CLE-PAD : Prevalentie van PAD bij Patiënten Met Chirurgische Lumbale Spinale Stenose (CLE-PAD)
CLE-PAD : Prevalentie van perifeer vaatlijden van de onderste ledematen bij patiënten met chirurgisch behandelde lumbale spinale stenose
Het doel van deze interventionele studie is om de prevalentie van bestaande perifeer arterieel vaatlijden (PAV) in de onderste ledematen te evalueren bij patiënten met chirurgisch behandelde lumbale spinale stenose (LSS). PAV en LSS kunnen vergelijkbare symptomen vertonen en het kan moeilijk zijn om PAV te diagnosticeren met conventionele methoden, afhankelijk van de locatie van het arteriële probleem. De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
- Wat is de prevalentie van PAV bij LSS-patiënten?
- Welk onderzoek onder de routinematige hulpmiddelen is het meest nauwkeurig om PAV te diagnosticeren in deze populatie? Rondom hun operatie voor LSS (enkele weken voor of na) zullen deelnemers worden opgenomen in een dienst voor vasculaire geneeskunde. Na controle van de inclusiecriteria zullen zij een contrast-versterkte CT-scan ondergaan voor de diagnose van PAV en diverse routinematige diagnostische tests: Doppler-echografie, loopbandtesten, drukindex, polspalpatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale spinale stenose (LSS) is een invaliderende degeneratieve aandoening bij ouderen die geassocieerd wordt met lage rugpijn, pijn in de onderste ledematen en een verminderde levenskwaliteit. LSS kan chirurgisch worden behandeld, maar de resultaten zijn wisselend: 35% van de patiënten rapporteert een lage tevredenheid één jaar na de operatie. De symptomen van LSS in de onderste ledematen kunnen lijken op die geassocieerd met perifeer arterieel vaatlijden (PAV). De prevalentie van PAV in de LSS-populatie varieert tussen 4,1% en 67,8%, afhankelijk van de gebruikte diagnostische tests en de bestudeerde populaties. Daarom moet de precieze analyse van de prevalentie van PAV en de sensitiviteit en specificiteit van PAV-diagnostische tests in deze populatie nog worden bepaald. Deze analyses zouden helpen om PAV-diagnostische hulpmiddelen te optimaliseren, terwijl ze mogelijk een verklaring bieden voor de postoperatieve persistentie van functioneel ongemak bij LSS-patiënten. Bovendien biedt een beter begrip van het vaatstelsel in de LSS-populatie hoop voor het optimaliseren van patiëntenzorg, zowel vanuit medisch als medisch-economisch oogpunt.
Het experimentele bezoek vindt plaats zo snel mogelijk na ontvangst van de biologische beoordeling en binnen een maximale periode van 3 maanden. Tijdens dit bezoek zullen specifieke onderzoeksonderzoeken worden uitgevoerd, inclusief stresstests (stress TcPO2 volgens het gemodificeerde Strandness-protocol en stress TcPO2 volgens het Gardner-Skinner toenemende belastingsprotocol), evenals een geïnjecteerde scan van de aorta van de onderste ledematen. De gepseudonimiseerde CT-scan wordt naar de sponsor gestuurd voor blinde beoordeling. Een follow-up telefoongesprek zal worden gevoerd tussen 7 en 10 dagen na de CT-scan om het optreden van eventuele bijwerkingen te detecteren. De studie wordt vervolgens voor de deelnemer afgerond.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Laure Gervais
- Telefoonnummer: +33299284321
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Hoofdonderzoeker:
- Marjolaine TALBOT
-
Contact:
- Marjolaine Talbot
- Telefoonnummer: +33320225000
- E-mail: talbot.marjolaine@ghicl.net
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Contact:
- Ewa Tuleja
- Telefoonnummer: +33144127137
- E-mail: etuleja@ghpsj.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Ewa Tuleja
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- Chu Rennes
-
Contact:
- Marie Charasson
- Telefoonnummer: +33299284321
- E-mail: marie.charasson@chu-rennes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie Charasson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patroon met lumbale spinale stenose met chirurgische indicatie, ongeopereerd of geopereerd minder dan 3 maanden geleden
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Orale en schriftelijke informatie over het protocol hebben ontvangen en een schriftelijke toestemmingsverklaring hebben ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek.
Exclusiecriteria:
- noodzakelijke chirurgische zorg
Contra-indicatie voor contrastversterkte CT-scan
- Beroerte of myocardinfarct (MI) in de afgelopen 3 maanden
- Bekende ernstige of slecht verdragen aritmie
- Bekende ernstige of symptomatische obstructie van de linker ventrikel uitstroom
- Gedecompenseerd hartfalen
- Geschiedenis in de afgelopen 3 maanden van veneuze trombo-embolische ziekte, myopericarditis, endocarditis, aortadissectie of intracardiaal trombus
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 200/110 mmHg)
- Onvermogen om op de loopband te lopen
- Grote amputatie van het onderste lidmaat
- Volwassene onder juridische bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
|
contrastversterkte CT-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met PAD geïdentificeerd tijdens het contrastverbeterde CT-onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten met PAD geïdentificeerd tijdens het contrastverbeterde CT-onderzoek.
PAD wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van minstens één arteriële stenose ≥ 50% op de arteriële assen die zich bevinden van de abdominale aorta tot aan de oorsprong van de tibiofibulaire arteriële stam, zoals bepaald door CT-onderzoek van de aorta en onderste ledematen in overeenstemming met de aanbevelingen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van diagnostische test "pulse"
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bepaling van de gevoeligheid en specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de diagnostische test "puls" : de afwezigheid van distale pulsen zal als pathologisch worden beschouwd
|
3 maanden
|
|
Efficiëntie van diagnosetest "systolische drukindex"
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bepaling van de sensitiviteit en specificiteit, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde van de diagnostische test "systolische drukindex" : Een rustende systolische drukindex ≤ 0.90 wordt als pathologisch beschouwd in overeenstemming met de aanbevelingen.
|
3 maanden
|
|
Efficiëntie van de diagnosetest "teensystolische drukindex"
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bepaling van de gevoeligheid en specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de diagnostische test "teensystolische drukindex" : Een rustende teensystolische drukindex ≤ 0,70 zal als pathologisch worden beschouwd in overeenstemming met de aanbevelingen.
|
3 maanden
|
|
Efficiëntie van de diagnosetest "Doppler-echografie van aorto-iliacaal en onderste ledematen"
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bepaling van de gevoeligheid en specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de diagnostische test "Aorto-iliacaal en onderste ledemaat Doppler-echografie": velocimetrische criteria voor stenose en Saint-Bonnet B en CD, E en 0 Doppler-curven als pathologisch beschouwd (d.w.z. AOMI) in overeenstemming met de aanbevelingen.
|
3 maanden
|
|
Efficiëntie van diagnosetest "bewegings-oxymetrie"
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bepaling van de sensitiviteit en specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de diagnostische test "inspannings-oxymetrie": Delta van de rustzuurstofdruk (DROP) ≤ -15 mmHg zal als pathologisch worden beschouwd (d.w.z. AOMI) in overeenstemming met de aanbevelingen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marjolaine Talbot, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35R24_8825_04_CLE-PAD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .