Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hloubky zavedení implantátu na periimplantátové kostní změny kolem krátkých implantátů

9. března 2026 aktualizováno: Gulf Medical University

"Vliv nadokostního versus podokostního umístění implantátů na zdraví periimplantátů a radiografické změny kostí kolem krátkých implantátů: randomizovaná kontrolovaná klinická studie."

Zubní implantáty jsou široce používány k nahrazení chybějících zubů a obnovení orální funkce a estetiky. Jedním z klíčových faktorů ovlivňujících dlouhodobý úspěch zubních implantátů je stabilita kosti obklopující implantát, zejména koronální kosti kolem krčku implantátu. Hloubka zavedení implantátu vzhledem k alveolárnímu hřebenu může ovlivnit zdraví periimplantátových tkání a remodelaci marginální kosti.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit vliv hloubky umístění implantátu na zdraví periimplantátových tkání a radiografické změny kosti kolem krátkých zubních implantátů umístěných pomocí navigovaného chirurgického protokolu. Všechny implantáty budou umístěny pomocí implantátového systému Bicon po počítačově navigovaném plánování implantátů a výrobě chirurgické šablony, aby byla zajištěna přesná pozice implantátu.

Účastníci vyžadující implantologickou léčbu budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Ve zkušební skupině budou implantáty umístěny 2 mm pod úrovní koronální kosti (subkrestální umístění). V kontrolní skupině budou implantáty umístěny na úrovni koronální kosti (krestální umístění). Umístění implantátů bude provedeno pomocí navigované implantologické chirurgie za účelem standardizace chirurgické pozice a minimalizace variability v úhlu a hloubce implantátu.

Klinické parametry týkající se zdraví periimplantátových tkání, včetně modifikovaného indexu plaku, indexu implantátové sliznice, indexu periimplantátové slizniční tkáně a hloubky sondování během kontrolních návštěv po 3, 6 a 12 měsících. Kromě toho budou provedena standardizovaná radiografická vyšetření k měření změn úrovně koronální kosti periimplantátu po 12 měsících.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda subkrestální umístění implantátu (2 mm pod kostním hřebenem) vede ke zlepšené preservaci periimplantátové koronální kosti ve srovnání s krestálním umístěním implantátu. Sekundární výsledky budou zahrnovat hodnocení zdraví měkkých periimplantátových tkání a celkové stability implantátu.

Výsledky této studie mohou pomoci objasnit optimální hloubku zavedení implantátu pro krátké implantáty umístěné pomocí navigované chirurgie a mohou přispět ke zlepšení dlouhodobého úspěchu implantátu a stability periimplantátových tkání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní implantáty se staly předvídatelnou a široce přijímanou léčebnou modalitou pro náhradu chybějících zubů a obnovení orální funkce, estetiky a kvality života pacientů. Dlouhodobý úspěch implantátů je vysoce závislý na zachování periimplantátových tvrdých a měkkých tkání, zejména na stabilitě hřebenové kosti obklopující krček implantátu. Raná marginální kostní remodelace po umístění implantátu je považována za fyziologický proces; nadměrná ztráta kosti však může ohrozit stabilitu implantátu, protetické výsledky a dlouhodobé přežití implantátu.

Několik faktorů může ovlivnit periimplantátovou remodelaci hřebenové kosti, včetně designu implantátu, spojení implantátu a abutmentu, chirurgické techniky, protokolu zatížení, tloušťky měkkých tkání a hloubky umístění implantátu vzhledem k alveolárnímu hřebenu. Hloubka vložení implantátu získává stále větší zájem, protože může ovlivnit vytvoření periimplantátové biologické šířky, adaptaci měkkých tkání a polohu rozhraní implantátu a abutmentu vzhledem k hřebenové kosti. Subkrestální umístění implantátu bylo navrženo jako potenciální strategie pro zlepšení stability marginální kosti a optimalizaci profilu vynoření měkkých tkání; důkazy týkající se jeho klinických výhod ve srovnání s krestálním umístěním implantátu však zůstávají neprůkazné.

Periimplantátové zdraví je obvykle hodnoceno kombinací klinických a radiografických parametrů. Klinické parametry, jako je hloubka sondáže, akumulace plaku, krvácení při sondáži a stav měkkých tkání, poskytují důležité informace o stabilitě periimplantátových tkání a zánětu. Radiografické hodnocení zůstává nezbytné pro detekci změn marginální kosti, které jsou považovány za klíčové diagnostické kritérium pro progresi periimplantátového onemocnění a dlouhodobý úspěch implantátu.

9. Periodontology 2000 - 2024 - …

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit vliv hloubky umístění implantátu na periimplantátové zdraví a radiografické změny hřebenové kosti kolem krátkých zubních implantátů umístěných pomocí naváděného chirurgického protokolu. Studie využije implantátový systém Bicon a počítačem naváděný workflow umístění implantátu, aby zajistila standardizované umístění implantátu a minimalizovala chirurgickou variabilitu. Digitální plánování implantátu bude provedeno pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT) a softwaru pro virtuální plánování implantátu. Bude vyrobena chirurgická šablona, která umožní přesné a reprodukovatelné umístění implantátu podle plánované polohy.

Způsobilí účastníci vyžadující implantologickou léčbu budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou léčebných skupin. Ve zkušební skupině budou implantáty umístěny 2 mm pod úroveň hřebenové kosti (subkrestální umístění). V kontrolní skupině budou implantáty umístěny na úrovni hřebenové kosti (krestální umístění). Všechny implantáty budou umístěny pomocí protokolu naváděné implantologické chirurgie, aby byla standardizována angulace, poloha a hloubka vložení implantátu.

Po umístění implantátu podstoupí pacienti rutinní pooperační péči a následné kontroly. Klinické parametry související s periimplantátovým zdravím budou hodnoceny 3, 6 a 12 měsíců po umístění implantátu. Tyto klinické parametry budou zahrnovat:

Modifikovaný index plaku

Index sliznice implantátu

Index periimplantátové slizniční tkáně

Hloubka sondáže

Tyto indexy se běžně používají k monitorování stavu periimplantátových tkání a detekci časných příznaků zánětu nebo progrese onemocnění. Klinická sondáž a hodnocení měkkých tkání poskytují nezbytné diagnostické informace o zdraví periimplantátové sliznice a stabilitě tkání.

9. Periodontology 2000 - 2024 - …

Radiografické hodnocení bude provedeno pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků k vyhodnocení periimplantátových marginálních kostních hladin. Radiografická měření změn hladiny hřebenové kosti budou provedena výchozím stavem a 12 měsíců po umístění implantátu. Bude měřena vzdálenost mezi referenčním bodem implantátu a prvním kontaktem kosti s implantátem, aby bylo určeno periimplantátové marginální kostní remodelace.

Primárním výsledkem studie je vyhodnocení radiografických změn periimplantátové hladiny hřebenové kosti po 12 měsících u implantátů umístěných na krestální a subkrestální úrovni.

Sekundární výsledky zahrnují hodnocení zdraví periimplantátových měkkých tkání, včetně akumulace plaku, zánětu sliznice a změn hloubky sondáže během sledovacího období.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda subkrestální umístění implantátu (2 mm pod alveolárním hřebenem) poskytuje lepší zachování periimplantátové hřebenové kosti a zdraví periimplantátových tkání ve srovnání s krestálním umístěním implantátu při použití standardizovaného protokolu naváděné implantologické chirurgie.

Zjištění této klinické studie mohou přispět ke zlepšení klinického rozhodování ohledně optimální hloubky vložení implantátu a mohou poskytnout důkazy podložené pokyny pro protokoly umístění implantátů s použitím krátkých implantátů a naváděných chirurgických technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Ajman, Spojené arabské emiráty, 4184
        • Gulf Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marwa Mahayni, M.D.S
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hesham Marei, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří potřebují zubní implantologickou léčbu k nahrazení chybějícího zubu v zadní části horní nebo dolní čelisti.
  2. Přítomnost dostatečného objemu kosti pro přijetí krátkého zubního implantátu bez nutnosti augmentačních kostních procedur.
  3. Pacienti v dobrém celkovém zdravotním stavu nebo s kontrolovanými systémovými stavy, které nejsou kontraindikací pro implantologickou operaci.
  4. Dobrá ústní hygiena, definovaná jako skóre plaku ≤25 %.
  5. Přítomnost zdravých nebo léčených parodontálních tkání před umístěním implantátu.
  6. Pacienti ochotní a schopní se vracet na kontrolní návštěvy po 3, 6 a 12 měsících.
  7. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, imunosupresivní poruchy).
  2. Historie radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  3. Pacienti, kteří v současnosti podstupují léčbu bisfosfonáty nebo jinými léky ovlivňujícími metabolismus kostí.
  4. Aktivní parodontální onemocnění nebo neléčené orální infekce.
  5. Těžcí kuřáci (≥10 cigaret denně).
  6. Přítomnost parafunkčních návyků, jako je těžké bruxismus nebo skřípání zubů.
  7. Pacienti vyžadující současnou kostní štěp nebo augmentaci sinusu v místě implantátu.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Pacienti neschopní nebo neochotní dodržovat protokol studie nebo harmonogram sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkrestální umístění implantátu (2 mm subkrestální)
Účastníci v této skupině obdrží krátké dentální implantáty umístěné 2 mm pod úrovní kostního hřebene (subkrestální umístění) pomocí plně naváděného protokolu implantologické chirurgie. Umístění implantátu bude provedeno pomocí Bicon Implant System po počítačem naváděném plánování implantátu a výrobě chirurgické šablony k zajištění standardizované polohy implantátu a hloubky vložení. Klinické parametry zdraví periimplantátu včetně Modifikovaného plakového indexu, Indexu sliznice implantátu, Indexu periimplantátové slizniční tkáně a Hloubky sondáže budou hodnoceny za 3, 6 a 12 měsíců. Rentgenologické vyhodnocení změn úrovně periimplantátového kostního hřebene bude provedeno za 12 měsíců.
Postup: Subkrestální umístění dentálního implantátu
Umístění krátkých zubních implantátů pomocí počítačem řízeného chirurgického protokolu s implantátem umístěným 2 mm pod alveolárním hřebenem (subkrestální umístění). Umístění implantátu bude provedeno pomocí chirurgické šablony podle digitálního plánování implantátu, aby byla standardizována poloha, úhel a hloubka vložení implantátu. Budou použity krátké implantáty ze systému Bicon Implant System. Pooperační hodnocení bude zahrnovat klinické hodnocení parametrů zdraví periimplantátu (modifikovaný index plaku, index implantátové sliznice, index periimplantátové slizniční tkáně a hloubka sondáže) ve 3, 6 a 12 měsících a rentgenové hodnocení změn úrovně krestální kosti periimplantátu ve 12 měsících.
Aktivní komparátor: Umístění Crestal Implantátu
Účastníci v této skupině obdrží krátké dentální implantáty umístěné na úrovni hřebenové kosti (krestální umístění) pomocí plně řízeného protokolu implantologické chirurgie. Umístění implantátu bude provedeno pomocí implantologického systému Bicon s počítačem řízeným plánováním implantátů a výrobou chirurgických šablon pro standardizaci polohy implantátu a hloubky vložení. Klinické parametry včetně modifikovaného indexu plaku, indexu sliznice implantátu, indexu periimplantátové slizniční tkáně a hloubky sondování budou hodnoceny po 3, 6 a 12 měsících a radiologické hodnocení změn úrovně periimplantátové hřebenové kosti bude provedeno po 12 měsících.
Postup: Umístění zubního implantátu Crestal
Umístění krátkých dentálních implantátů pomocí počítačem naváděného chirurgického protokolu s implantátem umístěným na úrovni alveolárního hřebene (krestální umístění). Umístění implantátu bude provedeno pomocí chirurgické šablony po digitálním plánování implantátu za účelem standardizace polohy, úhlu a hloubky vložení implantátu. Budou použity krátké implantáty z implantátového systému Bicon. Klinické hodnocení parametrů zdraví periimplantátu (modifikovaný index plaku, index sliznice implantátu, index periimplantátové slizniční tkáně a hloubka sondování) bude provedeno za 3, 6 a 12 měsíců a radiografické hodnocení změn úrovně krestální kosti periimplantátu bude provedeno za 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické změny periimplantátové hřebenové kosti
Časové okno: 12 měsíců po implantátové restauraci
Radiologické vyhodnocení změn periimplantátové krestální kostní hladiny kolem krátkých zubních implantátů umístěných na krestální a 2 mm subkrestální úrovni. Snímky získané pomocí kuželového výpočetního tomografu (CBCT) v základním stavu a při sledování budou digitálně superponovány pomocí softwaru pro analýzu obrazu, aby bylo zajištěno standardizované srovnání. Referenční linie budou stanoveny na základě dlouhé osy implantátu a pevných anatomických orientačních bodů pro měření vertikálních a horizontálních změn kostní hladiny kolem implantátu. Vzdálenost od referenčního bodu implantátu k prvnímu kontaktu kosti s implantátem bude měřena na bukální, lingvální, mezální a distální straně. Tato měření budou použita ke kvantifikaci periimplantátové krestální kostní remodelace a ke srovnání změn kostní hladiny mezi dvěma studijními skupinami.
12 měsíců po implantátové restauraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index plaku
Časové okno: po 3, 6 a 12 měsících po implantátové restauraci

Posouzení akumulace plaku kolem zubních implantátů pomocí Modifikovaného indexu plaku (mPI). Index bude zaznamenán na čtyřech místech kolem každého implantátu (mezální, distální, bukální a lingvální) k vyhodnocení akumulace plaku na komponentech implantátu. Bodovací systém bude následující:

Skóre 0: Žádný plak nezjištěn.

Skóre 1: Plak zjištěn pouze průchodem sondy po hladkém okrajovém povrchu implantátu.

Skóre 2: Plak viditelný pouhým okem.

Skóre 3: Hojná akumulace měkkého plaku
po 3, 6 a 12 měsících po implantátové restauraci
Index mukózy implantátu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po implantátové restauraci

Hodnocení zánětu periimplantátové sliznice pomocí Implant Mucosal Index (IMI). Po osušení oblasti okolo implantátu bude periodontální sonda jemně posunuta (≤1 mm) v kruhovém pohybu okolo sulku implantátu s lehkým tlakem směrem k měkké tkáni. Přítomnost a závažnost krvácení nebo hnisání bude zaznamenána po několika sekundách. Bodovací systém je následující:

Skóre 0: Žádné krvácení.

Skóre 1: Minimální, jednobodové krvácení.

Skóre 2: Střední, vícebodové krvácení.

Skóre 3: Silné, vícebodové krvácení.

Skóre 4: Hnisání.
3, 6 a 12 měsíců po implantátové restauraci
Index periimplantátové slizniční tkáně
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po implantátové restauraci

Hodnocení stavu periimplantátových měkkých tkání pomocí Periimplantátového indexu slizniční tkáně (MTI). Tento index hodnotí vzhled, konzistenci a strukturu periimplantátové sliznice a používá se ke sledování zdraví periimplantátových tkání během následných kontrol. Periimplantátová sliznice bude klinicky vyšetřena kolem každého implantátu a bude použito následující bodovací systému:

Skóre 0: Normální sliznice.

Skóre 1: Mírný zánět s lehkou změnou barvy a otokem.

Skóre 2: Střední zánět se zarudnutím, otokem a lesklým vzhledem.

Skóre 3: Těžký zánět se zarudnutím, otokem a ulcerací.
3, 6 a 12 měsíců po implantátové restauraci
Hloubka periimplantárního sondování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po implantátové restauraci
Měření hloubky sondáže okolo dentálních implantátů jako vzdálenost zaznamenaná v mm od okraje sliznice ke dnu kapsy pomocí parodontální sondy na šesti místech. Tento parametr bude použit k vyhodnocení zdraví periimplantátových měkkých tkání a k detekci možných změn periimplantátových tkání.
3, 6 a 12 měsíců po implantátové restauraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gulf Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Gulf Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa Mahayni, M.D.S, Gulf Medical University
  • Studijní židle: Hesham Marei, Ph.D., Gulf Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-COD-STD-17-Sept-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Klinické studie na Subkrestální umístění dentálního implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit