CLE-PAD: Prävalenz von PAD bei Patienten mit chirurgisch behandelter lumbaler Spinalkanalstenose (CLE-PAD)
CLE-PAD : Prävalenz der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten bei Patienten mit chirurgisch behandelter lumbaler Spinalkanalstenose
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Rate der bestehenden peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremitäten bei Patienten mit chirurgisch behandelter lumbaler Spinalkanalstenose (LSS) zu bewerten. pAVK und LSS können ähnliche Symptome aufweisen, und es kann schwierig sein, pAVK mit herkömmlichen Methoden zu diagnostizieren, abhängig von der Lage der arteriellen Erkrankung. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie hoch ist die Prävalenz von pAVK bei LSS-Patienten?
- Welche Untersuchung unter den routinemäßigen Werkzeugen ist am genauesten, um pAVK in dieser Population zu diagnostizieren? Um ihre Operation für LSS herum (einige Wochen vor oder nach) werden die Teilnehmer in einem Gefäßmedizin-Service aufgenommen. Nach Überprüfung der Eignungskriterien werden sie sich einem kontrastmittelverstärkten CT-Scan zur Diagnose von pAVK und verschiedenen routinemäßigen diagnostischen Tests unterziehen: Doppler-Ultraschall, Laufbandtests, Druckindex, Pulsabtastung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lumbale Spinalkanalstenose (LSS) ist eine schwächende degenerative Erkrankung bei älteren Menschen, die mit Schmerzen im unteren Rücken, Schmerzen in den unteren Gliedmaßen und einer verminderten Lebensqualität verbunden ist. LSS kann chirurgisch behandelt werden, aber die Ergebnisse sind gemischt: 35 % der Patienten berichten ein Jahr nach der Operation über geringe Zufriedenheit. Die Symptome von LSS in den unteren Gliedmaßen können denen ähneln, die mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) verbunden sind. Die Prävalenz von PAVK in der LSS-Population variiert zwischen 4,1 % und 67,8 %, abhängig von den verwendeten diagnostischen Tests und den untersuchten Populationen. Daher bleibt die genaue Analyse der Prävalenz von PAVK sowie der Sensitivität und Spezifität von PAVK-Diagnosetests in dieser Population noch zu bestimmen. Diese Analysen würden helfen, die PAVK-Diagnosewerkzeuge zu optimieren und könnten möglicherweise eine Erklärung für das postoperative Fortbestehen funktioneller Beschwerden bei LSS-Patienten liefern. Darüber hinaus bietet ein besseres Verständnis des Gefäßsystems in der LSS-Population Hoffnung auf eine Optimierung der Patientenversorgung, sowohl aus medizinischer als auch aus gesundheitsökonomischer Sicht.
Der experimentelle Besuch findet so bald wie möglich nach Erhalt der biologischen Bewertung und innerhalb einer maximalen Frist von 3 Monaten statt. Während dieses Besuchs werden spezifische Forschungsuntersuchungen durchgeführt, einschließlich Belastungstests (Belastungs-TcPO2 gemäß dem modifizierten Strandness-Protokoll und Belastungs-TcPO2 gemäß dem Gardner-Skinner-Protokoll mit steigender Belastung) sowie eine injizierte Computertomographie der Aorta der unteren Gliedmaßen. Die pseudonymisierte CT-Untersuchung wird an den Sponsor zur blinden Überprüfung gesendet. Ein Folgeanruf wird zwischen 7 und 10 Tagen nach der CT-Untersuchung durchgeführt, um das Auftreten etwaiger unerwünschter Ereignisse festzustellen. Die Studie ist dann für den Teilnehmer abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Laure Gervais
- Telefonnummer: +33299284321
- E-Mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Studienorte
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Lille, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Hauptermittler:
- Marjolaine TALBOT
-
Kontakt:
- Marjolaine Talbot
- Telefonnummer: +33320225000
- E-Mail: talbot.marjolaine@ghicl.net
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Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Kontakt:
- Ewa Tuleja
- Telefonnummer: +33144127137
- E-Mail: etuleja@ghpsj.fr
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Hauptermittler:
- Ewa Tuleja
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Rennes, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Rennes
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Kontakt:
- Marie Charasson
- Telefonnummer: +33299284321
- E-Mail: marie.charasson@chu-rennes.fr
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Hauptermittler:
- Marie Charasson
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer lumbalen Spinalkanalstenose mit Operationsindikation, entweder unbehandelt oder vor weniger als 3 Monaten operiert
- Anschluss an ein Sozialversicherungssystem
- Mündliche und schriftliche Informationen zum Studienprotokoll erhalten und eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser Forschung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Notfallchirurgische Versorgung
Kontraindikation für kontrastmittelverstärkte CT-Untersuchung
- Schlaganfall oder Herzinfarkt (MI) innerhalb der letzten 3 Monate
- Bekannte schwere oder schlecht tolerierte Arrhythmie
- Bekannte schwere oder symptomatische linksventrikuläre Ausflussobstruktion
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- In den letzten 3 Monaten aufgetretene venöse thromboembolische Erkrankung, Myoperikarditis, Endokarditis, Aortendissektion oder intrakardialer Thrombus
- Schwere unkontrollierte Hypertonie (RR > 200/110 mmHg)
- Unfähigkeit, auf dem Laufband zu gehen
- Große Amputation der unteren Extremität
- Erwachsener unter rechtlicher Betreuung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer
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kontrastmittelverstärkte CT-Untersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit PAD, die während der kontrastmittelverstärkten CT-Untersuchung identifiziert wurden
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Patienten mit PAD, die während der kontrastverstärkten CT-Untersuchung identifiziert wurden.
PAD wird definiert durch das Vorhandensein mindestens einer arteriellen Stenose ≥ 50% an den arteriellen Achsen, die von der Bauchaorta bis zum Ursprung des Tibiofibulastamms reichen, wie durch die CT-Untersuchung der Aorta und der unteren Extremitäten gemäß den Empfehlungen bestimmt.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effizienz des Diagnosetests "pulse"
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung der Sensitivität und Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts des diagnostischen Tests "Puls": Das Fehlen distaler Pulse wird als pathologisch betrachtet
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3 Monate
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Effizienz des Diagnosetests "systolischer Druckindex"
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung der Sensitivität und Spezifität, des positiven prädiktiven Wertes und des negativen prädiktiven Wertes des diagnostischen Tests "systolischer Druckindex" : Ein Ruhe-systolischer Druckindex ≤ 0,90 wird gemäß den Empfehlungen als pathologisch betrachtet.
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3 Monate
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Effizienz des Diagnosetests "Zehen-Systolischer-Druck-Index"
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung der Sensitivität und Spezifität, des positiven prädiktiven Werts und des negativen prädiktiven Werts des diagnostischen Tests "Zehen-Systolendruck-Index": Ein Ruhe-Zehen-Systolendruck-Index ≤ 0,70 wird gemäß den Empfehlungen als pathologisch angesehen.
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3 Monate
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Effizienz des Diagnosetests "Aorto-iliakale und untere Extremitäten-Doppler-Sonographie"
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung der Sensitivität und Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts des diagnostischen Tests "Doppler-Sonographie der Aorto-iliakalen und unteren Extremitäten": Geschwindigkeitskriterien für Stenosen und pathologische Doppler-Kurven nach Saint-Bonnet B und CD, E und 0 (d.h. AOMI) gemäß den Empfehlungen.
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3 Monate
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Effizienz des Diagnosetests "Bewegungs-Oxymetrie"
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung der Sensitivität und Spezifität, des positiven prädiktiven Werts und des negativen prädiktiven Werts des diagnostischen Tests "Belastungs-Oxymetrie": Delta vom Ruhesauerstoffdruck (DROP) ≤ -15 mmHg wird gemäß den Empfehlungen als pathologisch (d.h. AOMI) betrachtet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marjolaine Talbot, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35R24_8825_04_CLE-PAD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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