Influencia de la profundidad de inserción del implante en los cambios óseos periimplantarios alrededor de implantes cortos
"Influencia de la colocación de implantes a nivel crestal frente a subcrestal en la salud periimplantaria y los cambios óseos radiográficos alrededor de implantes cortos: un ensayo clínico controlado aleatorizado."
Los implantes dentales se utilizan ampliamente para reemplazar dientes perdidos y restaurar la función y la estética oral. Uno de los factores clave que afectan el éxito a largo plazo de los implantes dentales es la estabilidad del hueso que rodea el implante, particularmente el hueso crestal alrededor del cuello del implante. La profundidad de inserción del implante en relación con la cresta alveolar puede influir en la salud de los tejidos periimplantarios y la remodelación ósea marginal.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la influencia de la profundidad de colocación del implante en la salud periimplantaria y los cambios radiográficos del hueso alrededor de implantes dentales cortos colocados utilizando un protocolo quirúrgico guiado. Todos los implantes se colocarán utilizando el Sistema de Implantes Bicon siguiendo una planificación de implantes guiada por ordenador y la fabricación de una guía quirúrgica para garantizar un posicionamiento preciso del implante.
Los participantes que requieran terapia de implante se asignarán aleatoriamente en dos grupos. En el grupo de prueba, los implantes se colocarán 2 mm por debajo del nivel del hueso crestal (colocación subcrestal). En el grupo de control, los implantes se colocarán al nivel del hueso crestal (colocación crestal). La colocación de los implantes se realizará utilizando cirugía de implantes guiada para estandarizar el posicionamiento quirúrgico y minimizar la variabilidad en la angulación y profundidad del implante.
Parámetros clínicos relacionados con la salud periimplantaria, incluidos el Índice de Placa Modificado, el Índice Mucoso del Implante, el Índice de Tejido Mucoso Periimplantario y la Profundidad de Sondaje durante las visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. Además, se realizarán exámenes radiográficos estandarizados para medir los cambios en el nivel del hueso crestal periimplantario a los 12 meses.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la colocación subcrestal del implante (2 mm por debajo de la cresta ósea) resulta en una mejor preservación del hueso crestal periimplantario en comparación con la colocación crestal del implante. Los resultados secundarios incluirán la evaluación de la salud del tejido blando periimplantario y la estabilidad general del implante.
Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a aclarar la profundidad óptima de inserción del implante para implantes cortos colocados mediante cirugía guiada y pueden contribuir a mejorar el éxito a largo plazo del implante y la estabilidad del tejido periimplantario.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los implantes dentales se han convertido en una modalidad de tratamiento predecible y ampliamente aceptada para reemplazar dientes perdidos y restaurar la función oral, la estética y la calidad de vida del paciente. El éxito a largo plazo de los implantes depende en gran medida de la preservación de los tejidos duros y blandos periimplantarios, particularmente de la estabilidad del hueso crestal que rodea el cuello del implante. El remodelado óseo marginal temprano tras la colocación del implante se considera un proceso fisiológico; sin embargo, una pérdida ósea excesiva puede comprometer la estabilidad del implante, los resultados protésicos y la supervivencia a largo plazo del implante.
Se han sugerido varios factores que influyen en el remodelado del hueso crestal periimplantario, incluyendo el diseño del implante, la conexión implante-pilar, la técnica quirúrgica, el protocolo de carga, el grosor del tejido blando y la profundidad de colocación del implante en relación con la cresta alveolar. La profundidad de inserción del implante ha ganado interés creciente porque puede influir en el establecimiento de la anchura biológica periimplantaria, la adaptación del tejido blando y la posición de la interfaz implante-pilar en relación con el hueso crestal. La colocación subcrestal del implante se ha propuesto como una estrategia potencial para mejorar la estabilidad del hueso marginal y optimizar el perfil de emergencia del tejido blando; sin embargo, la evidencia sobre sus beneficios clínicos en comparación con la colocación crestal del implante sigue siendo inconclusa.
La salud periimplantaria se evalúa típicamente mediante una combinación de parámetros clínicos y radiográficos. Parámetros clínicos como la profundidad de sondaje, la acumulación de placa, el sangrado al sondaje y la condición del tejido blando proporcionan información importante sobre la estabilidad y la inflamación del tejido periimplantario. La evaluación radiográfica sigue siendo esencial para detectar cambios en el hueso marginal, que se consideran un criterio diagnóstico clave para la progresión de la enfermedad periimplantaria y el éxito a largo plazo del implante.
9. Periodontology 2000 - 2024 - …
El presente ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la influencia de la profundidad de colocación del implante en la salud periimplantaria y los cambios radiográficos del hueso crestal alrededor de implantes dentales cortos colocados utilizando un protocolo quirúrgico guiado. El estudio utilizará el Sistema de Implantes Bicon y un flujo de trabajo de colocación de implantes guiada por ordenador para garantizar un posicionamiento estandarizado del implante y minimizar la variabilidad quirúrgica. La planificación digital del implante se realizará utilizando tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y software de planificación virtual de implantes. Se fabricará una guía quirúrgica para permitir una colocación precisa y reproducible del implante según la posición planificada.
Los participantes elegibles que requieran terapia de implantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. En el grupo de prueba, los implantes se colocarán 2 mm por debajo del nivel del hueso crestal (colocación subcrestal). En el grupo de control, los implantes se colocarán al nivel del hueso crestal (colocación crestal). Todos los implantes se colocarán utilizando un protocolo de cirugía de implantes guiada para estandarizar la angulación, posición y profundidad de inserción del implante.
Tras la colocación del implante, los pacientes recibirán cuidados postoperatorios de rutina y visitas de seguimiento. Los parámetros clínicos relacionados con la salud periimplantaria se evaluarán a los 3, 6 y 12 meses después de la colocación del implante. Estos parámetros clínicos incluirán:
Índice de Placa Modificado
Índice Mucosal del Implante
Índice del Tejido Mucosal Periimplantario
Profundidad de Sondaje
Estos índices se utilizan comúnmente para monitorear las condiciones del tejido periimplantario y detectar signos tempranos de inflamación o progresión de la enfermedad. El sondaje clínico y la evaluación del tejido blando proporcionan información diagnóstica esencial sobre la salud de la mucosa periimplantaria y la estabilidad del tejido.
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La evaluación radiográfica se realizará utilizando radiografías periapicales estandarizadas para evaluar los niveles de hueso marginal periimplantario. Las mediciones radiográficas de los cambios en el nivel del hueso crestal se realizarán al inicio y a los 12 meses después de la colocación del implante. Se medirá la distancia entre el punto de referencia del implante y el primer contacto hueso-implante para determinar el remodelado del hueso marginal periimplantario.
El resultado primario del estudio es la evaluación de los cambios radiográficos en el nivel del hueso crestal periimplantario después de 12 meses en implantes colocados a niveles crestales y subcrestales.
Los resultados secundarios incluyen la evaluación de la salud del tejido blando periimplantario, incluyendo la acumulación de placa, la inflamación de la mucosa y los cambios en la profundidad de sondaje durante el período de seguimiento.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la colocación subcrestal del implante (2 mm por debajo de la cresta alveolar) proporciona una mejor preservación del hueso crestal periimplantario y de la salud del tejido periimplantario en comparación con la colocación crestal del implante cuando se utiliza un protocolo estandarizado de cirugía de implantes guiada.
Los hallazgos de este ensayo clínico pueden contribuir a mejorar la toma de decisiones clínicas sobre la profundidad óptima de inserción del implante y pueden proporcionar una guía basada en evidencia para los protocolos de colocación de implantes utilizando implantes cortos y técnicas quirúrgicas guiadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Atef Sayed, Ph.D
- Número de teléfono: +971581069908
- Correo electrónico: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
Ubicaciones de estudio
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Ajman, Emiratos Árabes Unidos, 4184
- Gulf Medical University
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Contacto:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
- Número de teléfono: +971581069908
- Correo electrónico: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
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Sub-Investigador:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
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Investigador principal:
- Marwa Mahayni, M.D.S
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Sub-Investigador:
- Hesham Marei, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más que requieran terapia de implante dental para reemplazar un diente ausente en el maxilar posterior o la mandíbula.
- Presencia de volumen óseo suficiente para recibir un implante dental corto sin necesidad de procedimientos de aumento óseo.
- Pacientes en buen estado de salud general o con condiciones sistémicas controladas que no contraindiquen la cirugía de implante.
- Higiene oral, definida como un índice de placa ≤25%.
- Presencia de tejidos periodontales sanos o tratados antes de la colocación del implante.
- Pacientes dispuestos y capaces de regresar para visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
- Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas (por ejemplo, diabetes mellitus no controlada, trastornos inmunosupresores).
- Antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello.
- Pacientes que actualmente reciben terapia con bifosfonatos u otros medicamentos que afecten el metabolismo óseo.
- Enfermedad periodontal activa o infecciones orales no tratadas.
- Fumadores empedernidos (≥10 cigarrillos al día).
- Presencia de hábitos parafuncionales como bruxismo severo o apretamiento.
- Pacientes que requieran injerto óseo simultáneo o aumento del seno en el sitio del implante.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes incapaces o no dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio o el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación de Implante Subcrestal (2 mm Subcrestal)
Los participantes de este grupo recibirán implantes dentales cortos colocados 2 mm por debajo del nivel óseo crestal (colocación subcrestal) utilizando un protocolo de cirugía de implante totalmente guiada.
La colocación del implante se realizará utilizando el Sistema de Implantes Bicon siguiendo una planificación de implante guiada por ordenador y la fabricación de una guía quirúrgica para garantizar un posicionamiento del implante y una profundidad de inserción estandarizados.
Los parámetros clínicos de salud periimplantaria, incluidos el Índice de Placa Modificado, el Índice Mucoso del Implante, el Índice de Tejido Mucoso Periimplantario y la Profundidad de Sondaje, se evaluarán a los 3, 6 y 12 meses.
La evaluación radiográfica de los cambios en el nivel óseo crestal periimplantario se realizará a los 12 meses.
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Colocación de implantes dentales cortos mediante un protocolo quirúrgico guiado por ordenador con el implante posicionado 2 mm por debajo de la cresta alveolar (colocación subcrestal).
La colocación del implante se realizará utilizando una guía quirúrgica siguiendo la planificación digital del implante para estandarizar la posición, angulación y profundidad de inserción del implante.
Se utilizarán implantes cortos del Sistema de Implantes Bicon.
La evaluación postoperatoria incluirá la evaluación clínica de los parámetros de salud periimplantaria (Índice de Placa Modificado, Índice Mucoso del Implante, Índice de Tejido Mucoso Periimplantario y Profundidad de Sondaje) a los 3, 6 y 12 meses, y la evaluación radiográfica de los cambios en el nivel óseo crestal periimplantario a los 12 meses.
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Comparador activo: Colocación de Implante Crestal
Los participantes de este grupo recibirán implantes dentales cortos colocados a nivel del hueso crestal (colocación crestal) utilizando un protocolo de cirugía de implante totalmente guiada.
La colocación del implante se realizará utilizando el Sistema de Implantes Bicon con planificación de implantes guiada por ordenador y fabricación de guía quirúrgica para estandarizar el posicionamiento del implante y la profundidad de inserción.
Los parámetros clínicos, incluidos el Índice de Placa Modificado, el Índice Mucosal del Implante, el Índice de Tejido Mucosal Periimplantario y la Profundidad de Sondaje, se evaluarán a los 3, 6 y 12 meses, y la evaluación radiográfica de los cambios en el nivel del hueso crestal periimplantario se realizará a los 12 meses.
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Colocación de implantes dentales cortos mediante un protocolo quirúrgico guiado por ordenador con el implante posicionado al nivel de la cresta alveolar (colocación crestal).
La colocación del implante se realizará utilizando una guía quirúrgica siguiendo la planificación digital del implante para estandarizar la posición, angulación y profundidad de inserción.
Se utilizarán implantes cortos del Sistema de Implantes Bicon.
La evaluación clínica de los parámetros de salud periimplantaria (Índice de Placa Modificado, Índice Mucosal del Implante, Índice de Tejido Mucosal Periimplantario y Profundidad de Sondaje) se realizará a los 3, 6 y 12 meses, y la evaluación radiográfica de los cambios en el nivel óseo crestal periimplantario se llevará a cabo a los 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios Radiográficos del Nivel Óseo Crestal Periimplantario
Periodo de tiempo: 12 meses después de la restauración del implante
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Evaluación radiográfica de los cambios del nivel óseo crestal periimplantario alrededor de implantes dentales cortos colocados a nivel crestal y a 2 mm subcrestal.
Las tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) obtenidas al inicio y durante el seguimiento se superpondrán digitalmente utilizando software de análisis de imágenes para garantizar una comparación estandarizada.
Se establecerán líneas de referencia basadas en el eje largo del implante y puntos de referencia anatómicos fijos para medir los cambios verticales y horizontales del nivel óseo alrededor del implante.
La distancia desde el punto de referencia del implante hasta el primer contacto hueso-implante se medirá en los aspectos vestibular, lingual, mesial y distal.
Estas mediciones se utilizarán para cuantificar la remodelación ósea crestal periimplantaria y para comparar los cambios del nivel óseo entre los dos grupos de estudio.
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12 meses después de la restauración del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Placa Modificado
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses tras la restauración del implante
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Evaluación de la acumulación de placa alrededor de los implantes dentales utilizando el Índice de Placa Modificado (mPI). El índice se registrará en cuatro sitios alrededor de cada implante (mesial, distal, vestibular y lingual) para evaluar la acumulación de placa en los componentes del implante. El sistema de puntuación será el siguiente: Puntuación 0: No se detecta placa. Puntuación 1: Placa detectada solo al pasar una sonda por la superficie marginal lisa del implante. Puntuación 2: Placa visible a simple vista. Puntuación 3: Abundancia de acumulación de placa blanda. |
a los 3, 6 y 12 meses tras la restauración del implante
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Índice Mucosal del Implante
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la restauración del implante
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Evaluación de la inflamación de la mucosa periimplantaria utilizando el Índice de Mucosa Implantaria (IMI). Después de secar el área periimplantaria, se moverá suavemente una sonda periodontal (≤1 mm) en un movimiento circular alrededor del surco del implante con una presión ligera dirigida hacia el tejido blando. La presencia y gravedad del sangrado o supuración se registrarán después de unos segundos. El sistema de puntuación es el siguiente: Puntuación 0: Sin sangrado. Puntuación 1: Sangrado mínimo, en un solo punto. Puntuación 2: Sangrado moderado, en múltiples puntos. Puntuación 3: Sangrado profuso, en múltiples puntos. Puntuación 4: Supuración. |
3, 6 y 12 meses después de la restauración del implante
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Índice de Tejido Mucoso Periimplantario
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la restauración del implante
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Evaluación de las condiciones del tejido blando periimplantario utilizando el Índice de Tejido Mucoso Periimplantario (MTI). Este índice evalúa la apariencia, consistencia y textura de la mucosa periimplantaria y se utiliza para monitorizar la salud del tejido periimplantario durante el seguimiento. La mucosa periimplantaria se examinará clínicamente alrededor de cada implante y se utilizará el siguiente sistema de puntuación: Puntuación 0: Mucosa normal. Puntuación 1: Inflamación leve con ligero cambio de color y edema. Puntuación 2: Inflamación moderada con enrojecimiento, edema y brillo. Puntuación 3: Inflamación severa con enrojecimiento, edema y ulceración. |
3, 6 y 12 meses después de la restauración del implante
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Profundidad de Sondaje Periimplantario
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la restauración del implante
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Medición de la profundidad de sondaje alrededor de implantes dentales como la distancia registrada en mm desde el margen de la mucosa hasta la base del surco utilizando una sonda periodontal en seis sitios.
Este parámetro se utilizará para evaluar la salud del tejido blando periimplantario y detectar posibles cambios en el tejido periimplantario.
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3, 6 y 12 meses después de la restauración del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Gulf Medical University
- Investigador principal: Marwa Mahayni, M.D.S, Gulf Medical University
- Silla de estudio: Hesham Marei, Ph.D., Gulf Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-COD-STD-17-Sept-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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