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CLE-PAD : Prevalenza della PAD nei Pazienti con Stenosi Spinale Lombare Chirurgica (CLE-PAD)

9 marzo 2026 aggiornato da: Rennes University Hospital

CLE-PAD : Prevalenza della Malattia Arteriosa Periferica degli Arti Inferiori nei Pazienti con Stenosi Spinale Lombare Chirurgica

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare il tasso di arteriopatia periferica degli arti inferiori (PAD) esistente nei pazienti con stenosi spinale lombare (LSS) chirurgica. La PAD e la LSS possono presentare sintomi simili e può essere difficile diagnosticare la PAD utilizzando metodi convenzionali, a seconda della localizzazione della malattia arteriosa. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Qual è la prevalenza della PAD nei pazienti con LSS?
  • Quale esame tra gli strumenti di routine è il più accurato per diagnosticare la PAD in questa popolazione? Intorno al loro intervento chirurgico per LSS (poche settimane prima o dopo), i partecipanti saranno inclusi in un servizio di medicina vascolare. Dopo la verifica dei criteri di eleggibilità, si sottoporranno a una TAC con mezzo di contrasto per la diagnosi di PAD e vari test diagnostici di routine: ecografia Doppler, test del tapis roulant, indice di pressione, palpazione del polso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi spinale lombare (LSS) è una condizione degenerativa debilitante negli anziani associata a dolore lombare, dolore agli arti inferiori e una ridotta qualità della vita. La LSS può essere trattata chirurgicamente, ma i risultati sono contrastanti: il 35% dei pazienti riporta una bassa soddisfazione un anno dopo l'intervento. I sintomi della LSC agli arti inferiori possono mimare quelli associati alla malattia arteriosa periferica (PAD). La prevalenza della PAD nella popolazione con LSC varia tra il 4,1% e il 67,8% a seconda dei test diagnostici utilizzati e delle popolazioni studiate. Pertanto, l'analisi precisa della prevalenza della PAD e della sensibilità e specificità dei test diagnostici per la PAD in questa popolazione rimangono da determinare. Queste analisi aiuterebbero a ottimizzare gli strumenti diagnostici per la PAD, fornendo possibilmente una spiegazione per la persistenza post-operatoria del disagio funzionale nei pazienti con CLE. Inoltre, una migliore comprensione del sistema vascolare nella popolazione con CLE offre speranza per ottimizzare l'assistenza ai pazienti, sia dal punto di vista medico che medico-economico.

La visita sperimentale avviene il prima possibile dopo la ricezione della valutazione biologica e entro un periodo massimo di 3 mesi. Durante questa visita, verranno eseguiti esami di ricerca specifici, inclusi test sotto sforzo (stress TcPO2 secondo il protocollo Strandness modificato e stress TcPO2 secondo il protocollo di carico crescente Gardner-Skinner), oltre a una scansione con mezzo di contrasto dell'aorta degli arti inferiori. La TAC pseudonimizzata verrà inviata allo sponsor per la revisione in cieco. Una telefonata di follow-up verrà effettuata tra 7 e 10 giorni dopo la TAC per rilevare il verificarsi di eventuali eventi avversi. Lo studio sarà quindi completato per il partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
        • Investigatore principale:
          • Marjolaine TALBOT
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ewa Tuleja
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie Charasson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presentarsi con una stenosi spinale lombare con indicazione chirurgica, non operata o operata meno di 3 mesi fa
  • Avere un'assicurazione sociale
  • Aver ricevuto informazioni orali e scritte sul protocollo e aver firmato un modulo di consenso scritto per partecipare a questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • cure chirurgiche di emergenza

  • Controindicazione alla TAC con mezzo di contrasto

    • Ictus o infarto miocardico (MI) negli ultimi 3 mesi
    • Aritmia grave o scarsamente tollerata nota
    • Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro grave o sintomatica nota
    • Scompenso cardiaco scompensato
    • Storia negli ultimi 3 mesi di malattia tromboembolica venosa, miopericardite, endocardite, dissezione aortica o trombo intracardiaco
    • Ipertensione grave non controllata (PA > 200/110 mmHg)
    • Incapacità di camminare sul tapis roulant
    • Amputazione maggiore dell'arto inferiore
    • Soggetto adulto sottoposto a protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti
Test diagnostico: tomografia computerizzata con mezzo di contrasto
tomografia computerizzata con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con PAD identificati durante la TAC con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con PAD identificati durante la scansione TC con mezzo di contrasto. La PAD sarà definita dalla presenza di almeno una stenosi arteriosa ≥ 50% sugli assi arteriosi situati dall'aorta addominale all'origine del tronco arterioso tibiofibulare, come determinato dalla TC dell'aorta e degli arti inferiori in conformità con le raccomandazioni.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del test diagnostico "pulse"
Lasso di tempo: 3 mesi
determinazione della sensibilità e specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del test diagnostico "pulse": l'assenza di polsi distali sarà considerata patologica
3 mesi
Efficienza del test diagnostico "indice di pressione sistolica"
Lasso di tempo: 3 mesi
determinazione della sensibilità e specificità, del valore predittivo positivo e del valore predittivo negativo del test diagnostico "indice di pressione sistolica": Un indice di pressione sistolica a riposo ≤ 0,90 sarà considerato patologico in conformità alle raccomandazioni.
3 mesi
Efficacia del test diagnostico "indice di pressione sistolica dell'alluce"
Lasso di tempo: 3 mesi
determinazione della sensibilità e della specificità, del valore predittivo positivo e del valore predittivo negativo del test diagnostico "indice di pressione sistolica dell'alluce": Un indice di pressione sistolica dell'alluce a riposo ≤ 0,70 sarà considerato patologico in conformità con le raccomandazioni.
3 mesi
Efficienza del test diagnostico "Ecografia Doppler aorto-iliaca e degli arti inferiori"
Lasso di tempo: 3 mesi
determinazione della sensibilità e specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del test diagnostico "Ecografia Doppler aorto-iliaca e arti inferiori": criteri velocimetrici per la stenosi e curve Doppler Saint-Bonnet B e CD, E e 0 considerate patologiche (cioè AOMI) in conformità con le raccomandazioni.
3 mesi
Efficacia del test diagnostico "ossimetria da sforzo"
Lasso di tempo: 3 mesi
determinazione della sensibilità e specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del test diagnostico "ossimetria da sforzo": il Delta dalla pressione di ossigeno a riposo (DROP) ≤ -15 mmHg sarà considerato patologico (cioè AOMI) in conformità con le raccomandazioni.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marjolaine Talbot, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35R24_8825_04_CLE-PAD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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