CLE-PAD : Prévalence de la maladie artérielle périphérique chez les patients atteints de sténose lombaire opérée (CLE-PAD)
CLE-PAD : Prévalence de la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs chez les patients atteints de sténose lombaire opérée
L'objectif de cette étude interventionnelle est d'évaluer le taux de maladie artérielle périphérique (MAP) des membres inférieurs existante chez les patients atteints de sténose lombaire (LSS) chirurgicale. La MAP et la LSS peuvent présenter des symptômes similaires et il peut être difficile de diagnostiquer la MAP à l'aide de méthodes conventionnelles, en fonction de l'emplacement de la maladie artérielle. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est la prévalence de la MAP chez les patients atteints de LSS ?
- Quel examen parmi les outils de routine est le plus précis pour diagnostiquer la MAP dans cette population ? Autour de leur chirurgie pour LSS (quelques semaines avant ou après), les participants seront inclus dans un service de médecine vasculaire. Après vérification des critères d'éligibilité, ils subiront un scanner avec injection de produit de contraste pour le diagnostic de la MAP et divers tests diagnostiques de routine : échographie Doppler, tests sur tapis roulant, index de pression, palpation des pouls.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose lombaire (LSS) est une affection dégénérative invalidante chez les personnes âgées, associée à des douleurs lombaires, des douleurs dans les membres inférieurs et une qualité de vie réduite. Le LSS peut être traité chirurgicalement, mais les résultats sont mitigés : 35 % des patients déclarent une faible satisfaction un an après l'opération. Les symptômes du LSC dans les membres inférieurs peuvent imiter ceux associés à la maladie artérielle périphérique (PAD). La prévalence de la PAD dans la population LSC varie entre 4,1 % et 67,8 % selon les tests diagnostiques utilisés et les populations étudiées. Ainsi, l'analyse précise de la prévalence de la PAD ainsi que la sensibilité et la spécificité des tests diagnostiques de la PAD dans cette population restent à déterminer. Ces analyses aideraient à optimiser les outils de diagnostic de la PAD, tout en fournissant peut-être une explication à la persistance postopératoire de l'inconfort fonctionnel chez les patients CLE. Par ailleurs, une meilleure compréhension du système vasculaire dans la population CLE offre l'espoir d'optimiser la prise en charge des patients, tant d'un point de vue médical que médico-économique.
La visite expérimentale a lieu dès que possible après réception du bilan biologique et dans un délai maximum de 3 mois. Lors de cette visite, des examens de recherche spécifiques seront effectués, notamment des tests d'effort (stress TcPO2 selon le protocole Strandness modifié et stress TcPO2 selon le protocole de charge progressive Gardner-Skinner), ainsi qu'un scanner injecté de l'aorte des membres inférieurs. Le scanner pseudonymisé sera envoyé au promoteur pour une revue en aveugle. Un suivi téléphonique sera effectué entre 7 et 10 jours après le scanner pour détecter la survenue d'éventuels événements indésirables. L'étude sera ensuite terminée pour le participant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Laure Gervais
- Numéro de téléphone: +33299284321
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Lieux d'étude
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Lille, France
- Pas encore de recrutement
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Chercheur principal:
- Marjolaine TALBOT
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Contact:
- Marjolaine Talbot
- Numéro de téléphone: +33320225000
- E-mail: talbot.marjolaine@ghicl.net
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Contact:
- Ewa Tuleja
- Numéro de téléphone: +33144127137
- E-mail: etuleja@ghpsj.fr
-
Chercheur principal:
- Ewa Tuleja
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Rennes, France
- Recrutement
- Chu Rennes
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Contact:
- Marie Charasson
- Numéro de téléphone: +33299284321
- E-mail: marie.charasson@chu-rennes.fr
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Chercheur principal:
- Marie Charasson
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Présenter une sténose lombaire avec indication chirurgicale, soit non opérée, soit opérée il y a moins de 3 mois
- Être affilié à un régime de sécurité sociale
- Avoir reçu des informations orales et écrites sur le protocole et avoir signé un formulaire de consentement écrit pour participer à cette recherche.
Critères d'exclusion :
- Soins chirurgicaux d'urgence
Contre-indication au scanner avec injection de produit de contraste
- Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde (IDM) au cours des 3 derniers mois
- Arythmie sévère connue ou mal tolérée
- Obstruction sévère ou symptomatique connue de la voie d'éjection du ventricule gauche
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Antécédents au cours des 3 derniers mois de maladie thromboembolique veineuse, myopéricardite, endocardite, dissection aortique ou thrombus intracardiaque
- Hypertension sévère non contrôlée (PA > 200/110 mmHg)
- Incapacité à marcher sur le tapis roulant
- Amputation majeure d'un membre inférieur
- Sujet adulte sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervenants
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tomodensitométrie avec injection de produit de contraste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une AOMI identifiée lors de la tomodensitométrie avec injection de produit de contraste
Délai: 3 mois
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Nombre de patients atteints d'AOMI identifiés lors de la tomodensitométrie avec injection de produit de contraste.
L'AOMI sera définie par la présence d'au moins une sténose artérielle ≥ 50% sur les axes artériels situés de l'aorte abdominale à l'origine du tronc artério-fibulaire, tel que déterminé par la tomodensitométrie de l'aorte et des membres inférieurs conformément aux recommandations.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du test de diagnostic « pulse »
Délai: 3 mois
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détermination de la sensibilité et de la spécificité, de la valeur prédictive positive et de la valeur prédictive négative du test diagnostique « pouls » : l'absence de pouls distaux sera considérée comme pathologique
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3 mois
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Efficacité du test de diagnostic « indice de pression systolique »
Délai: 3 mois
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détermination de la sensibilité et de la spécificité, de la valeur prédictive positive et de la valeur prédictive négative du test diagnostique "index de pression systolique" : Un index de pression systolique au repos ≤ 0,90 sera considéré comme pathologique conformément aux recommandations.
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3 mois
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Efficacité du test diagnostique « indice de pression systolique de l'orteil »
Délai: 3 mois
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détermination de la sensibilité et de la spécificité, de la valeur prédictive positive et de la valeur prédictive négative du test diagnostique « indice de pression systolique à l'orteil » : Un indice de pression systolique à l'orteil au repos ≤ 0,70 sera considéré comme pathologique conformément aux recommandations.
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3 mois
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Efficacité du test de diagnostic "Échographie Doppler aorto-iliaque et des membres inférieurs"
Délai: 3 mois
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détermination de la sensibilité et de la spécificité, de la valeur prédictive positive et de la valeur prédictive négative du test diagnostique « Échographie Doppler aorto-iliaque et des membres inférieurs » : critères vélocimétriques pour la sténose et courbes Doppler de Saint-Bonnet B et CD, E et 0 considérées comme pathologiques (c'est-à-dire
AOMI) conformément aux recommandations.
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3 mois
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Efficacité du test de diagnostic "oxymétrie à l'effort"
Délai: 3 mois
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détermination de la sensibilité et de la spécificité, de la valeur prédictive positive et de la valeur prédictive négative du test diagnostique « oxymétrie d'effort » : la variation par rapport à la pression d'oxygène au repos (DROP) ≤ -15 mmHg sera considérée comme pathologique (c'est-à-dire AOMI) conformément aux recommandations.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marjolaine Talbot, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35R24_8825_04_CLE-PAD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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