CLE-PAD : 腰椎脊柱管狭窄症手術患者における末梢動脈疾患の有病率 (CLE-PAD)
CLE-PAD：腰部脊柱管狭窄症手術患者における下肢末梢動脈疾患の有病率
この介入研究の目的は、外科的腰椎脊柱管狭窄症（LSS）患者における既存の下肢末梢動脈疾患（PAD）の有病率を評価することです。 PADとLSSは類似した症状を示すことがあり、動脈疾患の部位によっては従来の方法でPADを診断することが困難な場合があります。 本研究が解明を目指す主な疑問点は以下の通りです：
- LSS患者におけるPADの有病率はどのくらいか？
- この集団においてPADを診断するために、日常的な検査ツールの中でどれが最も正確か？ LSS手術の前後数週間を目安に、参加者は血管内科サービスに組み入れられます。 適格基準を確認した後、参加者はPAD診断のための造影CTスキャン、および様々な日常的な診断検査（ドップラー超音波検査、トレッドミル検査、圧力指数、脈拍触診）を受けます。
調査の概要
詳細な説明
腰部脊柱管狭窄症（LSS）は、高齢者における衰弱性の変性疾患であり、腰痛、下肢の痛み、生活の質の低下と関連しています。 LSSは外科的に治療できますが、結果はまちまちです：手術後1年で満足度が低いと報告する患者は35％に上ります。 下肢におけるLSCの症状は、末梢動脈疾患（PAD）に関連する症状と類似している可能性があります。 LSC集団におけるPADの有病率は、使用される診断テストと研究対象集団によって4.1％から67.8％の間で変動します。 したがって、この集団におけるPADの有病率の正確な分析、およびPAD診断テストの感度と特異性は、まだ確定されていません。 これらの分析は、PAD診断ツールを最適化する一方で、CLE患者における術後の機能的苦痛の持続に対する説明を提供する可能性があります。 さらに、CLE集団における血管系のより良い理解は、医療的および医療経済的観点の両方から、患者ケアを最適化する希望を提供します。<\/p>
実験的訪問は、生物学的評価を受領後できるだけ早く、最大3ヶ月以内に行われます。 この訪問中には、特定の研究検査が実施され、負荷試験（修正ストランドネスプロトコルによる負荷TcPO2およびガードナー・スキナー漸増負荷プロトコルによる負荷TcPO2）、ならびに下肢大動脈の造影スキャンが含まれます。 匿名化されたCTスキャンは、盲検レビューのためにスポンサーに送信されます。 CTスキャン後7日から10日以内に、有害事象の発生を検出するためのフォローアップ電話が行われます。 その後、参加者にとって研究は完了します。<\/p>
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Laure Gervais
- 電話番号：+33299284321
- メール：marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
研究場所
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Lille、フランス
- まだ募集していません
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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主任研究者：
- Marjolaine TALBOT
-
コンタクト：
- Marjolaine Talbot
- 電話番号：+33320225000
- メール：talbot.marjolaine@ghicl.net
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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コンタクト：
- Ewa Tuleja
- 電話番号：+33144127137
- メール：etuleja@ghpsj.fr
-
主任研究者：
- Ewa Tuleja
-
Rennes、フランス
- 募集
- Chu Rennes
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コンタクト：
- Marie Charasson
- 電話番号：+33299284321
- メール：marie.charasson@chu-rennes.fr
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主任研究者：
- Marie Charasson
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 腰椎脊柱管狭窄症を呈し、手術適応があり、未手術または3か月以内に手術を受けていること
- 社会保障制度に加入していること
- 本研究のプロトコルについて口頭および文書による説明を受け、参加に同意する文書に署名していること
除外基準：
- 緊急手術の必要性がある場合
造影CT検査の禁忌がある場合
- 過去3か月以内の脳卒中または心筋梗塞
- 既知の重度または耐容性の低い不整脈
- 既知の重度または症状のある左室流出路閉塞
- 代償不全性心不全
- 過去3か月以内の静脈血栓塞栓症、心筋心膜炎、心内膜炎、大動脈解離、または心内血栓の既往
- 重度のコントロール不良高血圧（血圧 > 200/110 mmHg）
- トレッドミル上での歩行が不可能な場合
- 下肢の大切断
- 成人の法的保護下にある対象者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
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造影CTスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影CTスキャン中に特定されたPAD患者数
時間枠：3ヶ月
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造影CTスキャン中に特定されたPAD患者数。
PADは、腹部大動脈から脛腓動脈幹の起始部に位置する動脈軸において、少なくとも一つの動脈狭窄が50％以上存在することと定義されます。これは、推奨に従って行われた大動脈および下肢のCTスキャンによって判定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断テスト「パルス」の効率性
時間枠：3ヶ月
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診断テスト「脈拍」の感度と特異度、陽性的中率および陰性的中率の決定：末梢脈拍の欠如は病的と見なされる
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3ヶ月
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診断検査「収縮期血圧指数」の効率性
時間枠：3ヶ月
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診断テスト「収縮期圧力指数」の感度と特異度、陽性予測値および陰性予測値の決定：推奨に従い、安静時収縮期圧力指数 ≤ 0.90 は病的とみなされます。
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3ヶ月
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診断検査「足指収縮期圧指数」の効率性
時間枠：3ヶ月
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診断テスト「足趾収縮期圧指数」の感度と特異度、陽性予測値および陰性予測値の決定：安静時足趾収縮期圧指数≤0.70は、推奨に従って病的とみなされます。
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3ヶ月
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診断テスト「大動脈-腸骨および下肢ドップラー超音波検査」の効率性
時間枠：3ヶ月
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診断テスト「大動脈腸骨動脈および下肢ドップラー超音波」の感度と特異度、陽性予測値および陰性予測値の決定：狭窄のための速度測定基準およびSaint-Bonnet BおよびCD、Eおよび0ドップラー曲線を推奨に従って病的（すなわちAOMI）と見なす。
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3ヶ月
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診断テスト「運動酸素飽和度測定」の効率性
時間枠：3ヶ月
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診断テスト「運動オキシメトリー」の感度、特異度、陽性予測値、および陰性予測値の決定：安静時酸素圧からの変化（DROP）が-15 mmHg以下（推奨に従って病的（すなわちAOMI）と見なされる）の場合。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Marjolaine Talbot、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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