种植体植入深度对短种植体周围骨变化的影响
"短种植体种植水平对种植体周围健康及影像学骨变化的影响：一项随机对照临床试验。"
牙科种植体被广泛用于替换缺失牙齿，恢复口腔功能和美观。 影响牙科种植体长期成功的关键因素之一是种植体周围骨骼的稳定性，尤其是种植体颈部周围的牙槽嵴骨。 种植体相对于牙槽嵴的植入深度可能影响种植体周围组织的健康和边缘骨改建。
这项随机对照临床试验旨在评估种植体植入深度对种植体周围健康以及使用引导手术方案植入的短种植体周围放射学骨变化的影响。 所有种植体将使用Bicon种植系统，遵循计算机引导的种植体规划和手术导板制作，以确保精确的种植体定位。
需要种植治疗的患者将被随机分配到两组。 在测试组中，种植体将被植入牙槽嵴骨水平以下2毫米（嵴下植入）。 在对照组中，种植体将被植入牙槽嵴骨水平（嵴上植入）。 种植体植入将使用引导种植手术进行，以标准化手术定位并最小化种植体角度和深度的变异性。
与种植体周围健康相关的临床参数，包括改良菌斑指数、种植体黏膜指数、种植体周围黏膜组织指数以及随访3、6和12个月时的探诊深度。 此外，将进行标准化放射学检查，以测量12个月时的种植体周围牙槽嵴骨水平变化。
本研究的主要目的是确定与嵴上植入相比，嵴下植入（骨嵴以下2毫米）是否能够更好地保存种植体周围牙槽嵴骨。 次要结果将包括种植体周围软组织健康和整体种植体稳定性的评估。
本研究的结果可能有助于明确使用引导手术植入短种植体的最佳植入深度，并可能有助于提高种植体的长期成功率和种植体周围组织的稳定性。
研究概览
详细说明
牙种植体已成为替代缺失牙齿、恢复口腔功能、美观和患者生活质量的一种可预测且广泛接受的治疗方式。 长期种植成功高度依赖于种植体周围硬组织和软组织的保存，特别是种植体颈部周围嵴顶骨的稳定性。 种植体植入后的早期边缘骨改建被视为生理过程；然而，过度骨丢失可能影响种植体稳定性、修复效果和长期种植体存活率。
多个因素被认为会影响种植体周围嵴顶骨改建，包括种植体设计、种植体-基台连接、手术技术、负载方案、软组织厚度以及种植体相对于牙槽嵴的植入深度。 种植体植入深度日益受到关注，因为它可能影响种植体周围生物学宽度的建立、软组织适应以及种植体-基台界面相对于嵴顶骨的位置。 嵴下种植体植入已被提出作为一种潜在策略，以改善边缘骨稳定性和优化软组织穿龈轮廓；然而，关于其与嵴顶种植体植入相比的临床益处，证据仍不明确。
种植体周围健康通常通过临床和影像学参数相结合进行评估。 探诊深度、菌斑积聚、探诊出血和软组织状况等临床参数提供了关于种植体周围组织稳定性和炎症的重要信息。 影像学评估对于检测边缘骨变化仍然至关重要，这被认为是种植体周围疾病进展和长期种植体成功的关键诊断标准。
9. Periodontology 2000 - 2024 -…
本随机对照临床试验旨在评估种植体植入深度对种植体周围健康以及使用引导手术方案植入的短牙种植体周围影像学嵴顶骨变化的影响。 研究将使用Bicon种植体系统和计算机引导种植体植入工作流程，以确保标准化种植体定位并最小化手术变异性。 将使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）和虚拟种植体规划软件进行数字化种植体规划。 将制作手术导板，以便根据规划位置进行准确且可重复的种植体植入。
符合条件且需要种植治疗的患者将被随机分配到两个治疗组之一。 在测试组中，种植体将被植入嵴顶骨水平以下2毫米（嵴下植入）。 在对照组中，种植体将被植入嵴顶骨水平（嵴顶植入）。 所有种植体将使用引导种植体手术方案植入，以标准化种植体角度、位置和植入深度。
种植体植入后，患者将接受常规术后护理和随访。 与种植体周围健康相关的临床参数将在种植体植入后3、6和12个月进行评估。 这些临床参数将包括：
改良菌斑指数
种植体黏膜指数
种植体周围黏膜组织指数
探诊深度
这些指数通常用于监测种植体周围组织状况并检测炎症或疾病进展的早期迹象。 临床探诊和软组织评估提供了关于种植体周围黏膜健康和组织稳定性的重要诊断信息。
9. Periodontology 2000 - 2024 -…
影像学评估将使用标准化根尖片进行，以评估种植体周围边缘骨水平。 嵴顶骨水平变化的影像学测量将在基线和种植体植入后12个月进行。 将测量种植体参考点与首次骨-种植体接触之间的距离，以确定种植体周围边缘骨改建。
研究的主要结果是评估植入嵴顶和嵴下水平的种植体在12个月后的影像学种植体周围嵴顶骨水平变化。
次要结果包括评估种植体周围软组织健康，包括随访期间的菌斑积聚、黏膜炎症和探诊深度变化。
本研究旨在确定，在使用标准化引导种植体手术方案时，与嵴顶种植体植入相比，嵴下种植体植入（牙槽嵴下2毫米）是否能更好地保存种植体周围嵴顶骨和种植体周围组织健康。
本临床试验的结果可能有助于改进关于最佳种植体植入深度的临床决策，并可能为使用短种植体和引导手术技术的种植体植入方案提供循证指导。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohamed Atef Sayed, Ph.D
- 电话号码：+971581069908
- 邮箱：dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
学习地点
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Ajman、阿拉伯联合酋长国、4184
- Gulf Medical University
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接触：
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
- 电话号码：+971581069908
- 邮箱：dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
-
副研究员：
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
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首席研究员：
- Marwa Mahayni, M.D.S
-
副研究员：
- Hesham Marei, Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁、因上颌或下颌后牙区牙齿缺失需要接受种植牙治疗的成年患者。
- 具有足够的骨量，无需进行骨增量手术即可植入短种植体。
- 全身健康状况良好，或患有已受控且不禁忌种植手术的系统性疾病。
- 口腔卫生良好，菌斑指数≤25%。
- 种植体植入前牙周组织健康或已接受治疗。
- 患者愿意并能够在术后3个月、6个月和12个月按时复诊。
- 患者签署书面知情同意书自愿参与本研究。
排除标准：
- 患有未受控的系统性疾病（如未受控的糖尿病、免疫抑制性疾病）。
- 有头颈部放疗史。
- 正在接受双膦酸盐治疗或其他影响骨代谢药物的患者。
- 活动性牙周病或未经治疗的口腔感染。
- 重度吸烟者（每日≥10支香烟）。
- 存在严重磨牙症或紧咬牙等副功能习惯。
- 需要在种植位点同期进行骨移植或上颌窦提升的患者。
- 妊娠期或哺乳期妇女。
- 无法或不愿遵守研究方案或随访计划的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨下种植体植入（骨下2 mm）
该组参与者将采用完全引导式种植手术方案，接受植入体顶部位于牙槽嵴顶骨水平下方2毫米（嵴下植入）的短种植体植入。
种植体植入将采用Bicon种植系统，遵循计算机引导的种植体规划和手术导板制作，以确保种植体位置和植入深度的标准化。
种植体周围健康状况的临床参数，包括改良菌斑指数、种植体黏膜指数、种植体周围黏膜组织指数和探诊深度，将在术后3、6和12个月进行评估。
种植体周围牙槽嵴顶骨水平变化的影像学评估将在术后12个月进行。
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采用计算机引导手术方案，将短种植体植入牙槽嵴下2毫米处（嵴下植入）。
种植体植入将遵循数字化种植规划，使用手术导板进行，以标准化种植体位置、角度和植入深度。
将使用Bicon种植体系统中的短种植体。
术后评估包括在3、6和12个月时对种植体周围健康参数（改良菌斑指数、种植体黏膜指数、种植体周围黏膜组织指数和探诊深度）进行临床评估，以及在12个月时对种植体周围嵴骨水平变化进行影像学评估。
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有源比较器：嵴顶种植体植入术
该组参与者将使用完全导引种植手术方案，在牙槽嵴骨水平（嵴上植入）接受短种植体植入。
种植体植入将采用Bicon种植系统，通过计算机导引种植规划和手术导板制作，以标准化种植体定位和植入深度。
临床参数（包括改良菌斑指数、种植体黏膜指数、种植体周围黏膜组织指数和探诊深度）将在3、6和12个月时评估，种植体周围牙槽嵴骨水平变化的影像学评估将在12个月时进行。
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使用计算机引导手术方案将短种植体置于牙槽嵴水平（嵴上放置）。
种植体植入将遵循数字化种植规划使用手术导板进行，以标准化种植体位置、角度和植入深度。
将使用Bicon种植系统中的短种植体。
将在3、6和12个月时对种植体周围健康参数（改良菌斑指数、种植体黏膜指数、种植体周围黏膜组织指数和探诊深度）进行临床评估，并在12个月时对种植体周围嵴骨水平变化进行影像学评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影像学种植体周牙槽嵴顶骨水平变化
大体时间：种植体修复后12个月
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对位于牙槽嵴顶和牙槽嵴下2毫米位置的短种植体周围牙槽嵴顶骨水平变化的影像学评估。
在基线和随访时获得的锥形束计算机断层扫描（CBCT）图像将使用图像分析软件进行数字叠加，以确保标准化比较。
将基于种植体长轴和固定解剖标志建立参考线，以测量种植体周围垂直和水平骨水平变化。
将在颊侧、舌侧、近中和远中面测量从种植体参考点到第一个骨-种植体接触点的距离。
这些测量将用于量化种植体周围牙槽嵴顶骨改建，并比较两个研究组之间的骨水平变化。
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种植体修复后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良菌斑指数
大体时间：在种植体修复后的3、6和12个月时
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使用改良菌斑指数（mPI）评估牙种植体周围的菌斑积聚情况。 该指数将在每个种植体周围的四个位点（近中、远中、颊侧和舌侧）记录，以评估种植体组件上的菌斑积聚。 评分系统如下： 评分0：未检测到菌斑。 评分1：仅通过探针划过种植体光滑边缘表面时检测到菌斑。 评分2：肉眼可见菌斑。 评分3：大量软菌斑积聚 |
在种植体修复后的3、6和12个月时
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种植体黏膜指数
大体时间：种植体修复后3、6和12个月
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使用种植体黏膜指数（IMI）评估种植体周围黏膜炎症。 在干燥种植体周围区域后，将使用牙周探针以环绕方式轻柔移动（≤1毫米）于种植体龈沟周围，并向软组织施加轻微压力。 几秒后记录出血或化脓的存在及严重程度。 评分系统如下： 评分0：无出血。 评分1：轻微单点出血。 评分2：中度多点出血。 评分3：大量多点出血。 评分4：化脓。 |
种植体修复后3、6和12个月
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种植体周围黏膜组织指数
大体时间：植入体修复后3、6和12个月
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使用种植体周围黏膜组织指数（MTI）评估种植体周围软组织状况。 该指数评估种植体周围黏膜的外观、质地和纹理，用于随访期间监测种植体周围组织健康。 将围绕每个种植体对种植体周围黏膜进行临床检查，并使用以下评分系统： 评分0：正常黏膜。 评分1：轻度炎症，伴有轻微颜色改变和水肿。 评分2：中度炎症，伴有发红、水肿和光泽。 评分3：重度炎症，伴有发红、水肿和溃疡。 |
植入体修复后3、6和12个月
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种植体周探诊深度
大体时间：植入体修复后的3、6和12个月
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通过牙周探针在六个位点测量从黏膜边缘到牙周袋底的距离（以毫米记录），作为种植体周围探诊深度的测量。
此参数将用于评估种植体周围软组织健康状况及检测潜在的种植体周围组织变化。
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植入体修复后的3、6和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mohamed Atef Sayed, Ph.D.、Gulf Medical University
- 首席研究员：Marwa Mahayni, M.D.S、Gulf Medical University
- 学习椅：Hesham Marei, Ph.D.、Gulf Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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