Sondaussyvyys
Näitä indeksejä käytetään yleisesti seurattaessa implantin ympärillä olevan kudoksen tilaa ja havaitsemaan varhaisia tulehduksen tai sairauden etenemisen merkkejä. Kliininen sondaus ja pehmytkudoksen arviointi tarjoavat välttämätöntä diagnostista tietoa implantin ympärillä olevan limakalvon terveydestä ja kudoksen stabiiliudesta.
9. Periodontology 2000 - 2024 -…
Radiologinen arviointi suoritetaan käyttäen standardoituja periapikaalikuvauksia arvioidakseen implantin ympärillä olevia reunaluutasoja. Harjaluutason muutosten radiologiset mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen. Etäisyys implantin vertailupisteen ja ensimmäisen luun ja implantin kosketuskohdan välillä mitataan määrittääkseen implantin ympärillä olevan reunaluun muokkautumisen.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on radiologisten implantin ympärillä olevien harjaluutason muutosten arviointi 12 kuukauden jälkeen harjaluutasolle ja harjaluun alapuolelle asennetuissa implanteissa.
Toissijaiset tulokset sisältävät implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen terveyden arvioinnin, mukaan lukien plakin kertymisen, limakalvotulehduksen ja sondaussyvyyden muutosten seurannan seuranta-ajanjakson aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, tarjoaako harjaluun alapuolinen implantin asennus (2 mm alveoliharjan alapuolella) parannetun implantin ympärillä olevan harjaluun ja implantin ympärillä olevan kudoksen terveyden säilymisen verrattuna harjaluutasolle asennettuun implanttiin käytettäessä standardoitua ohjattua implanttikirurgiaprotokollaa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset voivat edesauttaa kliinisen päätöksenteon parantamista optimaalisen implantin asennussyvyyden suhteen ja voivat tarjota näyttöön perustuvaa ohjeistusta implantin asennusprotokollille käytettäessä lyhyitä implantteja ja ohjattuja kirurgisia tekniikoita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Atef Sayed, Ph.D
- Puhelinnumero: +971581069908
- Sähköposti: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
Opiskelupaikat
-
-
-
Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4184
- Gulf Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
- Puhelinnumero: +971581069908
- Sähköposti: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
-
Alatutkija:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
-
Päätutkija:
- Marwa Mahayni, M.D.S
-
Alatutkija:
- Hesham Marei, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka tarvitsevat hammasimplantaattihoidon puuttuvan hampaan korvaamiseksi yläleuan tai alaleuan takahampaiden alueella.
- Riittävä luumäärä lyhyen hammasimplantaatin asentamiseksi ilman luukorvausleikkauksen tarvetta.
- Potilaat, joilla on hyvä yleisterveys tai hallinnassa olevat systeemiset sairaudet, jotka eivät kiellä implantaattileikkausta.
- Hyvä suuhygienia, määritelty plakkipoimakkeena ≤25%.
- Terveet tai hoidetut parodontaalikudokset ennen implantaatin asentamista.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä palaamaan seurantakäynneille 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisia sairauksia (esim. hallitsematon diabetes mellitus, immunosuppressiiviset häiriöt).
- Anamneesissä sädehoitoa pää- ja kaula-alueella.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä bisfosfonaattihoidon tai muita lääkityksiä, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan.
- Aktiivinen parodontaalitauti tai hoidtamattomat suun infektiot.
- Raskaat tupakoitsijat (≥10 savuketta päivässä).
- Parafunktionaaliset tottumukset, kuten vakava hampaiden narskuttelu tai puristelu.
- Potilaat, jotka vaativat samanaikaista luusiirtoa tai sinusliftiä implantaattialueella.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka eivät kykene tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subkrestaalinen implantin sijoitus (2 mm subkrestaalinen)
Osallistujat tässä ryhmässä saavat lyhyet hammasimplantaatit, jotka asetetaan 2 mm harjantuluun alapuolelle (subkrestaalinen sijoitus) täysin ohjatun implanttileikkausprotokollan avulla.
Implanttien asennus suoritetaan Bicon Implant System -järjestelmällä tietokoneohjatun implanttisuunnittelun ja kirurgisen mallin valmistuksen jälkeen varmistaen standardoidun implantin sijoituksen ja asennussyvyyden.
Implantin ympäristön terveyteen liittyviä kliinisiä parametreja, kuten muokattu plakkaindeksi, implantin limakalvaindeksi, implantin ympärillä olevan limakudoksen indeksi ja luotaussyvyys, arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Implantin ympärillä olevan harjantun muutosten radiografinen arviointi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua.
|
Lyhyiden hammasimplanttien asettaminen käyttäen tietokoneavusteista kirurgista protokollaa, jossa implantti sijoitetaan 2 mm luun harjanteen alapuolelle (subkrestaalinen asettaminen).
Implanttien asettaminen suoritetaan käyttäen kirurgista mallia, joka perustuu digitaaliseen implanttisuunnitteluun, jotta implantin sijainti, kallistus ja asennussyvyys standardoidaan.
Käytetään Bicon Implanttijärjestelmän lyhyitä implantteja.
Leikkauksen jälkeinen arviointi sisältää peri-implantin terveysparametrien kliinisen arvioinnin (modifioitu plakkaindeksi, implantin limakalvoindeksi, peri-implantin limakudosindeksi ja luotaussyvyys) 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä peri-implantin harjanteluun muutosten radiografisen arvioinnin 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Active Comparator: Krestaalinen implantin asennus
Tämän ryhmän osallistujat saavat lyhyet hammasimplantaatit, jotka asetetaan krestaaliluutasolle (krestaaliasetus) käyttäen täysin ohjattua implantaattikirurgiaprotokollaa.
Implantaattien asennus suoritetaan Bicon Implant System -järjestelmällä tietokoneohjatulla implantaattisuunnittelulla ja kirurgisen mallin valmistuksella implantaattien sijoituksen ja asennussyvyyden standardoimiseksi.
Kliinisiä parametreja, kuten muokattu plakkaindeksi, implantaattien limakalvoindeksi, peri-implantaattinen limakalvokudosindeksi ja sondaussyvyys, arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua, ja peri-implantaattisten krestaaliluutason muutosten radiografinen arviointi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua.
|
Lyhyiden hammasimplanttien asettaminen käyttäen tietokoneohjattua kirurgista protokollaa, jossa implantti sijoitetaan alveolikrestin tasolle (krestaalinen sijoitus).
Implanttien asennus suoritetaan käyttäen kirurgista mallia digitaalisen implanttisuunnittelun jälkeen implanttien sijainnin, kulman ja syvyyden standardoimiseksi.
Käytetään lyhyitä implantteja Bicon Implant System -järjestelmästä.
Implanttien ympärillä olevan terveyden kliininen arviointi (muokattu plakkaindeksi, implanttimukosaindeksi, peri-implanttimukosakudoksen indeksi ja sondaussyvyys) suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, ja peri-implanttikrestaaliluun muutosten radiografinen arviointi suoritetaan 12 kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset peri-implanttaiset krestaaliluun tason muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttihoidon jälkeen
|
Lyhyiden hammasimplantaattien luun reunan muutosten radiografinen arviointi, kun implantaatit on sijoitettu luun reunatasolle ja 2 mm:n syvyyteen luun reunan alapuolelle.
Alkuperäiset ja seurantatutkimuksessa saadut kartiohilan tietokonetomografiakuvat (CBCT) yhdistetään digitaalisesti kuvantamisohjelmistolla varmistamaan standardoitu vertailu.
Vertailulinjat määritetään implantaatin pitkän akselin ja kiinteiden anatomisten maamerkkien perusteella mittaamaan implantaatin ympärillä tapahtuvia pystysuoria ja vaakasuoria luutason muutoksia.
Etäisyys implantaatin vertailupisteestä ensimmäiseen luu-implantaatti-kosketuspisteeseen mitataan poskiontelon, kielen, etu- ja takapuolen puolelta.
Näitä mittauksia käytetään implantaatin luun reunan muutosten mittaamiseen ja kahden tutkimusryhmän välisen luutason eron vertailuun.
|
12 kuukautta implanttihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu plakkaindeksi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua implantaatin palauttamisen jälkeen
|
Hammasimplantaattien ympärillä olevan plakin kertymän arviointi käyttäen Muokattua Plaki-indeksiä (mPI). Indeksi tallennetaan neljältä kohdalta jokaisen implantaatin ympäriltä (mesiaalisesti, distaalisesti, bukkaalisesti ja linguaalisesti) arvioitaessa plakin kertymää implantaattikomponenteissa. Pisteytysjärjestelmä on seuraava: Pistemäärä 0: Plakkia ei havaita. Pistemäärä 1: Plakki havaitaan vain ajelemalla koetin implantaatin sileää marginaalipintaa pitkin. Pistemäärä 2: Plakki näkyy paljaalla silmällä. Pistemäärä 3: Runsas pehmeän plakin kertymä |
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua implantaatin palauttamisen jälkeen
|
|
Implantin limakalvon indeksi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta implanttihoidon jälkeen
|
Implantin limakalvon tulehduksen arviointi Implantin limakalvoindeksillä (IMI). Implantin ympäristön kuivattuaan periodontaaliluotainta liikutellaan varovasti (≤1 mm) kevyellä paineella kohti pehmytkudosta implantin uraan ympyräliikkeellä. Veren tai märkivän tulehduksen esiintyminen ja vakavuus kirjataan muutaman sekunnin kuluttua. Pisteytysjärjestelmä on seuraava: Piste 0: Ei vertavuotoa. Piste 1: Vähäinen, yksittäinen vertavuoto. Piste 2: Kohtalainen, usean kohdan vertavuoto. Piste 3: Runsas, usean kohdan vertavuoto. Piste 4: Märkivä tulehdus. |
3, 6 ja 12 kuukautta implanttihoidon jälkeen
|
|
Implanttiperäinen limakudoksen tila-indeksi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta implanttiproteesin asennuksen jälkeen
|
Implantin ympärillä olevan pehmytkudostilan arviointi Peri-implantin limakalvokudosindeksin (MTI) avulla. Tämä indeksi arvioi implantin ympärillä olevan limakalvon ulkonäköä, konsistenssia ja tekstuuria, ja sitä käytetään implantin ympärillä olevan kudoksen terveyden seurantaan jatkoseurannassa. Implantin ympärillä olevaa limakalvoa tutkitaan kliinisesti jokaisen implantin kohdalla, ja seuraavaa pisteytysjärjestelmää käytetään: Pisteet 0: Normaali limakalvo. Pisteet 1: Lievä tulehdus hieman muuttuneella värillä ja turvotuksella. Pisteet 2: Kohtalainen tulehdus punoituksella, turvotuksella ja kiiltävyydellä. Pisteet 3: Vakava tulehdus punoituksella, turvotuksella ja haavaumilla. |
3, 6 ja 12 kuukautta implanttiproteesin asennuksen jälkeen
|
|
Implantin ympärillä olevan kudoksen tutkimissyvyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta implanttikorjauksen jälkeen
|
Implanttien ympärillä olevan kartoitussyvyyden mittaus etäisyytenä, joka mitataan millimetreinä limakalvon reunasta taskun pohjaan käyttäen periodonttikoetta kuudessa kohdassa.
Tätä parametria käytetään implanttien pehmytkudosten terveyden arvioimiseen ja mahdollisten implanttien ympärillä olevien kudosten muutosten havaitsemiseen.
|
3, 6 ja 12 kuukautta implanttikorjauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Gulf Medical University
- Päätutkija: Marwa Mahayni, M.D.S, Gulf Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Hesham Marei, Ph.D., Gulf Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-COD-STD-17-Sept-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .