Влияние глубины установки имплантата на изменения периимплантатной кости вокруг коротких имплантатов
"Влияние уровня установки имплантата на уровне гребня по сравнению с подгребневым уровнем на периимплантное здоровье и рентгенологические изменения костной ткани вокруг коротких имплантатов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование."
Дентальные имплантаты широко используются для замены отсутствующих зубов и восстановления оральной функции и эстетики. Одним из ключевых факторов, влияющих на долгосрочный успех дентальных имплантатов, является стабильность кости, окружающей имплантат, особенно гребневой кости вокруг шейки имплантата. Глубина установки имплантата относительно альвеолярного гребня может влиять на здоровье периимплантатных тканей и ремоделирование маргинальной кости.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку влияния глубины установки имплантата на здоровье периимплантатных тканей и рентгенологические изменения кости вокруг коротких дентальных имплантатов, установленных с использованием протокола направленной хирургии. Все имплантаты будут установлены с использованием системы имплантатов Bicon после компьютерного планирования имплантации и изготовления хирургического шаблона для обеспечения точного позиционирования имплантата.
Участники, нуждающиеся в имплантационном лечении, будут случайным образом распределены на две группы. В тестовой группе имплантаты будут установлены на 2 мм ниже уровня гребневой кости (субкрестальная установка). В контрольной группе имплантаты будут установлены на уровне гребневой кости (крестальная установка). Установка имплантатов будет выполнена с использованием направленной имплантационной хирургии для стандартизации хирургического позиционирования и минимизации вариабельности угла наклона и глубины имплантата.
Клинические параметры, связанные с здоровьем периимплантатных тканей, включая Модифицированный индекс зубного налета, Индекс слизистой оболочки имплантата, Индекс слизистой ткани периимплантата и Глубину зондирования во время контрольных визитов через 3, 6 и 12 месяцев. Кроме того, будут проведены стандартизированные рентгенологические обследования для измерения изменений уровня гребневой кости периимплантата через 12 месяцев.
Основной целью данного исследования является определение, приводит ли субкрестальная установка имплантата (2 мм ниже костного гребня) к улучшенному сохранению гребневой кости периимплантата по сравнению с крестальной установкой имплантата. Вторичные исходы будут включать оценку здоровья мягких тканей периимплантата и общей стабильности имплантата.
Результаты данного исследования могут помочь прояснить оптимальную глубину установки имплантата для коротких имплантатов, установленных с использованием направленной хирургии, и могут способствовать улучшению долгосрочного успеха имплантации и стабильности периимплантатных тканей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дентальные имплантаты стали предсказуемым и широко принятым методом лечения для замены отсутствующих зубов и восстановления оральной функции, эстетики и качества жизни пациентов. Долгосрочный успех имплантации в значительной степени зависит от сохранения периимплантатных твердых и мягких тканей, особенно стабильности гребневой кости, окружающей шейку имплантата. Ранняя маргинальная перестройка кости после установки имплантата считается физиологическим процессом; однако чрезмерная потеря кости может поставить под угрозу стабильность имплантата, протетические результаты и долгосрочную выживаемость имплантата.
Предполагается, что несколько факторов влияют на перестройку гребневой кости вокруг имплантата, включая дизайн имплантата, соединение имплантата с абатментом, хирургическую технику, протокол нагрузки, толщину мягких тканей и глубину установки имплантата относительно альвеолярного гребня. Глубина установки имплантата вызывает всё больший интерес, поскольку она может влиять на формирование биологической ширины вокруг имплантата, адаптацию мягких тканей и положение границы имплантат-абатмент относительно гребневой кости. Субкрестальная установка имплантата была предложена в качестве потенциальной стратегии для улучшения стабильности маргинальной кости и оптимизации профиля выхода мягких тканей; однако данные относительно её клинических преимуществ по сравнению с крестальной установкой имплантата остаются неубедительными.
Периимплантатное здоровье обычно оценивается с помощью комбинации клинических и рентгенографических параметров. Клинические параметры, такие как глубина зондирования, накопление зубного налёта, кровоточивость при зондировании и состояние мягких тканей, предоставляют важную информацию о стабильности периимплантатных тканей и воспалении. Рентгенографическая оценка остаётся важной для обнаружения изменений маргинальной кости, которые считаются ключевым диагностическим критерием прогрессирования периимплантатных заболеваний и долгосрочного успеха имплантации.
9. Periodontology 2000 - 2024 -…
Настоящее рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку влияния глубины установки имплантата на периимплантатное здоровье и рентгенографические изменения гребневой кости вокруг коротких дентальных имплантатов, установленных с использованием направленного хирургического протокола. В исследовании будет использоваться система имплантатов Bicon и рабочий процесс компьютерной направленной установки имплантатов для обеспечения стандартизированного позиционирования имплантатов и минимизации хирургической вариабельности. Цифровое планирование имплантации будет выполняться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) и программного обеспечения для виртуального планирования имплантации. Хирургический шаблон будет изготовлен для обеспечения точной и воспроизводимой установки имплантатов в соответствии с запланированной позицией.
Подходящие участники, нуждающиеся в имплантационном лечении, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. В тестовой группе имплантаты будут установлены на 2 мм ниже уровня гребневой кости (субкрестальная установка). В контрольной группе имплантаты будут установлены на уровне гребневой кости (крестальная установка). Все имплантаты будут установлены с использованием протокола направленной имплантационной хирургии для стандартизации угла наклона, позиции и глубины установки имплантатов.
После установки имплантатов пациенты пройдут обычный послеоперационный уход и контрольные визиты. Клинические параметры, связанные с периимплантатным здоровьем, будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после установки имплантатов. Эти клинические параметры будут включать:
Модифицированный индекс зубного налёта
Индекс слизистой оболочки имплантата
Индекс периимплантатной слизистой ткани
Глубина зондирования
Эти индексы обычно используются для мониторинга состояния периимплантатных тканей и обнаружения ранних признаков воспаления или прогрессирования заболевания. Клиническое зондирование и оценка мягких тканей предоставляют важную диагностическую информацию о здоровье слизистой оболочки вокруг имплантата и стабильности тканей.
9. Periodontology 2000 - 2024 -…
Рентгенографическая оценка будет выполняться с использованием стандартизированных периапикальных рентгенограмм для оценки уровня маргинальной кости вокруг имплантата. Рентгенографические измерения изменений уровня гребневой кости будут проведены на исходном уровне и через 12 месяцев после установки имплантатов. Будет измерено расстояние между референтной точкой имплантата и первым костно-имплантатным контактом для определения перестройки маргинальной кости вокруг имплантата.
Основным результатом исследования является оценка рентгенографических изменений уровня гребневой кости вокруг имплантата через 12 месяцев у имплантатов, установленных на крестальном и субкрестальном уровнях.
Вторичные результаты включают оценку здоровья мягких тканей вокруг имплантата, включая накопление зубного налёта, воспаление слизистой оболочки и изменения глубины зондирования в течение периода наблюдения.
Это исследование направлено на определение, обеспечивает ли субкрестальная установка имплантата (на 2 мм ниже альвеолярного гребня) улучшенное сохранение гребневой кости вокруг имплантата и здоровья периимплантатных тканей по сравнению с крестальной установкой имплантата при использовании стандартизированного протокола направленной имплантационной хирургии.
Результаты этого клинического испытания могут способствовать улучшению принятия клинических решений относительно оптимальной глубины установки имплантата и могут предоставить научно обоснованные рекомендации для протоколов установки имплантатов с использованием коротких имплантатов и направленных хирургических техник.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Atef Sayed, Ph.D
- Номер телефона: +971581069908
- Электронная почта: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
Места учебы
-
-
-
Ajman, Объединенные Арабские Эмираты, 4184
- Gulf Medical University
-
Контакт:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
- Номер телефона: +971581069908
- Электронная почта: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
-
Младший исследователь:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
-
Главный следователь:
- Marwa Mahayni, M.D.S
-
Младший исследователь:
- Hesham Marei, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, нуждающиеся в дентальной имплантации для замены отсутствующего зуба в задних отделах верхней или нижней челюсти.
- Наличие достаточного объема костной ткани для установки короткого дентального имплантата без необходимости проведения процедур костной аугментации.
- Пациенты в хорошем общем состоянии здоровья или с контролируемыми системными заболеваниями, не являющимися противопоказанием к имплантации.
- Хорошая гигиена полости рта, определяемая как индекс зубного налета ≤25%.
- Наличие здоровых или пролеченных тканей пародонта перед установкой имплантата.
- Пациенты, готовые и способные возвращаться для контрольных визитов через 3, 6 и 12 месяцев.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями (например, неконтролируемый сахарный диабет, иммуносупрессивные расстройства).
- Наличие в анамнезе лучевой терапии в области головы и шеи.
- Пациенты, в настоящее время получающие терапию бисфосфонатами или другими препаратами, влияющими на метаболизм костной ткани.
- Активное заболевание пародонта или нелеченные инфекции полости рта.
- Заядлые курильщики (≥10 сигарет в день).
- Наличие парафункциональных привычек, таких как тяжелый бруксизм или сжимание зубов.
- Пациенты, требующие одновременной костной пластики или синус-лифтинга в области установки имплантата.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, неспособные или нежелающие соблюдать протокол исследования или график контрольных визитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субкрестальная установка имплантата (2 мм субкрестально)
Участники этой группы получат короткие зубные имплантаты, установленные на 2 мм ниже уровня гребневой кости (субкрестальная установка) с использованием полностью контролируемого протокола имплантации.
Установка имплантатов будет выполнена с использованием системы имплантатов Bicon после компьютерного планирования имплантации и изготовления хирургического шаблона для обеспечения стандартизированного позиционирования имплантата и глубины введения.
Клинические параметры здоровья периимплантата, включая Модифицированный индекс зубного налета, Индекс слизистой оболочки имплантата, Индекс тканей слизистой оболочки периимплантата и Глубину зондирования, будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев.
Рентгенологическая оценка изменений уровня гребневой кости периимплантата будет проведена через 12 месяцев.
|
Установка коротких дентальных имплантатов с использованием компьютерного хирургического протокола с позиционированием имплантата на 2 мм ниже альвеолярного гребня (субкрестальная установка).
Установка имплантатов будет выполняться с использованием хирургического шаблона в соответствии с цифровым планированием имплантации для стандартизации положения имплантата, угла наклона и глубины установки.
Будут использоваться короткие имплантаты системы Bicon Implant System.
Послеоперационная оценка будет включать клиническую оценку параметров здоровья периимплантатной области (Модифицированный индекс зубного налета, Индекс слизистой оболочки имплантата, Индекс слизистой ткани периимплантатной области и Глубина зондирования) через 3, 6 и 12 месяцев, а также рентгенологическую оценку изменений уровня краевой кости периимплантатной области через 12 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Крестальная имплантация
Участники этой группы получат короткие зубные имплантаты, установленные на уровне гребневой кости (крестальная установка) с использованием полностью направляемого протокола имплантационной хирургии.
Установка имплантатов будет выполнена с использованием системы имплантатов Bicon с компьютерным планированием имплантации и изготовлением хирургических шаблонов для стандартизации позиционирования имплантатов и глубины введения.
Клинические параметры, включая Модифицированный индекс зубного налета, Индекс слизистой оболочки имплантата, Индекс периимплантатной слизистой ткани и Глубину зондирования, будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев, а рентгенологическая оценка изменений уровня гребневой кости вокруг имплантата будет проведена через 12 месяцев.
|
Установка коротких дентальных имплантатов с использованием компьютерного хирургического протокола с размещением имплантата на уровне альвеолярного гребня (крестальное размещение).
Установка имплантатов будет выполняться с использованием хирургического шаблона после цифрового планирования имплантации для стандартизации положения, угла наклона и глубины введения имплантата.
Будут использоваться короткие имплантаты системы Bicon.
Клиническая оценка параметров здоровья периимплантатной области (Модифицированный индекс зубного налета, Индекс слизистой оболочки имплантата, Индекс слизистой ткани периимплантатной области и Глубина зондирования) будет проводиться через 3, 6 и 12 месяцев, а рентгенологическая оценка изменений уровня краевой кости периимплантатной области будет проведена через 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографические изменения уровня краевой кости вокруг имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после установки импланта и его реставрации
|
Рентгенологическая оценка изменений уровня краевой кости вокруг коротких дентальных имплантатов, установленных на уровне гребня и на 2 мм ниже гребня.
Коническо-лучевые компьютерно-томографические (КЛКТ) снимки, полученные на исходном уровне и при последующем наблюдении, будут цифрово наложены с использованием программного обеспечения для анализа изображений для обеспечения стандартизированного сравнения.
Опорные линии будут установлены на основе длинной оси имплантата и фиксированных анатомических ориентиров для измерения вертикальных и горизонтальных изменений уровня кости вокруг имплантата.
Расстояние от контрольной точки имплантата до первого контакта кости с имплантатом будет измеряться на вестибулярной, язычной, мезиальной и дистальной поверхностях.
Эти измерения будут использованы для количественной оценки краевой перестройки кости вокруг имплантата и для сравнения изменений уровня кости между двумя исследуемыми группами.
|
12 месяцев после установки импланта и его реставрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс зубного налёта
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после установки импланта
|
Оценка накопления зубного налёта вокруг зубных имплантатов с использованием Модифицированного индекса налёта (mPI). Индекс будет регистрироваться на четырёх участках вокруг каждого имплантата (медиальном, дистальном, буккальном и лингвальном) для оценки накопления налёта на компонентах имплантата. Система баллов будет следующей: Балл 0: Налёт не обнаружен. Балл 1: Налёт обнаруживается только при проведении зонда по гладкой маргинальной поверхности имплантата. Балл 2: Налёт виден невооружённым глазом. Балл 3: Обильное скопление мягкого налёта |
через 3, 6 и 12 месяцев после установки импланта
|
|
Индекс слизистой оболочки имплантата
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после установки импланта
|
Оценка воспаления слизистой оболочки вокруг имплантата с использованием Индекса слизистой оболочки имплантата (IMI). После высушивания области вокруг имплантата пародонтальный зонд будет осторожно перемещен (≤1 мм) по кругу вокруг десневой борозды имплантата с легким давлением, направленным в сторону мягких тканей. Наличие и степень кровоточивости или нагноения будут зарегистрированы через несколько секунд. Система оценки следующая: Оценка 0: Отсутствие кровоточивости. Оценка 1: Минимальная, точечная кровоточивость. Оценка 2: Умеренная, множественная точечная кровоточивость. Оценка 3: Обильная, множественная точечная кровоточивость. Оценка 4: Нагноение. |
3, 6 и 12 месяцев после установки импланта
|
|
Индекс состояния слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после установки имплантата
|
Оценка состояния мягких тканей вокруг имплантата с использованием Индекса слизистой оболочки вокруг имплантата (MTI). Этот индекс оценивает внешний вид, консистенцию и текстуру слизистой оболочки вокруг имплантата и используется для мониторинга здоровья тканей вокруг имплантата во время последующего наблюдения. Слизистая оболочка вокруг имплантата будет клинически исследована вокруг каждого имплантата, и будет использована следующая система оценки: Балл 0: Нормальная слизистая оболочка. Балл 1: Легкое воспаление с небольшим изменением цвета и отеком. Балл 2: Умеренное воспаление с покраснением, отеком и блеском. Балл 3: Тяжелое воспаление с покраснением, отеком и изъязвлением. |
3, 6 и 12 месяцев после установки имплантата
|
|
Глубина зондирования периимплантата
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после установки импланта
|
Измерение глубины зондирования вокруг зубных имплантатов как расстояние, регистрируемое в мм от края слизистой оболочки до основания кармана с помощью пародонтального зонда на шести участках.
Этот параметр будет использоваться для оценки состояния периимплантатных мягких тканей и выявления потенциальных изменений в периимплантатных тканях.
|
3, 6 и 12 месяцев после установки импланта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Gulf Medical University
- Главный следователь: Marwa Mahayni, M.D.S, Gulf Medical University
- Учебный стул: Hesham Marei, Ph.D., Gulf Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-COD-STD-17-Sept-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .