CLE-PAD : PAD:n esiintyvyys potilailla, joilla on kirurgisesti hoidettu lannerangan ahtauma (CLE-PAD)
CLE-PAD : Alaraajojen perifeerisen valtimotautisuuden esiintyvyys leikkaushoidettavilla lannerangan ahtauman potilailla
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida olemassa olevan alaraajojen valtimotukoksen (PAD) esiintyvyyttä leikatuilla lannenikaman ahtaumalla (LSS) potilailla. PAD ja LSS voivat aiheuttaa samankaltaisia oireita, ja PAD:n diagnosointi perinteisillä menetelmillä voi olla vaikeaa valtimotaudin sijainnista riippuen. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on PAD:n esiintyvyys LSS-potilailla?
- Mikä rutiinimenetelmistä on tarkin PAD:n diagnosoinnissa tässä väestössä? LSS-leikkauksensa yhteydessä (muutama viikko ennen tai jälkeen) osallistujat otetaan mukaan verisuonilääketieteen palveluun. Kelpoisuuskriteerien tarkistamisen jälkeen heille tehdään kontrastiaineella tehty tietokonetomografia PAD:n diagnosoimiseksi sekä erilaisia rutiinidiagnostiikkatestejä: Doppler-ultraääni, juoksumatatesti, paineindeksi, pulssien tunnustelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan ahtauma (LSS) on ikääntyneillä ihmisillä esiintyvä heikentävä rappeutumistila, joka liittyy alaselän kipuun, alaraajojen kipuun ja elämänlaadun heikkenemiseen. LSS:ää voidaan hoitaa kirurgisesti, mutta tulokset vaihtelevat: 35 % potilaista raportoi alhaista tyytyväisyyttä vuoden kuluttua leikkauksesta. LSS:n oireet alaraajoissa voivat jäljitellä niitä, jotka liittyvät ääreisvaltimotautiin (PAD). PAD:n esiintyvyys LSS-väestössä vaihtelee 4,1 %:sta 67,8 %:iin riippuen käytetyistä diagnostiikkatesteistä ja tutkituista väestöistä. Siten PAD:n esiintyvyyden tarkka analyysi sekä PAD-diagnostiikkatestien herkkyys ja spesifisyys tässä väestössä on vielä määritettävä. Nämä analyysit auttaisivat optimoimaan PAD-diagnostiikkatyökaluja, samalla kun ne mahdollisesti tarjoavat selityksen LSS-potilaiden toiminnallisen epämukavuuden jatkumiselle leikkauksen jälkeen. Lisäksi parempi ymmärrys verenkierrosta LSS-väestössä tarjoaa toivoa potilashoidon optimoimisesta sekä lääketieteellisestä että lääketaloudellisesta näkökulmasta.
Kokeellinen vierailu tapahtuu mahdollisimman pian biologisen arvion saamisen jälkeen ja enintään 3 kuukauden kuluessa. Tämän vierailun aikana suoritetaan erityisiä tutkimustarkastuksia, mukaan lukien rasitustestit (stressi-TcPO2 muokatun Strandness-protokollan mukaisesti ja stressi-TcPO2 Gardner-Skinnerin kasvavan kuorman protokollan mukaisesti), sekä alaraajojen aortan injisoitu tomografia. Pseudonymisoitu tietokonetomografia lähetetään sponsoriin sokeaan arviointiin. Seuraava puhelinsoitto tehdään 7–10 päivän kuluttua tietokonetomografiasta havaitsemaan mahdollisten haittatapahtumien esiintymistä. Tutkimus on sitten valmis osallistujalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Laure Gervais
- Puhelinnumero: +33299284321
- Sähköposti: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Päätutkija:
- Marjolaine TALBOT
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjolaine Talbot
- Puhelinnumero: +33320225000
- Sähköposti: talbot.marjolaine@ghicl.net
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Ewa Tuleja
- Puhelinnumero: +33144127137
- Sähköposti: etuleja@ghpsj.fr
-
Päätutkija:
- Ewa Tuleja
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Charasson
- Puhelinnumero: +33299284321
- Sähköposti: marie.charasson@chu-rennes.fr
-
Päätutkija:
- Marie Charasson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lannekanavan ahtauman esiintyminen, johon liittyy kirurginen indikaatio, joko leikkaamaton tai leikattu alle 3 kuukautta sitten
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Suullisen ja kirjallisen tiedon saaminen tutkimussuunnitelmasta ja kirjallisen suostumuksen antaminen osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- hätäkirurginen hoito
Kontrastivahvistetun tietokonetomografian vasta-aihe
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti (MI) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu vakava tai huonosti siedetty rytmihäiriö
- Tunnettu vakava tai oireileva vasemman kammion ulosvirtauseste
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Venaalisen tromboembolisen taudin, myoperikardiitin, endokardiitin, aortan dissektion tai intrakardiaalisen trombin historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakava hallitsematon verenpaine (BP > 200/110 mmHg)
- Kyvyttömyys kävellä juoksumatolla
- Suuri alaraajan amputaatio
- Aikuinen, joka on oikeudellisen suojelun alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
|
kontrastiaineella tehty tietokonetomografiakuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on PAD havaittu kontrastiaineella tehdyn CT-kuvauksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on PAD, joka on tunnistettu kontrastivahvisteisen tietokonetomografian (CT) aikana.
PAD määritellään vähintään yhden arteriaalisen ahtauman ≥ 50% perusteella arteriaalisilla akseleilla, jotka sijaitsevat vatsa-aortasta tibiofibulaarisen arteriarungon alkupisteeseen, kuten tietokonetomografialla (CT) aortasta ja alaraajoista tehdyn tutkimuksen mukaan suositusten mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoositestin "pulssi" tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
diagnostisen testin "pulssi" herkkyyden ja spesifisyyden, positiivisen ennustearvon sekä negatiivisen ennustearvon määrittäminen : distaalisten pulssien puuttumista pidetään patologisena
|
3 kuukautta
|
|
Diagnoositestin "systolisen paineen indeksi" tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
diagnostisen testin "systolisen paineen indeksi" herkkyyden ja spesifisyyden, positiivisen ennustearvon ja negatiivisen ennustearvon määrittäminen : Leposystolisen paineen indeksi ≤ 0.90 katsotaan patologiseksi suositusten mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Diagnoositestin "varpaan systolinen paineindeksi" tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
diagnostisen testin "varpaan systolisen paineen indeksi" herkkyyden ja spesifisyyden, positiivisen ennustearvon ja negatiivisen ennustearvon määrittäminen : Levonnan varpaan systolisen paineen indeksi ≤ 0.70 tulkitaan patologiseksi suositusten mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Diagnoositestin "Aorto-iliac ja alaraajojen Doppler-ultraääni" tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
diagnostisen testin "Aorto-iliac ja alaraajojen Doppler-ultraäänitutkimus" herkkyyden ja spesifisyyden, positiivisen ennustearvon ja negatiivisen ennustearvon määrittäminen: stenosille nopeusmittauskriteerit ja Saint-Bonnet B ja CD, E ja 0 Doppler-käyrät, joita pidetään patologisina (ts. AOMI) suositusten mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Diagnoositestin "harjoitusoksymetria" tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
diagnostisen testin "liikuntasaturaatio" herkkyyden ja spesifisyyden, positiivisen ennustearvon ja negatiivisen ennustearvon määrittäminen: lepotilasta mitatun hapen osapaineen muutos (DROP) ≤ -15 mmHg katsotaan patologiseksi (eli AOMI) suositusten mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marjolaine Talbot, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35R24_8825_04_CLE-PAD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .