Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLE-PAD : Prevalence of PAD u pacientů s chirurgicky léčenou lumbální spinální stenózou (CLE-PAD)

9. března 2026 aktualizováno: Rennes University Hospital

CLE-PAD : Prevalence periferní arteriální choroby dolních končetin u pacientů s chirurgicky řešenou lumbální spinální stenózou

Cílem této intervenční studie je vyhodnotit výskyt existujícího onemocnění periferních tepen dolních končetin (PAD) u pacientů s chirurgicky řešenou lumbální spinální stenózou (LSS). PAD a LSS mohou mít podobné příznaky a v závislosti na lokalizaci arteriálního onemocnění může být obtížné diagnostikovat PAD pomocí konvenčních metod. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Jaká je prevalence PAD u pacientů s LSS?
  • Které vyšetření z rutinních nástrojů je nejpřesnější pro diagnostiku PAD v této populaci? Účastníci budou zařazeni do služby vaskulární medicíny přibližně v době jejich operace LSS (několik týdnů před nebo po). Po ověření kritérií způsobilosti podstoupí kontrastní CT vyšetření pro diagnostiku PAD a různá rutinní diagnostická vyšetření: Dopplerův ultrazvuk, zátěžové testy na běžeckém pásu, index tlaku, palpace pulsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lumbální spinální stenóza (LSS) je vysilující degenerativní onemocnění u starších lidí spojené s bolestí dolní části zad, bolestí dolních končetin a sníženou kvalitou života. LSS lze léčit chirurgicky, ale výsledky jsou různé: 35 % pacientů uvádí nízkou spokojenost rok po operaci. Příznaky LSC v dolních končetinách mohou napodobovat ty spojené s periferním arteriálním onemocněním (PAD). Prevalence PAD v populaci LSC se pohybuje mezi 4,1 % a 67,8 % v závislosti na použitých diagnostických testech a studovaných populacích. Přesná analýza prevalence PAD a senzitivity a specificity diagnostických testů PAD v této populaci tedy zůstává k určení. Tyto analýzy by pomohly optimalizovat diagnostické nástroje PAD a zároveň by mohly poskytnout vysvětlení pro pooperační přetrvávání funkčních obtíží u pacientů s CLE. Navíc lepší pochopení cévního systému v populaci CLE nabízí naději na optimalizaci péče o pacienty, a to jak z lékařského, tak z medicínsko-ekonomického hlediska.

Experimentální návštěva proběhne co nejdříve po obdržení biologického vyšetření a maximálně do 3 měsíců. Během této návštěvy budou provedena specifická výzkumná vyšetření, včetně zátěžových testů (zátěžová TcPO2 podle upraveného Strandnessova protokolu a zátěžová TcPO2 podle Gardner-Skinnerova protokolu s rostoucí zátěží), jakož i injekční CT sken aorty dolních končetin. Pseudonymizovaný CT sken bude odeslán zadavateli ke slepému posouzení. Následný telefonický kontakt bude proveden 7 až 10 dní po CT skenu k detekci výskytu jakýchkoli nežádoucích událostí. Studie pak bude pro účastníka ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjolaine TALBOT
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Tuleja
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Charasson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost stenózy bederní páteře s indikací k operaci, buď neoperované, nebo operované před méně než 3 měsíci
  • Pojištění v rámci systému sociálního zabezpečení
  • Obdržení ústních a písemných informací o protokolu a podepsání písemného souhlasu s účastí v tomto výzkumu

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzová chirurgická péče

  • Kontraindikace pro CT vyšetření s kontrastem

    • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu (IM) v posledních 3 měsících
    • Známá těžká nebo špatně tolerovaná arytmie
    • Známá těžká nebo symptomatická obstrukce výtokového traktu levé komory
    • Dekompenzované srdeční selhání
    • Historie žilní tromboembolické nemoci, myoperikarditidy, endokarditidy, disekce aorty nebo intrakardiálního trombu v posledních 3 měsících
    • Těžká nekontrolovaná hypertenze (TK > 200/110 mmHg)
    • Neschopnost chůze na běžeckém pásu
    • Hlavní amputace dolní končetiny
    • Dospělá osoba podléhající právní ochraně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci
Diagnostický test: kontrastní CT vyšetření
kontrastem zesílený CT sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s PAD identifikovaných během kontrastem zvýrazněného CT vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s PAD identifikovaných během kontrastní CT angiografie. PAD bude definována přítomností alespoň jedné arteriální stenózy ≥ 50 % na arteriálních osách od břišní aorty po počátek tibioperoneálního arteriálního kmene, jak bylo stanoveno CT vyšetřením aorty a dolních končetin v souladu s doporučeními.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost diagnostického testu "pulse"
Časové okno: 3 měsíce
stanovení senzitivity a specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty diagnostického testu "puls" : nepřítomnost distálních pulsů bude považována za patologickou
3 měsíce
Účinnost diagnostického testu "index systolického tlaku"
Časové okno: 3 měsíce
stanovení citlivosti a specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty diagnostického testu "index systolického tlaku": Index systolického tlaku v klidu ≤ 0,90 bude považován za patologický v souladu s doporučeními.
3 měsíce
Efektivita diagnostického testu „index systolického tlaku na prstu nohy“
Časové okno: 3 měsíce
stanovení senzitivity a specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty diagnostického testu "index systolického tlaku na prstu" : Index systolického tlaku na prstu v klidu ≤ 0,70 bude považován za patologický v souladu s doporučeními.
3 měsíce
Účinnost diagnostického testu "Dopplerova ultrasonografie aorto-iliakální oblasti a dolních končetin"
Časové okno: 3 měsíce
stanovení citlivosti a specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty diagnostického testu "Dopplerovský ultrazvuk aorto-iliakální a dolních končetin": rychlostní kritéria pro stenózu a Saint-Bonnet B a CD, E a 0 Dopplerovy křivky považované za patologické (tj. AOMI) v souladu s doporučeními.
3 měsíce
Účinnost diagnostického testu "oxymetrie při zátěži"
Časové okno: 3 měsíce
stanovení citlivosti a specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty diagnostického testu "cvičební oxymetrie": Delta od klidového tlaku kyslíku (DROP) ≤ -15 mmHg bude považována za patologickou (tj. AOMI) v souladu s doporučeními.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marjolaine Talbot, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35R24_8825_04_CLE-PAD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na kontrastní CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit